机遇与挑战并存 三生制药未来如何长期立足创新生物药研发

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经济观察网 记者 史凯 在准备阶段与发展阶段经历了长达25年的助跑后，中国创新生物药的研发终于驶入了快车道，越来越多的药企成为这一赛道里的重要引擎，并凭借稳健的产品、创新的研发、积极的合作，不断持续地为自身添注动力。以三生制药为例，2018年行驶出了一番“速度与激情”。

3月20日，国产生物药领先企业三生制药（01530.HK）公布2018年度业绩，公司2018年实现营业收入约45.84亿元，比2017年同期增长22.7%；毛利约37.07亿元，同期增长21.2%；正常化EBITDA约17.82亿元，同期增长23.3%；正常化净利润约11.66亿元，同期增长29.0%；研发投入约3.6亿元，同期增长40.9%。

企业数据的向好透露出三生的创新生物药在研发和上市层面不断加快步伐。

去年三生制药与阿斯利康合作的百达扬作为中国首个一周一次的降糖药上市，为2型糖尿病患者带来了全新的治疗选择。与此同时，治疗乳腺癌的抗HER2单克隆抗体药物302H已向国家药监局重新提交新药上市许可申请，并被纳入优先审评；益赛普预充式注射器的三期试验也已完成，并准备于今年上半年向国家药监局申请生产批件。

在核心产品稳健增长、研发管线不断快速推进的同时，三生制药的对外合作也在齐头并进，始终专注于高质量的创新生物药的开发，以保持公司的长期稳增长。

中国医药企业家协会副秘书长、北京和君咨询有限公司合伙人吴清功在接受《经济观察报》记者采访时认为，三生制药并购了国内生物医药单克隆抗体领军企业的中信国健后，在中国建立了比较全面的单抗药物的研发和质量体系，现在的发展业绩很好皆是取决于此。目前国产生物药技术还没有达到高度、市场还有很大的空间，未来这两方面的前景是巨大的。三生制药抓住这个契机，不断提升技术与研发创新，未来将获得更大的市场份额与更重要的市场地位。

核心产品稳健增长

三生制药年度业绩显示，2018年公司的特比澳、益赛普、益比奥和赛博尔4钟核心产品继续保持中国市场的领导地位。用于治疗血小板减少症的特比澳作为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，在2018年销售额增加71.3%，市场份额增至65.3%；用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的益赛普销售额增加9.7%，市场份额增至64.0%；两种重组人促红素产品益比奥和赛博尔销售额增加4.8%，市场份额为41.0%。

据IMS数据显示，特比澳与益赛普两种产品仍处于产品生命周期的早期阶段，临床需求远未得到满足，未来市场潜力巨大。

事实上，从国内患者层面的需求来看，目前原有的药物已经无法满足临床的需要，亟待需要市场增加创新生物药的进入。

吴清功认为，从市场层面来看，中国生物药在国内销售的量还不大，尽管国际巨头公司的创新生物药和中国的仿制生物药都已经在国内市场销售了，但在中国医药市场占比的份额还不大，生物药的体量还不算大。

对此，三生公司表示，公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势，解决未被满足的医疗需求，造福更多患者。

“随着今年9月新版医保目录将加大对生物医药，特别是治疗重大疾病、肿瘤、罕见病等创新药的纳入，老百姓对用药的可及度将大幅提高，反过来也会促进和提升生物药企业的发展。”吴清功告诉记者，但生物药的发展本质上更加取决于技术与研发。

三生制药的在研管线快速推进，据公司年度业绩显示，目前有32项在研产品，其中22种国家一类新药，涵盖肿瘤科11项、自身免疫性疾病12项、肾科6项、代谢2项、皮肤科1项。NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A、益赛普的预充式注射剂等领先生物药品也处在开发阶段。与此同时，公司正在开发一组新型生物药品，包括单克隆抗体产品、双特异性抗体、融合蛋白及细胞疗法，充分整合公司内多个研发平台促进生物药品的开发。

