贝达药业半年两收问询函 问题仅是关联交易？

　　文/黄妙 理逻

　　7月17日，贝达药业公布一则监管层下发的创业板问询函，对6月14日发布的向公司实际控制人丁列明所持有的凯铭创新出售全资子公司浙江贝达医药科技的重大关联交易提出质询。

　　问询函要求，贝达药业就标的公司的借款事项进展情况、后续安排，以及本次关联交易的必要性、交易定价的公允性及对公司的影响作出说明。

　　公告一经发出，贝达药业资本市场消极反应明显。7月20日，贝达药业股价暴跌9.98%。但贝达药业对问询函作出迅速回复，公司股价在7月21日收盘重新上涨3.6%。

　　对于此次贝达药业收到的问询函，有业内人士表示，实际上梦工厂资产里包含负债，价格为包含负债的公允定价，并非低价转让。

　　卖方分析师在与机构投资者的沟通中也称，目前公司的各项业务一切正常，所有临床项目均在顺利推进。未来一年，预计新药上市也将带来公司业绩持续增长。

　　实际上，这已经是贝达药业半年来第二次收到问询函了。今年4月，深交所就2020年一季度贝达药业净利润同比大幅上升的具体原因提出问询。

　　贝达药业为何半年两收问询函，问题仅仅是关联交易吗？

　　今年以来，贝达药业的股价持续上涨，从今年3月初至7月初，贝达药业股价从56.71元涨至80.31元，涨幅超过70%。

　　但与贝达药业一路上扬所体现的信号截然相反的是，今年以来贝达药业的大股东们纷纷减持。近一年来，贝达药业共发布近20次减持类公告，最近的一次股东减持公告发布在7月3日。

　　公告显示，控股股东凯铭投资、贝成投资及丁列明在2020年1月22日至2020年7月2日期间合计持股变动 494.6539 万股，占公司总股本的 1.23%，其中，贝达药业的董事长、实际控制人丁列明在减持后持有的无限售条件股份降为0。

　　大股东的减持，与公司表现出的今年一季度大幅上涨的业绩、即将上市的新产品带来的高预期的情况相对，显然不合常理。而深交所对贝达药业的两番问询也正是注意到这一异常情况。大股东的减持，恐怕还有更深层次的原因。

　　业绩过于依赖单一的产品线一直是贝达药业痛点所在。埃克替尼在2011年获批上市，是贝达药业自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药，长期占据了公司主营业务收入的绝大部分。

　　2017年至2019年，贝达药业的埃克替尼分别实现营业收入10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元，占公司总营收的比例分别为99.96%、98.72%、96.65%。公告显示，2020年一季度净利润同比上升140%至160%的原因也在于埃克替尼销售的放量。

　　然而，贝达药业的埃克替尼销售收入又是否具备持续增长性？与同行业竞争对手产品相比是否拥有核心竞争力？

　　在深交所对今年一季度埃克替尼销量增长的原因及合理性的问询中，贝达药业的回复，用“以显著的临床效果和扎实的学术积累为基础，近年来公司销售工作持续突破”和“在新冠肺炎疫情期间，经销商为避免因物流受阻影响患者用药，积极协调，主动适当备货，提高了产品的安全库存量”来解释近年来和今年一季度埃克替尼销量增长的原因，实际上更多地表达了外部原因，而并未真正阐明产品的核心竞争力。

　　据公开资料显示，贝达药业埃克替尼主要竞争品种为阿斯利康生产的吉非替尼和罗氏生产的厄洛替尼，目前吉非替尼的仿制药也已经上市。对于前述这三种肺癌靶向药物，好医生网有药物研发人员曾作出比较。结果显示，从疗效作用来看，厄洛替尼IC50值最低，诱导能力最强，疗效作用更好；从临床研究数量来看，埃克替尼上市较晚，相关一线研究较少；从不良反应来看，三药不良反应类似，但埃克替尼不良反应严重程度较低。

　　某位医药行业投研人士告诉新浪财经，贝达药业的埃克替尼实际上不如阿斯利康易瑞沙，但在如今易瑞沙集采大降价、还有两家大厂仿制的情境下，高价的埃克替尼还在增长就成为因高度信息不对称而出现的反市场现象了。

　　由此，在国家带量采购推动下，埃克替尼的竞品逐渐占领市场。据米内网数据，2017年我国重点城市公立医院吉非替尼市场规模达3.22亿元，占据肺癌靶向小分子药物四成市场。2019年9月的“4+7”全国扩面带量采购，埃克替尼竞品吉非替尼中选。齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以24.67元/片、54.47元/片、45.27元/片中标。此次带量采购范围扩增至全国25个省份，涉及70%市场份额。可见，贝达药业埃克替尼此番竞标失败，意味着进一步失去了巨大的市场。

