普利制药拟定增逾5亿投建原料药制造基地 预计建成后年产360吨原料药

随着“一致性评价”、“4+7带量采购”等医药行业重磅政策的陆续出台，原料药的质量控制在仿制药在一致性评价过程中发挥着愈发重要的作用，因此原料药自产和规模化生产成为仿制药生产企业的发展方向。

近年来业务发展快速、注射用阿奇霉素海外拓展刚刚拿下东盟市场的普利制药(300630)，也开始筹建自家的高端原料药、创新药生产基地。5月21日晚间，普利制药发布非公开发行股票预案，拟非公开发行不超过3663.5万股、募资不超过5.52亿元，用于“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”。

普利制药在公告中表示，公司针剂药物在欧美国际化市场拓展中，要求与原研药质量与疗效一致，其中原料质量标准是最重要的，不过，“一般国产原料无法满足质量需求，往往需要进口或特殊定制”。上述项目建成投产后，将进一步延长公司的产业链，保障原料药稳定供应，提高原料药质量，同时有利降低公司生产成本，提升公司竞争力和持续发展能力。

该项目建设期为4年，实施主体为普利制药的子公司安徽普利生物药业有限责任公司，建设地点位于安庆市高新技术产业开发区。

普利制药称，项目定位于符合美国FDA、欧盟、WHO、中国CFDA原料药标准。对应的制剂将用于包括抗肿瘤及肿瘤诊断、抗感染、镇痛领域、心血管领域、胃肠道领域、糖尿病、抗过敏、抗病毒等适应症治疗及药物。

从普利制药的业绩来看，近年来，该公司业务持续快速发展：2016年至2018年，公司营业收入分别为2.48亿元、3.25亿元、6.24亿元，复合增长率为58.61%；净利润分别为6977.85万元、9840.44万元、1.81亿元，复合增长率超过60%。

据了解，普利制药的产品覆盖的治疗领域较广，公司拥有境内药品批件50余项，美国、欧盟等境外药品批件20余项，在销产品覆盖抗过敏类、抗感染类、消化类等领域。

在筹建此原料药生产基地之前，普利制药拥有自己的生产线，并且该生产线已通过国内药品新版GMP认证。公司已经获得美国、荷兰等地上市许可的注射用更昔洛韦钠制剂，使用的原料就是自产的。

新项目建成后，普利制药的原料药生产基地将形成地氯雷他定线、更钠线、胺碘酮、拉唑线、造影剂等多个系列原料药生产线，年生产力新增360吨原料药（其中第一阶段252.20吨/年，第二阶段107.80吨/年）。其称，新项目生产的原料药将优先满足自产药品制剂需求，剩余产量向国内外药品生产企业销售。