子公司GMP证书被收回 百特医疗扩产遭遇滑铁卢

　　子公司GMP证书被收回 百特医疗扩产遭遇滑铁卢

　　高瑜静

　　在中国医改如火如荼推进的当下，跨国药企纷纷调整姿态，以适应中国医药医疗市场的变化。作为最早一批进入中国的跨国药企之一，百特国际有限公司（纽交所：BAX，以下简称“百特医疗”）近年的变革调整却颇多坎坷。

　　12月11日，百特医疗在华子公司天津百特医疗用品有限公司（以下简称“天津百特”），被天津市药品监督管理局收回4号生产线的GMP证书。值得注意的是，天津百特在2018年1月26日才获得该4号生产线的GMP认证证书，有效期至2023年1月25日。时隔不到一年，因被投诉举报，天津百特的这项GMP认证得而复失。

　　12月26日，百特医疗在华主体百特（中国）投资有限公司（以下简称“百特投资”）旗下的一名对外发言人告诉《中国经营报》记者，“看到公告后，我们第一时间进行了自查，并且配合天津药监部门的调查，在进行积极地整改。”关于整改的最新进展，该发言人表示，公司会在后续披露。

　　百特医疗1989年进入中国后，逐渐将其肾脏护理、急性疗法、药物输注系统与设备、药房服务、肠外营养服务及高级手术6大类主要业务拓展至中国，其中，肾脏护理成为其一直以来的业绩支撑。在华先后成立了上海百特医疗用品有限公司、广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、天津百特医疗用品有限公司共5家子公司。

　　得而复失的GMP证书

　　据官网简介，百特医疗提供肾科与医院关键产品的广泛组合，始终坚持将公司在血友病、感染控制、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症疾病领域的医疗专长引入中国。百特在中国拥有5家工厂，生产全密闭静脉输液、腹膜透析液、肠外营养和医药包材等产品。

　　2014年时，百特医疗在多个公开场合均提及“在华25年”，细数与中国市场的源远流长。这家1989年就进入中国的跨国药企，也在这一年公布了14亿元人民币的投资扩产计划。

　　按照计划，百特医疗14亿元人民币的投资，主要用以扩大天津、苏州及广州工厂的腹膜透析液产能，扩产项目计划从2014开始实施至2018年完成。

　　伴随着扩产计划的实施，百特医疗在天津、苏州及广州三地的子公司，天津百特、苏州百特医疗用品有限公司、广州百特医疗用品有限公司（以下简称“广州百特”），纷纷为增设的生产线申请注册。

　　据国家药品监督管理总局GMP认证公示信息显示：2015年12月20日，天津百特获得GMP证书，该认证的范围包含3号线在内的大容量注射剂；2018年9月3日，广州百特获得GMP证书，该认证的范围包含1号线、2号线、3号线的大容量注射剂。

　　据了解，百特扩产计划中尤为强调持续性不卧床腹膜透析（CAPD）液和自动化腹膜透析（APD）液的产能。这类大容量注射剂常需要配备三层共挤输液用袋。

　　为此，在2017年2月3日，天津百特获得了国家食品药品监督管理总局下发的“三层共挤输液用袋”注册批件。

　　此后于2017年12月6~8日，天津市药品监督管理部门指派了3名检查员到天津百特4号生产线进行现场检查和综合评定。直到2018年1月26日，天津市市场和质量监督管理委员会才发放了三层共挤输液用袋大容量注射剂4号生产线的GMP认证证书，有效期至2023年1月25日。

　　然而，天津百特在获得上述GMP认证不到一年，就被天津药监部门收回。

　　2018年12月11日，天津市药品监督管理局发布公告称，接投诉举报，对天津百特进行调查期间，发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回该企业大容量注射剂（三层共挤输液用袋，4号线）《药品GMP证书》。

　　近日，百特投资旗下的一名对外发言人告诉记者，“看到公告后，我们第一时间进行了自查，并且配合天津药监部门的调查，在进行积极地整改。”记者就天津百特GMP证书被收回后相关生产线的运营情况进一步询问，对方回应称，后续会进行披露。

