舒泰神I类新药 获临床批件

原标题：舒泰神I类新药 获临床批件

　　本报讯（融媒体中心记者 张天宇）8月1日，记者从舒泰神（北京）生物制药股份有限公司了解到，该公司于7月31日收到了国家药品监督管理局签发的关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的《临床试验通知书》。据介绍，凝血因子X激活剂“注射用 STSP-0601”是国家 I 类治疗用生物制品，公司于4月30日向国家药品监督管理局申报关于注射用STSP-0601的新药临床试验申请并于5月14日获得受理，属于“特殊审批程序”品种。

　　凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”申报临床试验的适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。

　　据了解，目前国内用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物PCC和重组人凝血因子Ⅶa，PCC存在免疫记忆反应、病毒感染和血栓形成等潜在风险，rhⅦa由于高昂的治疗费用限制了临床的广泛应用。研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。

　　注射用STSP-0601治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确，已有的安全性和有效性数据支持开展注射用STSP-0601用于伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的临床试验。“该品种研制成功，有望为伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物，从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例，减轻患者负担，创造社会效益。”舒神泰有关负责人说。