239个品种通过一致性评价 带量采购扩围蓄能

本报记者 高瑜静 北京报道

随着首轮“4+7”试点城市带量采购整体启动，带量采购的下一步动向备受瞩目。

4月25日，在国家卫生健康委员会例行发布会上，据国家卫生健康委员会体制改革司副司长薛海宁介绍，11个试点城市从3月份起陆续发布实施方案，并于4月1日前全部启动了试点工作。总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革效果初步显现，一方面，药品价格有效降低，仿制药替代原研药进程加速；另一方面，医药行业格局发生改变，带量采购进一步消除低水平、同质化竞争，倒逼企业转型升级。

实际上，不仅11个试点城市紧锣密鼓地推进“4+7”带量采购落地实施，未试点省市也因政策联动而产生“共振”。

据薛海宁介绍，试点地区中标药品价格平均降幅达52%，非试点地区价格联动，部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场，药价整体呈明显降低趋势。

“要以国家组织药品集中采购试点作为一个突破口，推动医改在重点领域和关键环节取得新的进展，比如说推动医疗服务价格的调整，公立医院综合改革，包括公立医院的人事薪酬制度等等。医改是一个综合复杂的系统工程。同时，我们要加强对中标药品以及所涉及到的原料药生产企业的监测，加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。”薛海宁说道。

在江苏省药品监督管理局局长王越看来，要保障用药可及性，实质上是我国新药研发及仿制药生产，是不是能够跟上“4+7”或者未来医改的需要。

“一方面是推新的临床需求。前期有一系列引导性的工作，比如及时发布研究的热点，以及临床需求的信息，与药企沟通。在研制过程中，监管部门主动提前介入，从政策法规、技术指导原则等方面，给予早期的介入，强化沟通指导，提高研发的命中率和研发的合规性，在后续申报和获批过程中就能提高成功率。另一个是仿制药抓得很紧，仿制药通过一致性评价意味着质量的提高，也达到了相当的数量。无论是创新药还是仿制药一致性评价，整个体量和品种的发展状况都非常好，目的是为了保障公众用药安全和可及性。”王越说道。

据悉，国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已达239个。组织对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。

另外，2018年我国的新药注册申请创新高，化药申请超371件，生物制品申请超263件。其中，江苏省企业申报的新药注册申请中，化药申请122件，占全国32.8%；生物制品申请40件，占全国15.2%。

2018年11月，全国性的药品集中采购试点政策出台后，负责药品监管的国家药监局亦步亦趋，发布配套监管政策。

2018年12月27日，国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》（国药监药管〔2018〕57号）指出，要加快推进一致性评价工作，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。

王越称，“此次集中采购，江苏省有5家企业、6个品种中标；还有17家企业的40个品种通过了一致性评价，换句话说，这些企业、品种是未来可能参加集中采购的对象。4月9日，江苏省召开全省集中采购品种及通过一致性评价品种生产企业管理会议、监管分析研判专题会议，传达国家有关部署要求，全面分析形势，进一步明确监管要求，组织企业签订承诺书，严格落实中标企业主体责任。这个承诺书包括对质量安全和保障供应的承诺。”

（编辑：曹学平；校对：彭玉凤）