医药行业2021年度策略：重视非医保领域高端、差异化医疗需求

来源：未来智库

（报告出品方：中银证券）

2021 年医药行业投资策略

医保进入全面精细化管理时代。

社会当期医保筹资主要来自青壮年，支付端主要由老年人使用。随着中国生育率下行，人口进入深 度老龄化，医保筹资和开支两端压力日益增大（未来有可能不断延迟退休年龄，并提升每个人的医 保筹资比例）。医保将进入全面精细化管理时代（控费）。我们在去年的年度策略中判断：“对仿制 药而言，经过 2-3 轮的带量采购之后应该降到比较稳定的状态，利润也比较薄了。对医保局而言，进 一步使其价格跌到成本线不仅对于医保节约的最终目的毫无意义，更是有可能造成药品短缺，进而 产生群体性社会事件。因此我们更有可能判断：在口服仿制药的价格在集采进行到一定阶段之后， 医保的主要精力会转移到注射剂、高值耗材等利润丰厚的领域。”今年以来持续推进的医疗器械集采 印证了我们的判断。在医保范围内，目前我们更加需要关注治疗性突出的产品。过往通过给予高额 利润进行推广的利益品种（无论是药品还是器械），未来都有可能被列入打压对象。市场往往认为 部分利益品种由于标准化程度不高，可能不一定会纳入带量采购。但是持续推进的 DRGS、总额控费 等，会持续挤压这些利益品种的生存空间。未来可能会采用强有力的重点产品监控目录、采取单独 谈判等方式进行管控。因此，当前的利益品种，无论是否进入带量采购，未来都有多种方法对其进 行挤压。

优质的、高水平的医疗服务需求持续上升、商业健康险迎来大发展时代。

我国的医保政策采用的思路是：“低成本、广覆盖”。从支付端开看：药品和医疗服务的可及性正在提 升，医保正在为老龄化时代全面到来前做好全民广覆盖的准备。但是被遏制的高端的、差异化的需 求从何满足？另一方面：公立医院的医生作为医疗服务的主要提供载体，其收入水平受到带量采购 的重要影响，他们的利益如何保障？因此，需求和供给两方面都驱动了在公立医院、医保体系以外 庞大的自费、中高端、差异化医疗服务市场的发展，商业健康险将迎来大发展时代。从社会办医的 角度来看，诊疗方式固化、疾病认知较为充分、扩张能力较强的领域适合投资，包括：医美、骨科、 康复养老、细胞治疗、抗衰老、眼科、产科等，这些领域值得重点关注。

具备强大商业化能力的创新药公司将脱颖而出、创新药领域高强度投资推动 CRMO（CRO/CDMO）行 业持续深化发展。

创新药研发将进入更高层次更为激烈的竞争时代。商业化能力决定成败。更看好 biotech 与综合性药 企的合作。随着近年来 VC/PE 融资额持续提升，，新药临床前和进临床的数量快速增长，出现了部 分热门靶点 PD-1，ADC，生物类似药等扎堆，出现了重复产能建设。未来比拼的是：1、上市速度（前 3-5 家以外市场机会很小）；2、强大的商业化能力（恒瑞 PD-1 上市晚，但是放量很快）。目前，中 国药物创新集中在 me-too，me-better，fast follow；但是随着进口药物的国内注册速度加快、同行研发 竞争加剧，单纯依靠这样的策略已经很难适应未来的竞争环境。未来的研发必须要在：first-in-class、 差异化细分赛道、高仿难仿仿制药（包含特殊剂型）等下功夫。

尽管竞争加剧，但是中国的创新药的投资强度有望持续，主要基于两个方面：1、创新药本身的投资 回报率；2、创新药投资相对其他领域的相对吸引力。尽管投资创新药的失败概率较大，但从投资组 合的角度来说，投资一定数量的创新药项目的成功率是可以保障的，对于专业的 VC/PE 机构，完全 可以承担这样的风险。由于近几年重磅炸弹在国内商业价值的示范效应，加上港股市场和 A 股科创 板投资退出渠道的完善，从在全社会投资回报率下降的背景，投资创新药仍然存在相对吸引力，因 此吸引了社会资本跨行业持续涌入行业，突出体现在：VC/PE 融资额持续提升。随着新药研发投入的 持续加大，CRMO 行业的高景气度将持续。

