广东佰易药业陷入血疑困局　

　　-本报记者 张晓晖

　　在使用了广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品之后，患者被检出“丙肝抗体呈阳性”。由此开始，涉嫌违规生产的广东佰易药业有限公司被推到了舆论的风口浪尖之上

　　1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，称佰易公司因涉嫌严重违反GM P有关规定被查处，并被收回企业《药品GM P证书》。药监局称，佰易的问题是国家药监局在近期组织的飞行检查中发现的。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。

　　1月21日，国家

卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。这一公告进一步印证了患者的怀疑。

　　但更严重的问题在于，广东佰易药业有限公司生产的这批产品究竟有多少，又有多少人使用过这种带病毒的产品？类似这样的疑问和不可预知，才是最大的问题和带来的相关联的恐慌。

　　质疑

　　最早提出对广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品的质疑的患者，据悉是海南省的一名在京就医的宋女士(化名)。

　　据相关报道说，因为患有血小板减少，宋女士在2006年10月底在北京一医院接受治疗，因为该病需要注射“静脉注射用人免疫球蛋白来进行治疗，于是，就使用了一次广东佰易药业生产的静脉注射用人免疫球蛋白。

　　今年的1月13日晚上，宋女士接到北京药监部门朋友的电话，要求她立即到医院进行丙肝检查。据称，宋女士可能是最早接到通知去医院检查丙肝的患者。

　　1月14日，北京西城等区县卫生局下发通知，要求有关医院立即封存广东佰易药业有限公司的产品，但并未指出封存的原因。

　　1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，称佰易公司因涉嫌严重违反GM P有关规定被查处，并被收回企业《药品GM P证书》。药监局称，佰易的问题是国家药监局在近期组织的飞行检查中发现的。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。

　　1月17日，宋女士从医院拿到的报告显示丙肝抗体呈阳性，这预示着她可能已经患有丙肝，这让自称从来没有丙肝病史的宋女士大感意外。宋女士这样告诉采访她的记者，我本身就血小板减少，如果再患上丙肝，就必须使用一种干扰素治疗，而这种干扰素又会降低人的血小板，这意味着我即使患了丙肝，也无法治疗。当天晚上，宋女士打电话质询了给她注射广东佰易问题药的医院，并将自己的病情发到了网上，立即引起轩然大波，更多的与宋女士有同样怀疑的患者纷纷站了出来。

　　随着上述消息的逐一公开，立即引发了诸多的猜测和质疑。此时，可以肯定的两个信息是：据北京市卫生局文件显示，有医疗机构使用佰易公司的某一批次药品后，病人出现不良反应；国家药监局的初步确认原因为“丙肝抗体呈阳性”。

　　围剿

　　1月21日，国家卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。这一公告进一步印证了患者的怀疑。

　　1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局作出通报，在临床应用中发现广东佰易药业的部分产品导致患者出现“丙肝抗体阳性”。

　　同一天，广东省食品药品监督管理局发布消息说，广东省食品药品监督管理局已对该企业立案调查，并在全省医疗机构已经暂停使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品，各级食品药品监督管理部门已经依法对全省涉案产品实施了查封扣押的行政强制措施，查扣涉案药品21470支。同时还称，涉案药品得到了有效控制，广东市场上已无涉案药品销售和使用。

　　据称，经过广东省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织对广东市场上查扣的部分涉案产品进行抽样检测，未发现病毒；对广东省使用过上述产品的部分病人进行血液检验，未发现丙肝病毒。广东省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织传染病学、免疫学、药学有关专家对此进行医学评估，专家认为，使用不含有病毒的人免疫球蛋白产品，是不会造成丙肝感染和传播的。

　　1月24日，卫生部又发布紧急通知，要求各地做好停止使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白及患者使用情况调查工作。通知要求对开始用药至检测时已满四周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满四周的，可先进行一次丙肝抗体检测，待满四周后进行血液丙肝核酸检测，并密切观察，做好相应的跟踪和随访工作，对于出现异常反应的患者及时采取措施。各级卫生行政部门和医疗机构要采取有效措施，确保该项工作积极、稳妥进行。

　　通报还指出，广东佰易药业有限公司2006年9月以后生产的部分静脉注射人免疫球蛋白丙肝抗体阳性，经调查，涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、

福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、自治区、直辖市。

　　至此，一场针对广东佰易药业涉案药品的全国性围剿行动开始。

　　血祸

　　从目前的各种迹象分析，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品涉嫌携带丙肝病毒的主要原因是在采血环节和质量检测环节。

