疫苗法解读：判断明知疫苗存质量问题仍销售有难度

　　首部疫苗法解读：判断“明知疫苗存质量问题仍销售”有些难度

　　吉林长春长生问题疫苗，让疫苗监管程度达到“史上最严”，中国拟为疫苗管理专门立法。

　　在12月23日举行的十三届全国人大常委会第七次会议上，《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“疫苗法草案”）首次提请审议。

　　国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示，草案贯彻“四个最严”要求，对疫苗实行最严格的管理制度，坚决守住质量安全底线，坚决维护最广大人民群众身体健康。

　　她指出，草案“总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管”。

　　草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

　　草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。

　　此前的2018年11月11日，国家市场监督管理总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

　　“本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”征求意见稿中称。

　　首部疫苗专项法

　　这是我国针对疫苗管理的首个专项法律。

　　我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。目前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。

　　中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部副教授胡颖廉此前撰文表示，我国各类监管机构由计划时代的行业管理部门演变而来，“条条”分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。疫苗产业链条包括研发、生产、流通、使用等连贯环节，任何节点疏漏都可能对疫苗安全性和有效性带来本质影响，存在明显“短板效应”。然而，疫苗监管体制存在纵横分割的碎片化特征，产业和监管不相匹配。

　　疫苗专家、医疗科普作者陶黎纳向澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者指出，在疫苗管理法之前，我国疫苗领域的最高法规性文件是2005年发布、2016年修订的国务院令《疫苗流通与预防接种管理条例》。疫苗管理法的法律效力高于条例，说明我国对于疫苗的重视程度又上一个台阶。

　　“从条例上升到法律，体现出国家对疫苗管理的重视，也体现了国家对当下疫苗接种、管理过程中存在的各种问题予以解决的决心。”北京中闻律师事务所医药卫生法律部主任迟芬芳告诉澎湃新闻记者。

　　陶黎纳还指出，从内容来看，疫苗管理法规范的领域涵盖了疫苗的产业规划、审批、生产、上市、流通、使用的方方面面，将之前分布在各类规章制度中的条款整合在一起，有利于条款的互相衔接和全面理解疫苗管理要求。

　　明晰主体责任

　　疫苗法草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工，要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度；强化对监管部门和地方政府责任追究。

　　草案明确规定，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。

　　同时，生产、销售假劣疫苗的法律责任条款，采用了“处罚到人”原则，企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。

　　此外，草案加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则，明确规定：“明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿；疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。”

　　陶黎纳认为，设置“明知疫苗存在质量问题仍然销售”这个前提很有必要。必须区分故意作恶与技术失误两种情况，对于前者应该严惩，包括刑罚和罚款；对于后者，应该以罚款为主，并建议改进技术工艺。

　　不过，迟芬芳指出，从法律执行的角度来说，上述条例涉及到法的主观方面判定，如何判断“明知”这一主观态势，存在一定难度，或将导致在法的执行过程中，增加了更多的人为因素，带来偏颇。对消费者而言，也增加了一定的索赔门槛。

　　严控疫苗质量

　　疫苗法草案在对疫苗的质量管控上也提出了更高的要求。

　　草案提出，对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外，还应当具备本法专门规定的以下条件：符合疫苗行业发展规划和产业政策；具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和措施；符合国家疾病预防控制需要。

　　草案还规定，实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

　　另外，对疫苗实行“批签发”制度，疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。此外，疫苗法草案中还提出，要实行疫苗的全程信息化追溯。

　　陶黎纳向澎湃新闻记者指出，要让“批签发制度”真正发挥效力，仍需要进一步细化执行方案。“我希望在疫苗批签发信息公示环节，公示详细的检测报告。通过这种细节公示，公众不仅可以知道疫苗是否合格，还可以知道合格疫苗的质量等级。如果一种疫苗的质量等级只是合格，另一种是优秀，两者价格差不多，那么公众不难做出理性的选择。这些政府数据公开无需增加成本，但却可以形成正向激励的市场机制，逐步淘汰质量等级差的疫苗，进而整体上提升中国的疫苗质量。”

　　迟芬芳则建议增加“举报人制度”。其认为，疫苗问题往往从外部难以发现，通过设立举报人制度，可从内部及时发现问题，及时解决。

　　（本文来自于澎湃新闻）

责任编辑：陈合群