3万件产品不合格 医械巨头被处罚

3万件产品不合格 医械巨头被处罚

　　振德医疗3万件医用纱布块不符合标准要求被处罚。

　　6月17日晚，振德医疗发布公告称，广东省药监局在器械抽验中发现，标示振德医疗生产的医用纱布块，表面活性物质不符合标准要求，综合判定为不合格，相关部门处其罚款两万元。

　　该批次医用纱布块由振德医疗委托全资子公司许昌振德医用敷料有限公司生产，规格型号为：灭菌型、不带 X光线、8cm*10cm-8P，批号为 20180305，共计生产3万件，已全部销售。

　　根据公告，表面活性物质不符合标准要求的主要原因，系在生产过程中误将检验不合格的医用纱布块混入。本批次医用纱布块货值9604.80 元，占公司营收比例较小，目前振德医疗生产经营情况正常，医用纱布块的其他批次产品生产、销售情况也正常。

　　除本次被罚，今年1月振德医疗也收到了行政处罚决定书。

　　根据振德医疗1月24日公告，其批号为20180118、规格为 17cm×18cm-3P、型号为 I 型的医用外科口罩，经国家食药监广州医疗器械质量监督检验中心检验，口罩带断裂强度不符合标准规定，被相关部门处罚款3万元。本批口罩共3万只，货值9031.23元，2018 年 3 月已销售。

　　在中国医用敷料市场上，振德医疗、奥美医疗、稳健医疗被称为“医用敷料三巨头”。振德医疗主要产品线涵盖现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品，已成为国内医用敷料生产企业中产品种类较为齐全的企业之一。

　　三巨头有一个共同点，同以OEM生产模式为主。所谓的OEM模式就是代工生产，即公司根据境外品牌商提供的技术规范和质量标准进行贴牌生产，境外品牌商以其品牌在国际市场上进行销售。

　　根据中国医药保健品进出口商会的统计，截至2015年，欧洲医用敷料产能外包率已达90%左右，美国产能外包约60%。这给了医用敷料代工企业巨大的市场，国内三巨头便是其中的参与者。

　　根据年报或招股书数据，振德医疗2018年营收约14亿，奥美医疗2018年营收约20亿，而稳健医疗2016年营收已经达到25亿。

　　振德医疗2018年年报显示，其境内与境外采用不同销售模式，在境外采用OEM模式，与境外医疗器械品牌商合作，在境内通过经销与直销结合的模式销售自主品牌产品。

　　据了解，振德医疗2018年实现境内销售约4.5亿元，实现境外销售约9.7亿，境外销售额是境内的2倍多。

　　作为医用敷料三巨头之首的奥美医疗，其2018年报显示，公司主要客户为国际知名医疗器械品牌厂商，外销收入是公司收入的主要来源，近三年，公司外销收入占主营业务收入的比例平均超过 93%。

　　实际上，不止振德医疗，三巨头都有因产品不合格被被处罚的案例。

　　2014年12月8日，稳健实业销售的挂耳医用防护口罩未执行国家最新标准，遭武汉市食药监局给予稳健实业没收违法所得0.18万元并罚款1万元。2016年11月，因稳健医疗生产、经营的医用外科口罩被河北食药监局抽检不合格，公司遭深圳市市场稽查局处罚，罚款2万元。

　　经济观察报此前报道，从2014年1月至2018年12月，FDA报告的生产商为奥美医疗（AllMED MEDICAL）的质量事故为24起，2018年有3起事故均是奥美医疗给强生公司（JOHNSON & JOHNSON）贴牌生产的产品。

　　值得注意的是，奥美医疗在2018年披露的招股书中表示，公司严格按照各项标准规范以及技术要求组织生产，医用敷料的制作工序较多，质量控制链条较长，影响产品质量的情形仍然可能存在。

　　对于依赖OEM模式的三巨头而言，离走上稳健的产业路还有一段距离。

（本文来自于财经网）