成都康弘药业集团股份有限公司关于盐酸文拉法辛缓释片获得药品补充申请批件的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸文拉法辛缓释片的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04061）。具体情况如下：

　　一． 药品基本信息

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　　申请内容：1.同步申请药品生产企业成为药品上市许可持有人；2.变更药品处方中已有药用要求的辅料；3.改变影响药品质量的生产工艺；4.变更内包材；5.修改药品注册标准；6.修订药品说明书。

　　申请人：成都康弘药业集团股份有限公司

　　审批结论：经审查，公司申报的盐酸文拉法辛缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1.变更处方中的辅料；2.变更生产工艺；3.变更内包材；4.修改注册标准。同意公司作为盐酸文拉法辛缓释片上市许可持有人。

　　二． 产品简介

　　公司盐酸文拉法辛缓释片于2007年12月获批上市，是一种选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。盐酸文拉法辛缓释片为国家基本药物（2018年版）目录品种，目前国内仅有公司产品获批上市。

　　三． 对公司的影响

　　根据国家相关政策，国家对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此，公司盐酸文拉法辛缓释片通过一致性评价，有利提升该药品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司董事会

　　2019年11月1日