　　带量采购为贝达药业带来的另一挑战，就是降价压力。在2016年贝达药业参与首批国家药品价格谈判时，就主动降价54.58%。在“4+7”试点中，中选的25个品种价格平均下降52%，埃克替尼价格也从146.6元/片到现在的64.04片/元，降幅超过50%。产品价格的下降后，随之而来的就是利润的收窄。

　　竞品的出现和国家带量采购共同导致了贝达药业盈利能力的持续下降。据公司近几年的财报显示，2017年贝达药业的销售净利率为24.43%，但到了2018年大幅下降至13.36%，2019年也仅有14.53%的销售净利率。

　　贝达药业显然也意识到了单一产品线带来的风险，逐渐布局研发新产品。

　　从2017年开始，贝达药业研发支出快速上升，2017年投入3.8亿元，2018年投入5.9亿元，2019年增加到6.8亿元，占营业收入比例达43.4%。据公司官网介绍，贝达药业目前有在研创新药项目30余项，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进。

　　7月2日，公司公告已取得恩沙替尼注册现场检查通知。董秘答投资者问也透露，恩沙替尼一线治疗的临床研究正有序推进中，今年计划完成数据锁定。贝达药业董事长丁列明直言：“恩沙替尼无法获批的可能性为ZERO。”

　　由于安全性、疗效以及市场空间方面的优势，恩沙替尼的前景也被高度看好。目前，国内针对 ALK阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物均为进口药。但贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，根据现有研究，恩沙替尼作为克唑替尼耐药以后的二线适应症，在安全性和疗效方面都与目前已获批的二代阿来替尼、布加替尼相当，在脑转移患者的治疗方面，恩沙替尼的效果优于其他ALK抑制剂。从已有数据及安全谱来看，未来恩沙替尼很有可能会在一线治疗有很好的表现。

　　除了恩沙替尼，其他产品研发项目也在持续推进中。据贝达药业2020年4月公司投资者关系活动记录表披露，公司的MIL60（贝伐单抗生物类似物）临床研究也已达到主要研究终点，将开展申报BLA的相关工作；公司将为埃克替尼申请新增适应症；CM082与JS001开展的联合用药研究也在顺利推进中。

　　但是，新药从研发到上市、产生收益的过程远远没有想象中那么顺利。

　　新药的研究具有大投入、长周期和高风险的特征。产品从研发到上市需要耗费10年以上时间，这期间面临可能因技术或决策的失误而影响创新成果，甚至可能无法被批上市的风险。即使上市后，也可能因售价高昂而无法纳入医保目录，这将大大限制产品的销量。

　　此前，贝达药业就曾因不同原因暂停部分项目的研发。在仿制药方面，公司在2018年曾因国内仿制药政策、市场环境的变化，在价值最大化的考量下，终止伏立诺他项目，暂缓氯法拉滨、缬沙坦、阿托伐他汀项目。创新药方面，BPI-2009C项目等也都曾因疗效未达目标、同类产品竞争优势考量等原因被暂停研发。

　　与新药研发的高度不确定性相应的，是贝达药业对于研发投入的会计处理。2019年，贝达药业资本化研发支出金额占总研发投入的51.6%，占当期净利润的比重为154.19%。也就是说，一旦产品的研发及上市进度不符合资本化时所预估的状态，重新调整费用化后的研发支出将对净利润造成巨大压力。

　　而7月21日，贝达药业在对深交所关于关联交易的必要性问询的回复中表示“本次交易有利于公司实现投资建设资金的快速回笼，加大支持创新药开发业务，加速提升核心竞争力”，也隐约显示贝达药业在大力研发新药的同时，面临着资金难题。

　　此外，即使新药已经上市，也面临着销量不及预期的风险。思维财经指出，恩沙替尼上市仍然面临不确定性。而即便恩沙替尼顺利上市，在早已经抢先进入中国市场的国外竞争对手，如辉瑞制药生产的克唑替尼的竞争下，恩沙替尼的销量也可能不及预期。

　　一位今年参与了贝达药业二级市场投资交易的私募投资经理向新浪财经表示，贝达药业半年两收问询函，问题绝非关联交易那么简单。“贝达药业今年大涨与疫情、行业的贝塔行情，及大股东诉求都有关系，但从长期竞争格局看，投资风险则可能会逐步暴露”，该人士坦言。

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责任编辑：陈志杰