血液制品和疫苗成为当下良好的政策避风港

血制品、疫苗行业监管日趋严格，行业准入门槛持续提升，行业竞争格局稳定甚至逐渐向着寡头格 局靠拢。同时血制品和疫苗进入集采降价的可能性非常低，从 2019 年开始，二级市场给予血制品和 疫苗板块的估值持续提升。进入 2020 年，伴随疫情的持续发展，疫苗板块的估值进一步提升。血制 品具备资源品属性，尤其当下受到政策影响供给端受限，龙头的规模和资源优势表现为估值溢价；不同的是疫苗板块以产品和技术驱动，在国内预防免疫接种市场远未被满足的背景下，先发优势非 常明显，因此品种管线齐全、或自研大品种有望近两年上市的公司都受到市场的认可，给予较高的 溢价。

投资策略：估值水涨船高之后，2021 年机会主要来自细分领域和个股

纵向来看：医药板块自 2019 年年初以来持续上涨，进入 2020 年随着新冠疫情催化，医药板块估值一 度高涨到 2020 年 7 月底的 60.05 倍，达到自 2014 年以来医药板块估值 98.8%分位。自 2020 年 8 月起， 医药板块估值逐渐回归，到 2020 年 10 月底回落到 44.62 倍。

横向来看：2020 年 10 月底，A 股医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 44.62 倍、美股医药板块市盈 率 PE（TTM、整体法）为 22.87 倍、港股医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 24.83 倍。进一步细 分来看，美股医药股对于大型成熟型医药巨头的市盈率在 20-30 倍左右，对于增速较快的成长型中小 型生物医药类公司的市盈率可以给到 50 倍以上，美股估值体系能较好的反映风险对价。而在港股市 场，作为离岸金融市场，估值中枢会较低一些，港股对于中大市值医药白马股的市盈率大约在 20-40 倍（但个别白马股如药明生物、阿里健康等 PE 估值超过 100 倍），与美股相仿，低于 A 股；但是港 股对于小市值公司是有明显的折价效应，估值普遍低于 20 倍；不过对于部分中小市值股票（有时候 是基本面成长性确实强，有时候是题材炒作热度特别高，有时候是科技股属性比较强的股票）港股 市场仍然能够给予 50 倍甚至超过 100 倍的 PE 估值。而对于 A 股医药板块而言，中大市值医药白马股 的市盈率在今年以来水涨船高，普遍超过 50 倍，甚至部分公司达到 100 倍以上；而中小市值细分领 域优质公司也能给予 40-50 倍甚至更高的估值；而其他绝大部分股票都陷入长期估值低流动性差的局 面。随着 A 股注册制全面推进，估值分化将成为常态，基本面对于股价的影响越来越大。

估值水平水涨船高之后，投资机会更多来自细分领域和个股。经过 2019-2020 年的上涨，医药板块整 体估值水涨船高，在当前较高估值水平的基础上，更多机会来自于细分板块和个股。2021 年我们看 好：1、非医保领域的医疗、药品，包括：医美、细胞治疗、眼科、基因治疗等；2、创新药及 CRMO 产业链；3、医疗器械、设备类的国产进口替代；4、第三方独立实验室；5、血液制品、疫苗；6、 原料药产业。

全国高值耗材集采落地，行业生态面临重构

从试点地区探索到全国落地，高值耗材带量采购正式拉开序幕

2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅印发《治理高值耗材改革方案》，主要内容包括：医保局主导耗材 招采，将单价和资源消耗占比相对较高的高值耗材作为治理对象，通过统一编码体系和信息平台、 医保动态调整、完善集中采购方法、取消耗材加成、制定医保支付政策等完善高值耗材价格形成机 制，降低虚高价格；在医院端强调规范医疗服务行为，严控高值耗材不合理使用；明确指出“支持具 有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”；并对各项工作列出明确的时间表，2019 年底 前完成第一批重点治理耗材清单、取消耗材加成，2020 年 6 月底建立高值耗材基本医保准入制度、 实行高值耗材目录管理以及健全目录动态调整机制，至 2020 年底要制定医疗器械唯一标识系统规 则、统一全国医保高值耗材分类与编码、强化流通管理制度，并于 2020 年底启动建立高值耗材价格 监测和集中采购管理平台。

冠脉支架先行，高值耗材集采将渐入常态

与此前预期一致，首次国家高值耗材以冠脉支架作为了切入口。在前期试点方案经验积累下，国家 首次耗材集采落地之后，预计后续会有更多高值耗材品种纳入国家集采范围，各地方集采试点方案 也将继续探索，渐入常态化。根据国家耗材集采的整体控费核心以及现有试点方案所涉及品种，我 们推测后续纳入集采耗材品种应具备以下几个特征：

