金斯瑞生物科技(01548)CAR-T美国数据超预期，具备同类最佳潜力

原标题：金斯瑞生物科技(01548)CAR-T美国数据超预期，具备同类最佳潜力 来源：中信建投

事件

ASH年会网站公布南京传奇LCAR-B38M CAR T疗法美国PhaseIb/II临床CAR TITUDE-1数据摘要，并更新中国区临床数据。

点评

LCAR-B38M美国临床数据惊艳，具备全球同类最佳潜力公司此前已从中国74例临床中积累经验，其中西安交大二附院采用环磷酰胺清淋及三次输注方案，瑞金医院和长征医院采用环磷酰胺+氟达拉滨清淋、江苏省人民医院采用环磷酰胺清淋，一次或三次输注方案。

美国试验CAR TITUDE-1总结中国试验的分层数据惊艳，使用300mg/m2的环磷酰胺+30mg/m2的氟达拉滨的清淋方案，及一次输注CAR T细胞的方案。本次试验首要目标为评价产品安全性和Phase II的剂量选择。25位患者接受治疗，可评价病例数21例，年龄中位数61岁。患者此前治疗次数中位数为5次，范围为3-16次，88%的患者为PI、iMid、CD38单抗三药难治，72%经历过五种疗法，36%对五种疗法产生耐药，入组患者严格符合“复发难治”标准。

摘要数据截止到6月份，中位数随访时间仅3个月，预计更成熟的数据和更多细节将会在12月7-10日通过口头报告发布。初步来看，我们认为JNJ-4528(LCAR-B38M)具备全球同类最佳潜力。

CRS3级及以上仅2例，总体安全性可接受

CRS发生率为88%，其中3级以上发生2例(10%)，其中一例是5级CRS，患者情况为4级CRS(DLT)发生后第99天。中性白细胞增加发生率80%，其中3级以上发生率76%。贫血发生率76%，其中3级以上发生率48%。血小板减少发生率72%，其中3级以上发生率60%。

疗效数据惊艳，有望成为全球同类最佳产品

美国临床数据超预期。美国CAR TITUDE-1试验，21例可评价患者中，中位数随访时间3个月，客观应答率高达91%，4例达到sCR，2例达到CR，总体CR达到29%。还有7例VGPR，VGPR具备转化为CR的可能，且摘要发布截止日随访时间较短，预计12月7-10日发布更成熟数据时，将有更好的CR数据。从当前数据看，公司产品有望成为全球同类最佳的BCMA CAR-T产品。我们预计2020-2021年有望完成，考虑到已获得孤儿药认定，有望在2021年上半年申报上市。

中国临床数据优秀，符合预期。同时，公司发布西交大二附院57例患者数据更新及瑞金/长征/江苏省人民医院17例患者临床数据更新。西交大二附院采用环磷酰胺+三次输注方案，患者此前接受治疗中位数为3，PFS达到20个月，18个月OS率达到68%。瑞金/长征采用环磷酰胺+氟达拉滨、3次输注方案，江苏省人民医院采用环磷酰胺方案，输注次数为1次，总体CR达到82%，PFS12个月(此前已发布12个月PFS率为53%)，OS未成熟。符合预期。值得注意的是，江苏的9例患者中8例出现了复发，而瑞金/长征的7例患者中仅2例出现了复发，中位数随访期745天，5例仍处于sCR状态。目前，中国区关键临床仍在入组阶段，我们认为有望在2020年完成入组。

传奇生物后续治疗管线完备，打造全球一流细胞治疗平台

公司上半年研发开支达到6280万美元，同比增长125.1%，其中5160万美元投入到细胞治疗领域，致力于打造全球一流细胞治疗平台。公司凭借领先的纳米抗体技术和一流的细胞治疗平台构建多个在研产品。目前，血液肿瘤的CD19/CD22、CD33/CLL-1已处于研究者发起临床I期阶段，实体瘤的Claudin18.2处于研究者发起临床I期阶段。我们预计在2020年上半年，将有第二个或者第三个产品申报IND。

盈利预测与投资评级

我们预计2019-2021年归母净利润分别为-0.33亿元、0.30亿元、0.36亿元，增长分别为-122.8%、191.4%、20.0%，对应每股EPS为-0.018、0.016和0.019元/股。考虑到公司细胞疗法龙头地位，维持增持评级。

金斯瑞生物科技(01548)CAR-T美国数据超预期，具备同类最佳潜力