得益于国家在生物药创新审批政策方面的倾斜，也促使三生制药创新产品的加速进行，更加促进了企业的发展。

今年1月11日，三生制药治疗多种癌症的抗PD1抗体609A获得美国食品药品监督管理局的新药临床（IND）批件，目前正在向中国药监局提交新药临床申请。

正如业内人士预测，未来五年之内，会有更多的1类生物新药获批，中国1类生物新药会呈井喷的态势。

以三生制药为代表的国内领先创新生物药企业也必将推进更多创新产品上市。

国际并购整合进行中

生物制药产业已经成为21世纪创新最为活跃、发展最为迅猛、前景最为光明、影响最为深远的新兴产业，生物药物在市场上逐渐反超化学药物，成为全球药物市场最大的支柱领域。

吴清功认为，从技术层面来看，目前可以说生物仿制药，原创靶点、治疗基底还是由美欧为主的国际巨头公司所研制发明，中国还是生物仿制药概念。这种情况下，中国技术还没有达到完全创新领先的地步，技术还处于跟随和有待超越阶段。

“当前中国生物药的基础研究比较薄弱，真正发现新靶点、新基底的研究还是落后于领先国家，这不是一天两天能赶上来的，需要长期的积累才能追赶上来。”吴清功表示，但是产业的追赶会很快，这是由于国内在细分领域里掌握了一定的技术，然后利用市场快速做大，把一些有技术实力的企业快读做成大的企业，产业追赶超越的可能性是比较大的。很多企业不一定有原创技术，但形成庞大的市场可以迅速做成大企业。

记者注意到，得益于近年来大量资本的介入，当前国内生物药企都在不断加强与外部的合作。以三生制药为例，企业正在继续加快与外部合作的步伐。

根据三生制药年度业绩显示，公司2018年与日本Toray达成合作协议，获得抗瘙痒药物TRK820（盐酸纳呋副拉啡，Remitch）在中国大陆独家开发和商业化权益，以及向北京一家制药公司“BMT” 协议收购治疗慢性肾病患者的高磷血症产品醋酸钙片，并与Refuge Biotechnologies, Inc. (“Refuge”)启动开发程序化细胞治疗方式的合作研究。与韩国Samsung Bioepis合作开发SB8贝伐珠单抗在内的多款生物类似药产品；与Verseau合作开发用于抗多种肿瘤的巨噬细胞免疫调节剂产品；与TLC合作开发抗肿瘤与抗感染的微脂体产品。

在吴清功看来，既然国内的很多生物制药的源头在国外，未来产业进行国际技术的并购整合一定是大方向，领先企业进行国际并购整合是必然的。

三生制药也表示，未来公司还将持续选择性地寻找并购及合作机会，以丰富现有产品组合，保持长期增长，这也将是三生制药未来长期立足创新生物药研发的战略所在。“面对未来机遇与挑战并存的市场环境，三生制药将继续立足于生物药和创新，充分发挥研发生产销售一体化的优势，同时通过战略并购和商业合作，将三生制药打造成为全球领先的中国生物制药企业。”三生制药董事长兼首席执行官娄竞表示。

“得益于目前国内政策和各路资本的投入所带来的产业快速发展的机会，极大的促进了生物创新药的发展，这是政策和资本带来的产业快速发展的机会。”吴清功认为，在这个环境下，未来以三生制药为代表的中国创新生物药企业在不断做大规模、提升技术以后，将在国际获得更大的市场份额与更重要地位。

记者注意到，目前三生制药已开始向国际市场发力。据年度业绩显示，公司现有的产品正在新的一些国家进行注册，以及在高度监管市场通过创新或生物类似药的审批途径来注册新产品，从而进一步拓展国际业务，惠及广大全球患者。

三生制药的快速发展正是当前中国创新生物药企驶入快车道发展的一个缩影，相信未来会有更多的国产创新生物药为市场及领域添上浓墨重彩的每一笔。