百济神州(06160)进入密集收获期，多款创新药迎来新进展...

本文来自 微信公众号“思齐俱乐部”。

大手笔烧钱研发、连续亏损的百济神州(06160)，随着其自主研发的重磅药BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抗体替雷利珠单抗获批上市，百济神州终于进入收获期，最近多款创新药又有新进展。

1 地舒单抗获批预防实体瘤骨转移及SRE

11月20日，百济神州宣布安加维®(地舒单抗注射液)已被中国药监局(NMPA)批准用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。安加维®(地舒单抗注射液)由安进公司(AMGN.US)开发，百济神州获得其授权。

此外，安加维®在2019年5月获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者，并在2020年7月宣布开启商业化上市。

地舒单抗是一种新型RANKL抑制剂 ，通过与RANKL信号通路结合，防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。

2 来那度胺获批复发/难治性惰性淋巴瘤

11月19日，来那度胺(瑞复美®)获批第三个适应症，治疗复发/难治性惰性淋巴瘤。来那度胺是百时美施贵宝公司(BMY.US)旗下新基公司开发的一种口服免疫调节药物。2017年7月，百济神州通过与新基公司达成战略合作获得了该药在中国的独家经销权。

自2013年首次在中国获批上市以来，来那度胺在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。分别是2013年被批准与地塞米松联合用于治疗此前至少接受过一种治疗的成人多发性骨髓瘤患者。2018年被批准与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤(MM)，该疾病在首次诊断时不适合移植的患者。

3 替雷利珠单抗RATIONALE 303中期分析达到主要终点

11 月 17 日，百济神州宣布，百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的 RATIONALE 303 临床试验在中期分析中达到总生存期(OS)这一主要终点。

这是百泽安第 3 项针对 NSCLC 在中期分析中达到主要终点的临床试验，同时也是第 1 项取得积极结果的全球关键性临床试验。RATIONALE 303 的积极结果有力地证明了百济在全球临床开发上的能力。

百泽安®(替雷利珠单抗)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体。是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

目前，百泽安®已有 2 项适应症获 NMPA 批准，3 项适应症处于上市申请中。

来源：Insight数据库。

11月15日，百济神州发公告称该公司董事会建议科创板发行上市预计于2021年上半年完成。如果百济神州成功在科创板上市，将成为第一家在美股、港股和A股同时上市的“本土”创新药企。

成立十年，上百亿亏损，为何高瓴仍愿意持续注资百济神州?有人称百济神州有望成为下一个Genetech。事实上，百济成立之初，就是以基因泰克为目标，希望能成为中国的基因泰克。

百济神州是一家全球性的商业化生物医药公司，致力于分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发，该公司正在加速推动多元化的新型疗法药物管线。

过去十年时间，百济为临床提供了11款自主研发的药物，有2款药物已经获批上市，第3款即将进行上市申报。

已获批上市的两款产品分别是BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗，另外第三款自主研发的抗癌新药PARP1/2抑制剂帕米帕利即将上市申报。

除了自主研发创新药，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。

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