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格隆汇4月3日丨人福医药(600079.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”，公司持有其67%的股权)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸安非他酮缓释片的《临床试验通知书》。
盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。根据米内网数据统计，2017年度盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约3000万元人民币，主要生产厂商包括沈阳福宁药业有限公司、万特制药(海南)有限公司、迪沙药业集团有限公司等。
公司于2018年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号，累计研发投入约为130万美元。
根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》及《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等相关规定，宜昌人福向药监管理部门提交境内外共线同步申报品种盐酸安非他酮缓释片的生产注册申请；目前国家药品监督管理局接受宜昌人福在境外开展的BE试验数据，并豁免药代动力学试验，批准开展验证性临床试验，宜昌人福尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市该药品。
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