　　业内人士指出，从非法渠道购进被污染的血浆原料从事血液制品生产，是造成其血液制品携带丙肝抗体的直接原因。根据相关规定，血液制品需要经过四道关口：第一，在血站，要对供血人进行若干项专门检查，不光乙肝丙肝，还有H IV的排查，身体有病毒的人是绝对不能被采血的；第二，厂家拿到血液原料投入生产之前，还要进行检验；第三，世界各国的血液制品行业都是在工艺流程方面有严格把关，工艺过程也可以保证灭活；第四，在成品之后再度进行免疫检测。如果出现问题，那就是这四道关口都没有把住。

　　根据1月21日国家卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。而连山县血浆站，正是广东佰易药业有限公司的来源地。

　　2004年4月，连山县血浆站因为存在违规跨区域采浆、频采超采等问题，被广东省卫生厅清理整顿，整改措施中提出“卫生部门停办血浆站，现有的血浆处理后交由血液制品企业办管理”。

　　2005年，停办一年后的血浆站由广东佰易药业有限公司收购。

　　2006年8月，该血浆站因存在跨区域采血和频采等严重违规问题，曾被广东省卫生厅进行通报整顿。但令人不解的是，2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了国家药品监督管理局发的药品GM P证书。

　　据报道说，该采血站有10年的历史，由于此地与广西、湖南接壤，来这里卖血浆的除了当地人之外，还有许多广西、湖南的农民。来这里卖血的人平均每天有100多人，一袋500毫升的血浆仅给卖血者80元钱，每天约有100人来卖血浆，除了给20多名临时工一个月800元左右的工资外，剩下的全部是企业所得。除去生产成本，企业获利惊人。

　　据记者了解，广东佰易药业有限公司，其前身为原广东省血液制品所，2002年改制为民营企业。该公司生产佰易牌(原雪蓉牌)血液制品已有三十多年历史。在该公司的宣传中，有这样的表述：“具有国内一流的生产环境、生产设备和质量检测仪器。”

　　事件回放＞＞

　　“齐二药”

　　造假轰动全国

　　2006年4月22日和24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至29日、30日又出现多例相同症征病人，该院组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起，并立即于5月1日停止使用该药，于5月2日晚上报该省卫生厅和省药品不良反应监测中心。

　　“欣弗”注射液

　　不良反应事件

　　2006年8月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战等症状。卫生部发布了立即暂停使用“欣弗”的紧急通知。

　　

奥美定注射

　　隆胸产品被叫停

　　注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中，于2006年4月30日被国家药监局叫停。

　　作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。

　　国家药监局原局长郑筱萸

　　涉嫌受贿被查处

　　2006年12月28日，已经卸任一年零六个月的国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)原局长郑筱萸，因涉嫌收受贿赂，被中纪委“双规”。

　　中纪委专案组的人士称，郑筱萸因其前任秘书曹文庄受审期间举报而案发。

　　郑筱萸1998年3月新一轮国务院机构改革后，出任国家药监局第一任局长。在药监系统内部，郑筱萸的口碑可谓褒贬参半。因其长于“铁腕式”行政作风，任期内曾致力于推行GM P(G ood M anu fac tu r in g P rac tice，药品生产质量管理规范)认证制度，后来却被同行笑称为“形象工程”。尤其是2006年以来，“齐二药”、“奥美定”、“欣弗”等重大医疗事件接踵发生，药品审批、注册及医疗器械等环节的诸多问题随之显山露水。

　　链接＞＞

　　国家药监局局长邵明立日前在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上表示：食品药品监管部门将试行驻厂监督员制度，向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，对其加强日常监管和动态监管。

　　佰易药业事件调查又有新进展

　　卫生部、国家食品药品监管局日前召开专家论证会，就广东佰易药业有限公司违规生产的静注人免疫球蛋白安全风险进行评估，并得出初步结论：经对患者随访检测及对相关产品的研究性评价，到目前为止，没有发现丙型肝炎病毒。

　　连日来，卫生部、国家食品药品监管局组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸(RNA)检定，以及对使用该产品的患者相关临床检验等工作。广东、北京等地也开展了相应的检定检测工作。中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心及有关方面提供的最新检测结果表明，丙肝病毒核酸(RNA)检定为阴性，所检测患者丙肝抗体阳性为被动输入所致，到目前为止，没有发现这些患者感染丙肝病毒。目前，对该产品的风险评估工作还在加紧进行。