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License-in（专利授权引进）引领者再鼎医药（9688．HK）正经历考验，该模式蕴含的风险已显现。
再鼎医药称，合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals近期宣布二者合作产品——QINLOCK（瑞派替尼，商品名：擎乐）的一项研究先期接受伊马替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）患者的III期临床试验，未达到改善无进展生存期的研究终点。
这意味着，与目前标准的舒尼替尼相比，使用QINLOCK治疗胃肠道间质瘤没有明显优势，临床试验基本宣告失败。擎乐属酪氨酸激酶抑制剂，目前在国内获批晚期治疗胃肠道间质瘤，是再鼎医药通过License-in成功引入的三款产品之一。
11月8日，再鼎医药大幅收跌17．17%。 6月以来，再鼎医药累计跌幅已超50%，市值缩水超650亿港元。
一年前还是炙手可热的新股，再鼎医药何以至此？
房间里的大象
License-in是近年来创新药产业流行的权益交易模式。该模式通过向产品授权方约定支付首付款、根据临床试验进度的“里程碑”款、销售提成等条款，获得产品在部分国家和地区进行开发、生产、销售的权益。
再鼎医药是运用License-in最熟捻的企业之一，目前已有两款新药擎乐和则乐（尼拉帕利），以及一款医疗器械产品爱普盾成功引入国内。这三款产品均有先期在美国等市场获批的先例。
2019年12月，则乐在中国内地获批用于治疗卵巢癌等妇科癌症。该产品分别在2018年10月和2019年6月于中国香港和中国澳门获得批准。2016年，再鼎医药与TESARO公司达成协议购买尼拉帕利在中国内地、中国香港、中国澳门的相关权益。
爱普盾是肿瘤电场疗法，可通过低强度、中频交流电场，干扰肿瘤细胞有丝分裂，抑制肿瘤生长并诱使癌细胞死亡。2020年5月，国家药监局批准Optune与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者。2018年，再鼎医疗与Novocure公司达成协议获得Optune在国内独家销售资格。
再鼎医药合作伙伴的产品能否顺利完成临床试验、并通过欧洲药品管理局和美国FDA上市审核，是再鼎医药眼光的认证，也是产品最终顺利进入国内的前置条件。在获得中国药监局批准前，产品需要通过临床试验证明疗效、安全性、耐受性符合要求，即产品针对中国患者的疗效与针对全球人群的疗效一致。
图片来源：再鼎医药官网目前擎乐，即瑞派替尼获批四线治疗胃肠道间质瘤一项适应症，市场容量较小。因此再鼎医药及其合作方需要开展更多临床试验，来增加适应症，正如前述擎乐对比舒尼替尼的“头对头”试验是一次回报高但风险亦高的挑战。
根据披露，再鼎医药包括擎乐、则乐和爱普盾有多项治疗恶性肿瘤的临床试验进入III期关键研究阶段。显然成功的概率并非百分百。
市场态度生疑
该项临床试验失败只是再鼎医药利空之一，市场针对license-in模式态度转变才是核心因素。
再鼎医药成立于2014年，在启明创投、红杉资本等作为基石投资人加持下，发展速度惊人。2017年9月，成立仅3年的再鼎医药成功登陆纳斯达克。三年后的2020年9月，再鼎医药成功挂牌香港交易所完成二次上市，募资51．90亿元，市值突破500亿港元。今年1月，再鼎医药刷新1512港元/股高位，市值一度突破1400亿港元。
但无论收入、盈利规模，再鼎医药都与“千亿”市值相去甚远，其亮点在于收入在较小基数上实现了较快增长。根据披露，今年上半年，再鼎医药收入约5703．8万美元（合3．66亿元），同比增加197%；第三季度收入4310万美元（合2．76亿元），同比增加193%。
由于研发投入、销售费用、行政开支等亦快速增加，再鼎医药仍处于亏损状态。上半年和第三季度，再鼎医药研发投入分别达3．46亿美元（合22．18亿元）和5510万美元（合3．53亿元），同期亏损达3．96亿元（合25．38亿元）和9640万美元（合6．18亿元）。短期内，再鼎医药扭亏无望。
基于license-in模式，再鼎医药研发投入中部分用于授权引进协议中预付款的支付，并非完全用于临床试验开发。license-in模式的盈利水平也令人担忧，如前三季度再鼎医药销售毛利率69．51%，低于恒瑞医药86．49%和百济神州87．91%的水平。
另外，引入产品难免遭遇医保谈判等政策影响。近日正在进行的国家医保谈判中，再鼎医药的则乐需要与同属PARP抑制剂领域的恒瑞医药氟唑帕立、百济神州帕米帕利和阿斯利康奥拉帕利“同台”竞争。
更需要注意的是，今年8月，恒瑞医药与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司，就GEF-H1激活剂普那布林达成license-in交易。同月，中国生物制药（01177．HK）旗下子公司正大天晴与亿一生物就新型生物药F-627签署中国独家战略合作协议。
license-in模式并非独有，销售能力也明显劣于传统企业，这引发了市场对新兴药企抗风险能力以及技术实力的担忧。9月，科创板否决了海和药物等license-in模式企业上市申请，并对其自研比例过低等问题提出了质疑，这某种程度上也反映了市场担忧情绪。
无独有偶，另一家主打license-in模式公司云顶新耀（01952．HK）今年2月以来累计跌幅已经超过60%，市值缩水至约114亿港元。
责任编辑：彭佳兵
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