重庆太极实业（集团）股份有限公司关于盐酸羟考酮缓释片获得临床试验通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》(编号：CYHS1900446)。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：盐酸羟考酮缓释片

　　2、剂    型：片剂

　　3、规    格：10mg

　　4、注册分类：化学药品4类

　　5、申请事项：临床

　　6、生产申请人：西南药业股份有限公司

　　7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，受理的盐酸羟考酮缓释片符合药品注册的有关要求，同意进行人体生物等效性（BE）试验。

　　二、药品相关信息

　　盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药,该药主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药，同吗啡相比具有口服利用度高，药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势，而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。本品适应人群广，安全有效，12小时服用1次简单方便，是临床急需的治疗药物，具有广阔的应用前景。

　　西南药业已获得盐酸羟考酮缓释片临床注册申请受理（具体内容详见公司公告，    公告编号：2019-68），并于近日获得该药品的《临床试验通知书》。截至目前，西南药业对该药品已投入研发费用约370万元人民币（未经审计）。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　该药物的原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED公司,截至本公告日，根据国家药品监督管理局数据库，国内无其他企业仿制申报。据《米内网》统计，2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约53,995万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到不确定性因素的影响，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　重庆太极实业（集团）股份有限公司

　　2019年12月3日