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3月21日是令全球关注阿尔茨海默氏症研究的人们倍感痛心的一天。
美股盘前的“爆炸级”新闻称,美国生物技术公司Biogen和日本制药公司Eisai表示,将停止两项阿尔茨海默氏症的晚期药物试验(late-stage trail,也称为三期临床试验),同时停止的还有一项二期临床试验的安全性研究,以及一项1b期临床试验的再度展期。
受此消息影响,Biogen股价盘前跌超28%,盘中最低跌至224.60美元,最大跌幅29.94%,较周三收盘价跌去96美元,最终收跌29.23%,报收226.88美元,创2013年8月以来最低,市值抹去近180亿美元。Eisai在美上市的ADR暴跌超35%,交投52.60美元,创2017年9月以来最低。
公开资料显示,Biogen是一家位于美国马萨诸塞州剑桥的生物科技公司,专门从事神经系统疾病、自体免疫性疾病和癌症药物的开发,成立于2003年,由Biogen与Idec合并而成。卫材株式会社(Eisai)是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部设在日本东京。
Biogen表示,两家公司停止试验并非因为安全原因。停止试验的决定是基于独立数据监测委员会进行的无效分析的结果,该委员会认为,试验在完成后不太可能满足其主要疗效。
Biogen首席执行官Michel Vounatsos在一份新闻稿中表示:
这个令人失望的消息证实了治疗阿尔茨海默病的复杂性,以及进一步推进神经科学知识的必要性。我们非常感谢所有阿尔茨海默病患者、他们的家人和参与试验的研究人员,他们都为这项研究做出了巨大贡献。
Biogen和Eisai携手开发的药物暂名为aducanumab,已经进入临床第三阶段的试验。这一阶段的药物试验在全球随机选取患者进行,以此来确认药物的临床疗效和安全性。
通常来说,在美国上市的新药在这一阶段的试验人数达到几百至3000人不等。而晚期阶段的试验结束后,新药申请将会提交至美国食品药品监管局(FDA);FDA如果批准,新药就可以上市使用。
换言之,此次Biogen停止临床试验的药物已经处于上市前夕,股价猛跌三成也反映出,市场对公司此项投资可能带来损失的深度担忧。毕竟,Biogen公司去年年报曾对治疗阿尔茨海默症的药物信心满满:
我们已在阿尔茨海默症治疗方面展现出强大的动能,在接下来的12至18个月,我们期待在各地的临床试验能有让人兴奋的数据出炉。
投行Baird的分析师Brian Skorney表示,目前对阿尔茨海默症药物的研究基于一种假设,即大脑中的β澱粉样蛋白(Beta-amyloid)是病症核心成因。此前各类药物试验都靶向针对这种黏性物质,目的是延缓或彻底停滞病症恶化,但各大公司的试验基本都宣告失败:
“Biogen研发药物晚期试验的失败,基本彻底宣告了这项假设的死亡。如果β澱粉样蛋白的假设不存在了,下一步研究该去向何方呢?”
责任编辑:张宁
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