出品：新浪财经上市公司研究院
作者：肖恩
引言：随着我国经济发展进入更加重视质量与创新的新时代，一批“专业化、精细化、特色化、新颖化”的企业逐渐成为我国创新的发源地。资本市场的发展也在与时俱进，北交所设立的核心目标之一就是为“专精特新”中小企业服务。为此，新浪财经推出“专精特新TOP100”系列报道，旨在挖掘一批主营业务聚焦，创新能力强，成长性高，专注于细分市场的小巨人。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（下称“艾德生物”）由专家郑立谋教授于2008年回国创办，2017年登陆创业板。艾德生物聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，且是肿瘤伴随诊断这一发展最快细分领域的龙头，主营系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的基因检测服务。
凭借着在肿瘤伴随诊断领域的领先布局，艾德生物入选了国家工信部公布的第二批专精特新“小巨人”企业，公司产品领先国内同类公司同类产品2-3年，先发优势明显。
精准医疗大势所趋 伴随诊断是基础
随着人类对于肿瘤疾病背后基因机理了解的深入，小分子靶向药、单克隆抗体药物、免疫治疗等精准医疗技术得以迅速发展。
而伴随诊断（Companion Diagnosis）是精准医疗的基础和前提，只有确定了肿瘤疾病背后的致病基因、蛋白等生物标志物的状态等关键信息，才能进行精准医疗。避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。
目前，PCR（聚合酶链式反应）是伴随诊断的主流技术，针对已知基因突变进行测量。另外，NGS（下一代基因测序）是重要补充，相比之下NGS可以检测到很多未知突变。NMPA数据显示，自2018年至2020年，NMPA批准的伴随诊断产品主要为PCR和NGS两大类技术，由于成本和操作便捷性的原因，PCR在未来较长的一段时间内仍将是伴随诊断的主流，成本相对更高、通量更大、能检测未知突变的NGS技术将在降本的情况下逐渐提高在市场中的占比，成为PCR的有力补充。
随着中国老龄化社会的加速到来，癌症患者人数不断增加，且新靶点也在不断被发现，对于精准医疗和伴随诊断的需求也是水涨船高。PCR可以应用于EGFR、ROS、ALK等肺癌、结直肠癌等多靶点的检测，NGS则可以用于BRCD1/2的检测，而FISH可用于HER-2检测，免疫组化（IHC）则可以用于PD-L1等的检测。
此外，随着伴随诊断应用的渗透路径逐渐向欧美发达国家趋近，耐药性导致基因突变后的检测频次增加，NGS等新技术的出现和普及，伴随诊断有望迎来在目前仅50亿市场规模的基础上快速成长。
自主研发技术平台 与头部药企合作领先国内同行
在国内精准医疗分子诊断领域，艾德生物和燃石医学分别为院内PCR伴随诊断和院外NGS伴随诊断的龙头企业。由于商业模式的不同，燃石医学提供的是检测服务，利润率较低，目前仍处于亏损状态；而艾德生物则主要提供检测试剂，利润率较高，且已实现盈利，是肿瘤基因检测领域为数不多的实现技术创新与商业平衡的公司。
艾德生物由专家郑立谋教授于2008年回国创办，2017年登陆创业板，上市以来每个财年均实现业绩正增长。今年上半年公司实现营业收入3.99亿元，同比增长40.96%，实现归属于上市公司股东的净利润1.1亿元，同比增长37.77%。
艾德生物专精于肿瘤伴随诊断细分领域的优势在于，其拥有齐全的自主研发技术平台，且技术和产品明显领先于同行。目前公司拥有：
（1）适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS®（肿瘤组织PCR）、ADx-Handle®（便捷NGS）系列产品；
（2）适用于液体活检的Super-ARMS®（液体活检PCR）、ddCapture®产品（NGS）；
（3）此外还有荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、核酸提取等产品。
产品覆盖了EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等热门靶点共计23种基因检测获NMPA批准上市，以及Master Panel（NGS 联检）和国内唯一的PCR panel多基因联检产品。可用于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等高发病率适应症的伴随诊断。产品布局，相较于国内同行业企业多仅布局EGFR和KRAS两个靶点情况，明显更加完备。
布局多达23个基因，目前艾德生物多个产品至今尚无竞品，除了在国内三甲医院大规模应用外，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。
主打进院IVD 董事长直接参与研发管理
上半年数据显示，艾德生物4项业务收入来源中，检测试剂产品占比最高，达到76%，收入从2012年的3399万元提升至2020年的5.65亿元（年复合增长率达42.08%）。其次为检测服务收入（17.8%）、技术服务（4.76%）、其他（1%）。
公司目前主要产品以招投标和竞争性谈判的方式进入医院，产品主要以IVD产品形式向院内市场供应，通过强大的产品矩阵和渠道优势在院内市场保持了较强的竞争优势。
此外，尽管公司院外检测服务占比较小，但随着公司下设的厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所持续贡献收入，上半年的收入占比已达到17.8%的历史新高。两家检验所均拥有医疗机构执业许可证，通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务，均具备完善的PCR、NGS、FISH、IHC等主流检测能力。
艾德生物管理层重视研发创新，董事长直接参与研发管理。截止上半年，公司现有研发人员338人，其中20余名博士、近200名硕士，研发人员基本维持在三分之一左右的水平。上半年研发投入6816.48万元，同比增长28.96%，占营业收入的17.09%，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。
艾德生物荣获过国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖。拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证。
此外，艾德生物还得到了顶级药企的认可，是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴。为其提供伴随诊断方法学开发、中心实验室检测、注册报批等服务，支持不同阶段的临床研究。
附：2021新浪财经“专精特新”小巨人TOP50榜单
责任编辑：公司观察
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