1） 用量大，市场规模较大。此次的冠脉支架便符合此特征。据中华医学会心血管病学分会发布信 息显示，2018 年我国 PCI 手术数量达 91.5 万例，若按每场手术平均使用 1.5 个支架，均价 10000 元进行计算，冠脉支架市场规模达 150 亿元左右，占整个高值耗材市场规模（1046 亿元）的 10% 以上.。如此大用量与大规模，集采后控费效果凸显，所以成为了首个集采目标。

2） 国产替代率较高，达 20%以上。在《治理高值耗材改革方案》中已明确指出“支持具有自主知识 产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”，加速国产替代是国家耗材集采除控费之外的另一目 标。国产化率低，国产产品较少的品种若开展集采，外资容易建立价格壁垒，结果难以形成价 格降幅，自然达不到国家降价与促进国产替代的目的。而国内厂商具有技术和产能优势，具有 一定的替代能力(国产替代率达 20%)的产品则会有更大的集采可能性，国产替代进程也将加快。比如血管介入市场，据《2019 版中国医疗器械蓝皮书》数据，心血管类介入器械已经基本实现 国产替代，冠脉支架国产化率已经达到 70%以上，而另外两类，外周血管介入器械和脑血管介 入器械国内市场起步较晚，目前还处于发展早期，以进口产品为主，短期内不具备有集采的条 件。

3） 临床使用相对成熟。冠脉支架最早出现在 20 世纪 80 年代，发展到现在已经进行了四次换代，从 第一代球囊扩张，第二代金属裸支架，第三代药物涂层支架，到现在的第四代可降解支架，在 临床上使用广泛，手术方法与应用已相对成熟。相比之下，其他的创新药械，如心脏瓣膜，脑 血管支架和外周血管支架等产品仍处在临床推广阶段，还需要较多的学术推广，获得更多医生 的认可，集采开展难度较大。

4） 标准化程度较高，分类清晰，配套简单。医用耗材型号和种类繁多，本已给耗材集采带来一定 难度，预计后期纳入品种应符合分类清晰，标准化程度高等特点，且在临床使用中应配套简单， 不和其他药械捆绑销售。

5） 试点方案经验已相对丰富。试点方案已涉及多个品种的集采，具备一定的经验积累，各省市也 已逐步建立开展耗材集采的能力，后续产品集采需充分借鉴此前经验，已经试点集采过的产品 进入国家集采范围的可能性更大。

总结以上特点，且考虑目前中国高值耗材市场占比份额，同时参考已有试点方案所涉及品种，我们 认为心血管，骨科和眼科等领域会是未来高值耗材集采的核心战场。

心血管是首个突破点。2018 年中国高值耗材市场规模为 1046 亿元，其中血管介入为 389 亿元，占比 达 37%，而其中心血管介入市场达 264 亿元，占整个血管介入市场的 68%，是目前血管介入器械中发 展最成熟的细分市场。冠脉支架作为心血管介入类市场份额最大的产品，成为了首个纳入集采品种， 预计后期其他心血管类介入产品，如已经积累较多试点集采经验的介入球囊和起搏器等产品纳入集 采范围的可能性很大。

骨科植入市场份额较大，国产化率较高，会是第二大战场。2018 年骨科植入市场规模达 262 亿，占 整个高值耗材市场的 25%，是第二大品类。其可细分为三类，创伤类，脊柱类和关节类。三类均有 产品参与了试点集采，其中因组套较为简单，关节类产居多，而创伤类产品虽品类众多，组套复杂， 但在个别省份也有所尝试。另外，三大类细分市场目前国产化率较高，均达到了 20%以上，具备较 大的国产替代优势，纳入集采可能性很大。

眼科中的人工晶体集采条件成熟。人工晶体一般单独存在，不与其他器械组套销售，且分类较为简 单，临床使用成熟，是当前参与试点耗材集采方案最多的品种，一共参与了 25 个省份。集采经验丰 富，条件成熟，人工晶体极有可能成为下一个国家耗材集采品种。

综上，冠脉支架作为先行者拉开了国家高值耗材集中带量采购的序幕，随着集采方案的不断探索与 完善，后续将会有更多的品种纳入集采范围，耗材集采将逐渐进入常态化，而心血管，骨科和眼科 等会是重点集采领域。