　　实际上，大容量注射剂与多层共挤输液袋（包括三层共挤输液用袋）对生产相容性要求极高。广州百特侨光医疗用品有限公司研发中心的黄绮红曾公开报告称，“三层共挤输液用软袋是半透性的包装材料，即便加上高阻隔性次级包装（外袋），仍存在水分散失的问题。水分散失后，药物的浓度不断提高。对于含量范围较窄的药物，如葡萄糖注射液等产品的含量范围为标示量的95%～105%，易在有效期内超标。”

　　记者从一位任职于大容量注射剂生产药企的质量负责人处了解到，各企业生产线的GMP认证时间均不同，5年到期后要申请再认证。GMP证书如果被收回，按规定就不能继续生产和销售相关药品。企业进行整改获得当地药监部门审核通过后，才能重新获得GMP认证。

　　扩产风波不断

　　事实上，百特医疗的扩产计划开启前，其盈利能力曾被质疑。

　　1995年成立的天津百特，最初由百特投资与天津中新药业集团股份有限公司（以下简称“中新药业”， 600329.SH）合资建立。

　　2014年7月，中新药业公告称，将挂牌拍卖转让公司所持有的天津百特30%的股权。关于股权转让原因，中新药业称，“外方股东拟对天津百特追加巨额投资，支持其新建腹膜透析液生产线项目，预计新投资额将达到6亿~6.5亿元人民币，公司按30%持股比例需投资约2亿元人民币。由于新项目投产后只能为广州百特做委托加工，利润率过低，收益有限，且投资回报期达15.9年。因此，公司拟不参加本次追加投资。”

　　彼时，据中新药业披露，天津百特已连续两年亏损，累计亏损已达5000万元；2014年预计亏损1900万元。财务风险较高，资金周转困难。天津百特的产品基本上只能维持原有的市场，很难扩展市场。

　　中资退出后，2016年天津百特成为百特医疗的全资子公司。天津百特的生产线上，不仅生产腹膜透析液一类优势产品，同样也生产氯化钠注射液此类常规品种。公开资料显示，2018年4月3日，国家食品药品监督管理总局下发给天津百特“复方氯化钠注射液”的注册批件。

　　值得注意的是，2018年9月28日，天津市市场和质量监督管理委员会发放了天津百特关于大容量注射剂P1号生产线的GMP认证证书，有效期至2023年9月27日。

　　天津百特一位内部人士告诉记者，P1号生产线正是按照百特医疗2014年扩产计划所设的腹膜透析液生产线。

　　记者通过查询国家药品监督管理总局的药品注册信息发现，百特医疗在华所产的腹膜透析液产品，均注册在广州百特名下，包括腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等多个品种。

　　从百特医疗近年的财报数据可知，包括腹膜透析（PD）和血液透析（HD）及额外的透析治疗和服务在内的肾脏护理业务，仍然是公司的支撑。

　　在百特医疗现有的肾脏护理、急性疗法、药物输注系统与设备、药房服务、肠外营养服务及高级手术6大类主要业务中，肾脏护理成为名副其实的业绩顶梁柱。2015~2017年，百特医疗的肾脏护理业务实现净销售额分别为34.01亿美元、34.21亿美元、34.8亿美元，在当年公司全部净销售额中的占比分别达到34.12%、33.66%、32.95%。

　　虽然百特医疗并没有在财报中单独列示中国地区的销售业绩。不过，百特医疗在中国的合资方近年从与百特医疗合资公司所获的投资收益在逐年增加。

　　1993年，百特投资与广州医药集团有限公司（以下简称“广药集团”）共同投资建立广州百特，生产治疗肾衰竭产品药物。2013 年 6 月，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“白云山药业”，600332.SH）向广药集团增发收购广药集团拥有或有权处置的资产。由此，广药集团持有的广州百特12.5%股权也收入白云山药业旗下。

　　白云山药业在广州百特中的持股比例一直是12.5%。广州百特作为白云山药业的投资单位，白云山药业每年接受广州百特的分红。据白云山药业历年财报数据显示，2016~2017年，白云山药业从广州百特中分得现金红利分别为625万元、1250万元，呈逐年递增之势。

责任编辑：张国帅