华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将召回 股价新低

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　　因产品召回，华海药业可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。

　　梁昌均

　　记者|梁昌均

　　自2018年下半年以来，华海药业（600521.SH）缬沙坦原料药被检定出致癌杂质NDMA（亚硝基二甲胺）引发关注后，另一种致癌杂质NDEA（亚硝基二乙胺）也开始进入公众视线。

　　基于风险防范考虑，华海药业将NDMA和NDEA两项杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示，公司的厄贝沙坦原料药被检出含有NDEA杂质，且出现了部分批次产品超标的情况。

　　NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质。按照世界卫生组织国际癌症研究机构的规定，NDMA和NDEA均被归类为可能的2A致癌物（即动物实验证据充分，人体致癌证据有限）。

　　根据公告，华海药业对2015年至2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的原料药）进行了追溯检测，检测结果均符合可接受限度标准，公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准。

　　但是对2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙 坦原料药进行的追溯检测结果显示，其中1136批次的检测结果均符合可接受限度标准，另外27批次检测结果超出可接受限度标准。

　　值得注意的是，各国监管机构此前并无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法，在去年包括华海药业、印度药企等沙坦类产品被检出致癌物后，美国食药监局（FDA）和欧盟药监局（EMA）则在2018年12月公布了多个沙坦类产品NDMA和NDEA的含量标准，其中厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准为NDEA≤0.088ppm。

　　FDA在2018年12月公布的沙坦类产品两种杂质的标准 资料来源：FDA

　　华海药业的检测结果即以此为参照，显示2015年至2018年出口海外的27批次厄贝沙坦原料药的NDEA含量超过前述可接受限度标准，但具体超过多少公司并未披露。这27个批次产品中，其中3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。

　　厄贝沙坦主要用于治疗原发性高血压。华海药业方面的数据显示，2017年厄贝沙坦原料药及其制剂合计实现收入近6.06亿元，占公司总收入的12.11%；今年前三季度合计销售额近4.89亿元，占同期公司收入的12.72%。

　　华海药业厄贝沙坦原料药及其制剂销售情况 资料来源：公告

　　相比原料药，厄贝沙坦制剂对华海药业作出的业绩贡献更大，2017年实现收入4.24亿元，其中国内市场贡献了96.68%的销售额；到了2018年厄贝沙坦制剂仍以国内市场为主，但海外市场增长强劲，实现收入3906万元，占比提升至12.75%。

　　华海药业的厄贝沙坦原料药在2017年实现收入1.81亿元，国内和海外分别占比42%、58%左右；2018年前三季度实现收入近1.83亿元，海外市场明显放缓，占比下降至48.29%左右。

　　华海药业表示，公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回，并在与FDA沟通确认后实施，预计由于该召回产生的损失较小。同时，公司已将检测结果告知相关客户，并将启动召回上述超标的24批次厄贝沙坦原料药产品（合计价值约人民币900万元）。

　　实际上，FDA此前已发布多个产品因NDEA杂质而召回的公告。去年10月，印度Aurobindo制药因存在NDEA杂质而宣布在美召回22批厄贝沙坦原料药；今年1月4日，FDA又称印度Torrent制药因NDEA含量高于可接受的摄入量而扩大召回氯沙坦钾片产品。此次华海药业NDEA含量超过可接受限度标准的厄贝沙坦产品后续将难逃被召回命运。

　　华海药业表示，因产品召回，公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。此前美国消费者就因缬沙坦原料药含NDMA事件，将华海药业，以及普霖斯通等子公司告上法庭，有关诉讼案件已达15起，披露的诉请金额合计已不低于5510万美元。目前，所有诉讼案件均尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始。

　　值得一提的是，华海药业此前另一同样用于治疗高血压的氯沙坦制剂也因NDEA杂质而被召回。去年11月8日，诺华旗下山德士公司发布一则产品召回公告，宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明是华海药业生产。

　　华海药业在去年11月10日和11月12日先后发布说明公告称，公司对2016年至2018年生产的500多批次氯沙坦钾样品检测的NDEA含量均在根据欧盟和FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下，山德士此次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量为0.039ppm，远低于可接受的限度标准，亦远低于FDA后来规定的0.27ppm的可接受限度标准。

　　在此次公告中，华海药业表示，基于产品工艺和杂质产生机理的研究，公司对所有沙坦类产品进行了风险评估，目前已基本完成主要品种的检测，结果显示除缬沙坦产品外，公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。

　　但是此前不断发酵的“致癌门”已经对华海药业“伤得很深”。2018年前三季度，公司实现净利润约2.55亿元，同比近乎腰斩，营收增长也不足10%，2018年全年业绩面临一定的增长压力。

　　股价更是一蹶不振。自去年5月11日创下32.65元/股的历史峰值后不久，华海药业缬沙坦含致癌物事件便遭曝光，美欧“封杀”更是导致国庆节后连续5日跌停，再加上国家带量采购政策所带来的降价压力，公司股价跌跌不休，2018年全年累计跌幅近56%，持股的机构数量也从年初的70多家骤降至前三季度末的24家。

　　进入2019年，华海药业股价更是刷出新低，已创下自2015年3月以来新低，1月8日报收10.59元/股，最新股价约为前述峰值的三分之一左右。

　　（本文来自于界面）

责任编辑：陈悠然 SF104