新华制药头孢氨苄胶囊两品规通过仿制药质量和疗效一致性评价

新华制药头孢氨苄胶囊两品规通过仿制药质量和疗效一致性评价
2020年02月14日 15:02 齐鲁壹点

原标题:新华制药头孢氨苄胶囊两品规通过仿制药质量和疗效一致性评价 来源:齐鲁壹点

近日,新华制药重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊,经国家药品监督管理局审批,两个品规均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是国家基药目录和国家医保甲类目录品种,也是药品上市许可持有人制度试点品种。这是新华制药通过仿制药一致性评价的第五个重点品种,也是公司实施大研发战略结出的又一成果。

头孢氨苄属于第一代头孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,主要用于治疗敏感菌所致的感染。新华制药该品种通过仿制药一致性评价,标志着与美国PRAGMA公司的原研药在质量和疗效上完全一致,实现临床可替代,对于有效降低患者用药费用、提升新华制药市场竞争能力均具有重要意义。(齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 白新鑫)

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