健友股份：左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进

原标题：健友股份：左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进 来源：中泰证券

投资要点　　事件：公司公告，左亚叶酸钙注射剂 ANDA 获美国 FDA 批准。　　左亚叶酸钙 ANDA 获批，注射剂出口加速推进。 公司的左亚叶酸钙注射液于2019 年 8 月 16 日获批上市，审评审批历时不到 10 个月，体现高效的注册申报能力。左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，主要用于：大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损，与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。该产品由Wyeth 首先研制成功，于 1994 年首先在英国上市，现已在全球各国广泛应用。　　美国市场： 根据 Bloomberg 数据， 2018 年美国终端规模约 7000 万美元，没有口服剂型上市销售，除去健友以外共有 8 家企业获得药品批准文号。　　国内市场： 米内网显示终端规模约 2.2 亿人民，目前共有 6 家企业获得文号，均为粉针剂型。其中恒瑞率先于 2008 年获批，并占据最大市场份额（43%），随后是山西普德（38%）和齐鲁制药（15%）。健友的水针已经与 4 月申报 CDE，目前在审评审批中，并无企业企业申报该产品注射剂型。　　2019 年伊始重磅品种获批年，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。 公司已公告收购 Meitheal 的 83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。 同时发行可转债募集 5 亿元，建设 2 条高端注射剂生产线，丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成，产品陆续获批，上半年重磅品种依诺肝素注射液已于英国、德国、瑞典、西班牙、巴西等多国获批，苯磺顺阿曲库美国 ANDA 获批，标准肝素全规格在美获批，此次左亚叶酸钙获批进一步丰富品种。预计下半年有 3-4 个产品获批， 持续加速。 公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。　　预计猪瘟带来的供给收缩自 Q3 开始真正体现，大量粗品库存显著受益。 随着猪瘟影响的传导，预计猪瘟带来的供给收缩自 Q3 开始正式体现，叠加公司与下游客户的谈判周期，价格有望出现较为明显涨幅。此外，由于海外制剂市场化定价，上游的短缺有望带动终端价格的上涨，从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存，以及海外制剂全布局，有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。　　盈利预测与估值讨论： 我们预计 2019-2021 年营业收入为 24.03、 33.79 和41.06 亿元，同比增长 41.32%、 40.64%和 21.51%。归母净利润 5.96、 8.54和 10.79 亿元，同比增长 40.33%、 43.34%和 26.31%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，维持“买入”评级。　　风险提示事件： 原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA 获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。