寿康集团公布早泄预防药物Fortacin (TM)/Senstend(TM)营运的最新情况|美国_新浪财经

中国第三期研究估计将于今年11月完成

香港2022年7月5日 /美通社/ -- 寿康集团有限公司（“寿康集团”或“本公司”及其附属公司，统称“本集团”；股份代号：0575.HK）欣然公布早泄预防药物Fortacin™ / Senstend™（Fortacin™ 于中国之营销名称）的最新情况。

中国

就向中国的国家药品监督管理局（“国家药品监督管理局”）就Senstend™进行临床研究寻求授出进口许可证而言，江苏万邦医药集团有限公司（“江苏万邦医药”）（本公司于中国之商业战略伙伴及一间上海复星医药（集团）股份有限公司之完全控制公司）于2021年12月于药物评价中心注册的三项药物试验中，两项第一期研究已成功完成，余下的第三期研究仍在进行中。尽管中国经历若干2019冠状病毒病封锁及限制，但第三期研究已开始，截至2022年7月1日，177名患者已签署知情同意书以参与研究（约62%完成），88名研究对象已被随机分配参与研究（约31%完成）；而参与数目及随机分配估计将于2022年11月完成。

向国家药品监督管理局提交新药申请的筹备阶段亦已展开，旨在于2023年第二季度末前提交新药申请。临床试验的所有成本（包括所有其他相关的监管及提交申请成本）均由江苏万邦医药承担。

倘临床研究达至其终点及国家药品监督管理局已授予Senstend™进口许可证，江苏万邦医药将须向本集团支付5,000,000美元（或约39,000,000港元（扣除中国预扣税前））。此外，Senstend™于中国进行首次商业销售后，江苏万邦医药将须向本集团支付2,000,000美元（或约15,600,000港元（扣除中国预扣税前））。

美国

于2021年12月22日，本公司向美国食品药品监督管理局提交题为“针对早泄研究对象进行早泄烦恼评价调查问卷，以比较PSD502与安慰剂反应者比例的试点、随机、双盲研究”的第二期研究结果。美国食品及药品监督管理局审阅集团定性及定量的总结报告，并于2022年4月13日就最终定性退出调研报告提供意见。本公司于谘询其监管顾问后，于2022年6月4日提交其对美国食品药品监督管理局意见及要求提供资料的函件提交回复。

将美国食品及药品监督管理局的的意见及建议纳入第三期方案后，本公司的临床研究组织亦已完成第三期研究方案及与美国食品及药品监督管理局的就 Fortacin™产品开发的“C 型”会议请求。本公司与美国食品及药品监督管理局的的此次会议将于2022年9月中下旬（于收到美国食品及药品监督管理局的会议请求的75 日内）举行。我们希望对美国食品药品监督管理局的建议及要求函件作出充分的答覆并将美国食品及药品监督管理局的的建议及意见纳入第三期研究方案后，本公司可于“C 型”会议后短期内进行其第三期研究。

商业供应的制造及恢复

于2022年4月25日，英国药品和健康产品管理局批准本公司代表Senstend™提交的变更，以(i)将 PGAK-1杂质从0.5%扩大至1%，将总杂质从1% 扩大至2%，及(ii)将 Senstend™的保质期从18 个月增至24 个月。鉴于英国药品和健康产品管理局的批准，Recordati S.p.A（“Recordati”）现正考虑其是否代表Fortacin™向欧洲药品管理局提交相同的变更。尽管如此，Recordati在过去的18个月已与另一间欧洲第三方制造商合作制造Fortacin™，以求寻得Fortacin™的替代商业供应源。该制造商已完成所需工艺验证批次，且于三个月的时间点，产品仍符合规格。Recordati于2022年6月28日向欧洲药品管理局提交 II型变更，以将欧洲制造商作为替代制造商添加至营销档案中，预计将于2022年第三季度前获批。一旦新制造商获批，Recordati地区的商业供应将恢复。我们希望此新制造商能向Recordati及我们的其他商业战略合作伙伴持续供应Fortacin™，从而为本集团带来特许权使用费。

其他地区

一旦商业供应恢复，友华生技医药股份有限公司（“友华生技”）将可于台湾、香港及澳门下达新订单并恢复销售。友华生技正于新加坡、菲律宾、马来西亚、文莱、泰国及越南寻求营销许可。

于2022年第二季度，K.S. KIM International (SK-Pharma) Ltd（“SK-Pharma”）提交其于以色列的营销许可，并希望于2023年第四季度前获批。本公司、其监管顾问及SK-Pharma目前正准备巴尔干地区的营销许可。

此外，本集团正与一间日本制药公司就Fortacin™于日本权利的授权进行讨论。

本集团将继续与其现有及潜在的商业伙伴紧密合作，当有任何新的发展时将知会股东及潜在投资者。

寿康集团行政总裁Jamie Gibson表示：“我们很高兴Senstend™于药物评价中心注册的三项药物试验中，现正进行余下的第三期研究，而且向中国国家药品监督管理局提交新药申请的筹备阶段已经展开。我们亦对相关临床研究于美国的进展、Fortacin™在欧洲商业供应的制造情况感到欣喜。我们将继续与其现有及潜在的商业伙伴紧密合作，为股东中长期创造可观之回报。”

关于寿康集团有限公司（股份代号：0575.HK）

寿康集团有限公司是一家多元化的投资集团，总部设在香港，目前在医疗保健、健康和生命科学领域持有各种企业和战略投资。该集团拥有良好的投资记录，自首次公开募股以来的21年财务报告中，该集团已为股东带来了约2.98 亿美元的回报。

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