江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司产品拟纳入优先审评程序的公 告

　　证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2019-002

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于公司产品拟纳入优先审评程序的公    告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的苯磺顺阿曲库铵注射液近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期5日。现将苯磺顺阿曲库铵注射液的相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：20ml：200mg（按C53H72N2O12计）

　　注册分类：化学药品3类

　　申请事项：生产

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　受理号：CYHS1800351国

　　优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2017年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。

　　2、药品的其他相关情况

　　2018年10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心承办恒瑞医药递交的药品注册申请。苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断剂。该药品可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用

　　经查询，苯磺顺阿曲库铵注射液由GSK公司开发，最早于1995年12月在美国获批上市，商品名为Nimbex?，目前已在国内获批上市销售2.5ml：5mg、5ml：10mg、10ml：20mg、30ml：150mg共4个规格的产品。恒瑞医药已于2017年在美国获批上市销售5ml：10mg、10ml：20mg（含防腐剂）、20ml：200mg共3个规格的产品，并于2018年2月在国内获批5ml：10mg规格的产品。目前除原研产品外，国内仅有恒瑞医药5ml：10mg规格的苯磺顺阿曲库铵注射液在国内获批上市，暂无其他该药品的国产仿制药申报及获批。

　　经查询IMS数据库，苯磺顺阿曲库铵注射液2017年全球销售额约为1.0亿美元，中国销售额约为36.6万美元。

　　截至目前，该研发项目已投入研发费用约为2191万元人民币。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2019年1月2日

　　证券代码：600276    证券简称：恒瑞医药   公告编号：2019-001

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董监高减持股份结果公告

　　本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●董监高持股的基本情况：本次减持计划实施前，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）董事及高级管理人员蒋新华、周云曙、蒋素梅、李克俭、刘疆、袁开红、孙杰平、戴洪斌、孙绪根、周宋合计持有本公司股份13,251,209股，占公司股份总数的0.3599%。

　　●减持计划的实施结果情况：公司于2018年10月11日披露了蒋新华、周云曙、蒋素梅、李克俭、刘疆、袁开红、孙杰平、戴洪斌、孙绪根、周宋减持股份的减持计划（具体内容见2018年10月11日《中国证券报》、《上海证券报》和上海证券交易所网站www.sse.com.cn，公告编号：临2018-077）。截至2018年12月31日，蒋新华、周云曙、蒋素梅、李克俭、孙绪根和袁开红通过集中竞价交易方式分别累计减持公司股份99,999股、300,000股、90,000股、70,000股、30,000股和10,000股，分别占公司总股本的0.0027%、0.0081%、0.0024%、0.0019%、0.0008%和0.0003%，其余人员尚未减持公司股份。本次减持股份计划已完成。

　　一、减持主体减持前基本情况

　　■

　　上述减持主体存在一致行动人：

　　■

　　二、减持计划的实施结果

　　(一)大股东及董监高因以下事项披露减持计划实施结果：

　　披露的减持时间区间届满

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　　(二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致 

　　(三)减持时间区间届满，是否未实施减持 

　　刘疆、孙杰平、戴洪斌、周宋在本次减持计划所披露的减持时间内未通过集中竞价交易方式减持公司股份。

　　(四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例）

　　因市场情况及公司股价原因,刘疆、孙杰平、戴洪斌、周宋在本次减持计划所披露的减持时间内未通过集中竞价交易方式减持公司股份。

　　(五)是否提前终止减持计划 

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2019/1/2