仅一款产品上市 和黄医药豪赌新药研发

　　仅一款产品上市 和黄医药豪赌新药研发

　　伍月明，曹学平

　　近日，和黄中国医药科技有限公司（以下简称“和黄医药”）顺利通过港交所聆讯。

　　据招股书显示，和黄医药2018年营业收入以及商业平台收入均呈现下降；应占股东净利润连续两年亏损；2016-2018年连续三年经营亏损累计达1.93亿美元，约合12.9亿元人民币。

　　尽管标榜着公司研发、商业平台双驱动的经营模式，但实际上和黄医药仍处于研发亏空、商业平台补贴的窘境。

　　记者注意到，截至目前，呋喹替尼为和黄医药唯一获得批准销售的创新药，上市时间仅半年。此外，公司研发创新平台现有8种正在进行临床试验的自主研发候选药物，涵盖十多个癌症靶点。

　　对此，《中国经营报》记者致函和黄医药，其香港地区负责上市事宜的公关公司表示，其公司中国大陆媒体公关并没有对此直接进行回应。但在其提供的资料中显示，和黄中国医药科技现时预计任何新股销售一旦完成，所得的净收益将大部分用于进一步推动候选药物在全球和中国的后期临床开发。

　　产品单一

　　和黄医药成立于2000年，注册在开曼群岛，从事研发、生产及销售处方药和消费保健品，是一家生物制药公司。和黄医药主要研发靶向治疗、免疫疗法的癌症药物，用于治疗癌症及免疫疾病。

　　迄今为止，呋喹替尼为和黄医药唯一获得批准销售的药物，于2018年11月底，以品牌名称爱优特上市销售，是第一种在中国研发且无条件获批并且商业化的靶向肿瘤治疗药物。

　　据锦州市中心医院副主任医师胡炜在公开平台表示，呋喹替尼由于其协助的疗效，在临床上应用还是较广泛的，因为价格较高，一般人负担不起，其参考价格为25500元1盒，而一般的剂量是400mg每天，也就是每粒200元，1天的药费就是800元。

　　记者注意到，其招股书中表示，除非呋喹替尼产生可观的销售量或者其他候选药物成功商业化，否则研发创新平台不会获得可观的盈利。呋喹替尼目前由集团的合作伙伴礼来销售。根据集团近来与礼来签订的修订专利许可及合作协议，集团可能会在未来授予中国若干省份促销及经销呋喹替尼的权利。

　　通常，上市新药往往希望进入医保来实现放量，呋喹替尼这一药物仍作为为数不多的药物，且并未纳入医保范畴。

　　对标贝达药业来看，贝达药业因研发出国内首个小分子靶向抗癌新药埃克替尼（商品名凯美纳），2011年7月获批上市后成为其近乎唯一的业绩来源。2016年，公司参与首批国家药品价格谈判，主动降价54.58%，2017年2月，被纳入新版国家医保目录。但是，由于行业竞争加剧以及新的药品招采环境下，公司以价换量不达预期，贝达药业仍面临产品价格下降、结构单一的业绩风险。

　　研发“烧钱”

　　事实上，除了呋喹替尼外，和黄医药也在不断丰富创新药产品线。

　　随着附属公司和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和记黄埔医药”）的成立，和黄医药于2002年推出研发创新平台，致力于开发治疗癌症及自身免疫疾病的新药。公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，专注于全球创新及中国癌症市场。该团队于过往17年拥有高效药物开发的卓越往绩。

　　除此以外，和黄医药目前有8种正在进行临床试验的自主研发候选药物，涵盖十多个癌症靶点，包括在中国处于后期开发阶段的沃利替尼及索凡替尼。其中五种已经或即将开始全球临床开发。包括：沃利替尼、呋喹替尼、索凡替尼、HMPL-523及HMPL-689，具备“best in class”或“first in class”潜力。

　　记者从和黄医药媒体公关处获悉，6月14日，和黄医药宣布索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究SANET-ep预设的中期分析，已由该研究独立数据监察委员会（IDMC）完成。

　　不过，从成立至今，和黄医药的创新药并没有产生可观的利润。而未来的盈利能力取决于候选药物商业化是否能够成功。

　　根据财报显示，在2016年至2018年，和黄医药研发创新平台的收入为0.35亿美元、0.36亿美元、0.41亿美元，同期净亏损则从0.41亿美元增加至0.52亿美元及1.02亿美元。亏损原因为研发开支随着扩大临床试验活动而增加。

　　与之相较的是，2016年至2017年，和黄医药研发总成本分别为6690万美元和7550万美元，占到同期总收入的31.0%和31.3%。2018年，研发投入涨至1.142亿美元，占到总收入的53.3%。

　　和黄医药招股书显示，尽管和黄医药研发实力较为深厚，但记者了解到，目前，所有的候选药物处于开发阶段（在中国用于一种适应症的呋喹替尼除外），倘若这些候选药物无法获得监管部门的批准，并最终实现商业化，或在审批过程中遇到严重延误，和黄医药的研发业务将遭受重大损害。

　　目前，美国、中国及其他国家获得监管部门批准的过程成本高昂，且倘需要进行额外的临床试验（如获批）可能需时多年，且可能因各种因素（包括候选药物的类型、复杂性及新颖性）而存在很大差异。在开发期间，监管审批政策的改变、附加法规或者规则的变更制定等方面都可能导致批准延误或者申请被拒。

责任编辑：张国帅