江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告|恒瑞医药_新浪财经

原标题：江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2021-056

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

　　药品名称：SHR1459片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2100092、CXHL2100093、CXHL2100094

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月4日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

　　2、药物的其他情况

　　SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。

　　目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，分别为Imbruvica（Ibrutinib）、Calquence（Acalabrutinib）、Brukinsa(Zanubrutinib）和Velexbru（Tirabrutinib）。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼，均已向国家药监局提交上市申请，目前在审评审批中。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为71.76亿美元。

　　截至目前，SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,269万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　3、YY-20394的基本情况

　　YY-20394是上海璎黎药业有限公司（以下简称“上海璎黎”）研发的1类创新药，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型）高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞，抑制Akt磷酸化，诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境，降低Treg细胞功能，增强CD8+T细胞活性，从而杀死实体瘤细胞。YY-20394片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。

　　2021年2月9日，公司披露《恒瑞医药关于境外股权投资及获得YY-20394联合开发及商业化权益的公告》，公司与上海璎黎达成协议，上海璎黎授予恒瑞医药针对YY-20394在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年4月25日

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2021-057

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于产品拟纳入优先审评程序的公告

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的SHR6390片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。现将SHR6390片的相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：SHR6390片

　　剂型：片剂

　　申报阶段：生产

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　拟定适应症（或功能主治）：本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

　　拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

　　二、药品其他相关情况

　　SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib获批。

　　经查询EvaluatePharma数据库，该产品的同类产品2020年全球销售额约为69.92亿美元。截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为26,994万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年4月25日