华润双鹤舒更葡萄糖纳注射液获批上市,视同“过评”

华润双鹤舒更葡萄糖纳注射液获批上市,视同“过评”
2023年12月22日 22:00 新京报

新京报讯(记者王卡拉)12月22日,华润双鹤发布公告,公司的舒更葡萄糖纳注射液获批上市,可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞;在儿童和青少年中,仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2岁-17岁)。

华润双鹤于2020年12月21日向国家药监局提交该药品的上市申请,于2020年12月30日获得受理通知书,并于2023年12月19日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至目前,华润双鹤就该药品累计研发投入为3066.91万元。

舒更葡萄糖钠注射液由默沙东研制开发,于2008年7月在欧盟批准上市,商品名为“Bridion”;其后分别于2010年、2015年在日本和美国上市;于2017年4月获准在中国上市销售。据全球71国家药品销售数据库显示,“Bridion”2022年度全球销售额为15.65亿美元。国内市场,据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有15家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示,2022年国内医疗市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为3.10亿元。其中市场份额排名前3名的企业分别为默沙东93.63%,江苏海岸药业6.32%,浙江仙琚制药0.05%。

校对 柳宝庆

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华润双鹤 注射液

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