科伦药业创仿结合发力自主研发 药物制剂业务销售或超百亿

原标题：科伦药业创仿结合发力自主研发 药物制剂业务销售或超百亿 来源：21世纪经济报道

　　7月1日晚，中国国家药品监督管理局发布信息显示，2018年国家药监局药品审评中心（CDE）审评通过106个新药（按品种统计）；受理仿制药上市申请982件，较2017年增长79%。

　　实际上，2016年，CDE进行制度改革，加快了审评审批速度，很多药企积压的新药、仿制药有望集中上市。其中，科伦药业的各大品种预计接下来一两年将集中上市。

　　其中，近3年内，科伦药业获批上市的产品中包括8个首仿、9个通过一致性评价，申报生产的产品包括8个首仿、23个一致性评价（含口服固体4项和注射剂19项，15个首家）。科伦药业的一致性评价战果在国内企业中居于领先地位，排在其前面的仅有复星医药、华海药业、齐鲁制药三家。

　　平安证券分析认为，如果科伦药业在这批仿制药品种能在三年内获批，则在5年内，以公司的销售覆盖实力，占据10%的市场份额是合理预期，考虑到仿制药降价，届时科伦药业仿制药销售规模有望达到100亿左右，按照仿制药行业平均10%的净利率计算，该部分业务有望为公司贡献约10亿净利润。

与此同时，科伦药业除了发力高端仿制药外，也在加大对创新产品的布局与投入。实际上，制药企业成长壮大的关键在于创新，科伦药业的创新药平台包括新型给药系统、创新小分子平台、创新大分子平台，目前三个平台一共有18个项目处于临床阶段。预计从2020年开始，科伦药业的创新药将陆续上市。

快速上量扩大市场份额

一致性评价和首仿药物是药企抢占市场先机的战略品种，国家积极鼓励一致性评价，带量采购、医保目录调整、排除第四家竞争对手等政策均利好优先通过一致性评价的品种。

科伦药业近几年在一致性评价和首访药物方面投入巨大，截至目前亦是战果颇丰，近3年内，科伦药业获批上市的产品中包括8个首仿、9个通过一致性评价。

如科伦药业的草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价，在2018年的4+7带量采购中独家中标，预计该产品在11个城市的规模约为3-4亿元左右，则科伦药业可获得超过2亿的市场。

草酸艾司西酞普兰片的首战告捷为其他产品做出了表率，后续产品也有望复制它的成功模式。2019年将进行第二批带量采购，和国家医保目录调整，公司新上市的产品有望借此政策机遇实现快速上量。

与此同时，平安证券认为科伦药业申报环节品种合计千亿市场规模，有望占据百亿市场。据统计，从2013年科伦药业以来申报的非大输液仿制药共91个，根据PDB样本医院数据库推算，这些品种在2018年的全国销售规模约为859亿元，预计三年后的销售规模约为1064亿元。

平安证券分析认为，鉴于科伦药业在2017年和2018年上市的25个产品在2018年就达到了7亿销售收入，市占率达到3.3%。若科伦药业在这批仿制药品种能在三年内获批，则在5年内，考虑到仿制药降价在内，科伦药业仿制药销售规模有望达到100亿左右，按照仿制药行业平均10%的净利率计算，该部分业务有望为公司贡献约10亿元净利润。

对于这百亿销售，平安证券表示，主要是从上海医药、中国生物制药、恒瑞医药等头部公司的分析看， 100余个品种就可支持百亿销售规模，科伦药业从2013年以来已经累计申报了近100个精细挑选的品种，并且每年还在不断新增。随着2-3年内这些品种获批上市，科伦药业的产品群规模便能支持百亿销售。

加大创新力度

从科伦药业发展历程看，能够取得上述诸多战果，实际上并不容易，因为大输液和抗生素这两个重要板块因受国家“限抗令”、“限输液”影响，曾一度不被市场看好，但由于科伦药业多年来不断创新与加大研发投入，稳固了其在行业的龙头地位。与此同时，截至目前科伦药业仿制药项目进入收获期，重心逐渐转向新药。

据了解，2012年以前，科伦药业研发项目以大输液为主，辅以部分仿制药项目，但仿制药项目比较零散，未成体系，此阶段研发费用较少，每年不超过2亿元。

2012王晶翼院长加入后，开启了科伦研究院全面进军仿制药和新药的大门。此阶段大量立项申报仿制药项目，搭建创新药研发的小分子平台、大分子平台、新型给药系统平台，形成完整的药物研发体系。由于开启大量项目，研发人员数量大幅增加，研发费用从4亿/年增长到6亿/年。

在2017-2018年两年间，科伦药业抓住仿制药一致性评价的契机，开展一大批一致性评价项目，斩获了数个重要品种的首家通过。国家对药物一致性评价的政策导致仿制药临床试验费用大幅增加。同时，大批仿制药上市，一批新药项目进入临床研究。此阶段药物研发费用增加较多，2018年达到11亿元。

据统计，自2012年以来，科伦药业研发投入超过40亿元，2018年研发投入为11.14亿元，在A股医药上市公司中绝对金额数排名第6， 2012-2018年研发支出复合增长率达到31%。

　　2018年，科伦获得创新药物临床试验批件5项，其中创新小分子2项，生物大分子3项，向美国FDA提出创新药物IND申请1项，并已获准开展临床研究；KL-A167进入关键临床Ⅱ期，KL-A166注射液在中、美同步进行I期临床研究标志着科伦的药物研究迈出了国际化坚实步伐，科伦药业持续的研发创新投入为长远发展奠定了坚实基础。

国盛证券分析认为，科伦三发驱动最关键的一发是创新药，也是未来企业能够长盛不衰的永动机。“大输液和抗生素的利润支撑，加上仿制药收获的助力，我们认为科伦有望在未来几年开出创新之花。”