原标题：集齐3家，海正药业「琥珀酸索利那新片」获批 来源：医药魔方Info
7月12日，海正药业琥珀酸索利那新片的新4类上市申请（受理号CYHS1700603）获得NMPA批准，成为国内第3家拿到该品种仿制药上市资格的厂家。
索利那新是安斯泰来开发的一款新型毒蕈碱受体M3拮抗剂，最早于2003年在欧盟获批上市，2004/4获得FDA批准，2009/9，索利那新原研在中国获批上市，商品名为“卫喜康”。目前。临床上主要用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗。2017年，索利那新销售额为1023亿日元。
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毒蕈碱M3受体在一些主要由胆碱能介导的功能中起着重要作用，包括收缩膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。索利那新对膀胱的选择性高于唾液腺，能通过阻滞膀胱平滑肌的毒蕈碱M3受体来抑制逼尿肌的过度活动，从而缓解膀胱过度活动症伴随的急迫性尿失禁，尿急和尿频症状。
索利那新
目前，国内申报一致性评价的厂家包括海正药业、齐鲁制药等5家。其中，四川国为制药于2018/8/17以“优先审评”的方式获得药监局批准，成为国内该品种首仿企业。2018/12/21，齐鲁制药的琥珀酸索利那新片也按照新4类通过一致性评价，是国内第2家。
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