短期市场承压，长期利好创新优质企业

2020 年 11 月 5 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公公示国家组织冠脉支架集中带量采购拟 中选结果，一共有 8 家企业的 10 个产品拟中选，最低中标价低至 469 元，所有产品中标价均低于 1000 元，平均中标价预计低于 700 元，较此前全国最低中标价 2850 元降价幅度超 70%。

虽市场已有一定准备，但此番降价幅度确超预期，预计市场规模大幅缩减，利润空间被严重压缩， 短期市场必然受到一定冲击。竞价规则注定市场竞争激烈，降价幅度较大，但最终中标价降幅确超 于预期。根据中华医学会心血管病学分会发布信息，2018 年我国 PCI 手术数量达 91.5 万例，年增速 为 15%~20%，若按每场手术平均使用 1.5 个支架计算，2019 年 PCI 手术数量超 100 万例，使用支架超 150 万个。国家冠脉集采首年采购量约 107 万个，占整个市场的 60-70%，若按本次平均中标价 700 元 计算，集采部分支架规模为 7.5 亿左右；而非集采部分估计也会有降价，假设均价降至 5000 元，非 集采部分支架市场规模约 25 亿。按此推算，整体冠脉支架市场由 150 亿骤降至 30 亿左右，相关企业 和行业短期内定然会受到冲击，持续承压。

再看利润端，此次平均中标价为 700 元，按此前销售终端均价 10000 元，厂商利润率 10%计算，厂商 单个支架利润由 1000 元降至 70 元，金属支架变成低毛利产品；此外，中间流通端的利润空间被大幅 压缩，预计受到的冲击更为显著。

不过，我们也认为，相比药品带量采购带来的市场巨震，高值耗材集采对医疗器械市场的冲击不会 那么大，原因有几点：

第一， 集采品种范围相对较小。不同于仿制药在药品市场中达 60%以上的市场份额，高值耗材约占 整个医疗器械市场的 20%左右，集采覆盖范围相对较小。且目前高值耗材市场仍处在发展阶 段，市场成熟度不够，多数的高值耗材市场渗透率并不高。若想实现“以量换价”“促进国产替 代”的目的，国产替代率低，渗透率低和竞争不充分的耗材产品在短期内都不会成为集采品。

第二，最终中选产品达10 个，市场竞争更为充分。相比药品集采的三家中选公司，此次冠脉支架集 采最后中选产品有 10 个，涉及 8 家企业，给予了市场充分的竞争空间，企业拥有更大的中标机会。

第三，高值耗材集采虽是大势所趋，但整体节奏推进不会很快。从 2019 年颁布治理方案，到后来在 各省市实行试点方案，历经一年的酝酿与积累后国家终出台首个“阻力”相对较小的方案。预计后续随 着政策的精细化和完善，逐渐会有更多的品种纳入集采范围，但整体节奏并不会很快。因为耗材本 身相对药品而言，种类和型号繁多且复杂，有些器械涉及售后服务、手术跟台等流程，其分类与编 号等标准化工作需要时间，集采中需综合考虑医疗机构与医生的使用习惯与偏好等多方面因素，很 难短时间在全国范围内较多品类的展开集采，且开展难度比药品集采要大。

第四，市场对于耗材集采已有一定准备。鉴于药品集采的经验，且近一年试点方案的实施，耗材集 采对于市场来说已经不是新鲜事物，市场已有一定的情绪准备与预期，不会产生像药品集采那样激 烈的市场反应。

耗材集采已是大势所趋，短期板块必受影响，但从长远来看，创新能力佳，产品线丰富和研发能力 强的国产企业可在行业生态重构中受益，强者恒强，整个行业的国产替代有望加速。我们建议关注 以下几个器械投资方向：

1） 行业的头部企业。本次冠脉支架集采中标结果显示，几家头部企业均有中标，市场格局基本保 持稳定。随着后续耗材集采的常态化，竞争力弱的企业将会被逐渐淘汰，而头部企业凭借价格 优势和成本优势，可进一步提升市场份额，行业集中度会进一步提高。

2） 产品线丰富，核心产品国产替代水平较低的企业。产品线丰富的企业受单个集采品种影响往往 较小，风险得到分散；而国产替代率低的产品在市场渗透率逐渐提升的过程中，可率先实现国 产替代的企业具备较大的投资价值，因为在这个过程中，它们会享受到较大的市场增长红利且 短时间内不会受到集采影响。

3） 创新类器械。上面我们已经讨论过耗材带量采购品种的特征，多是临床成熟和使用广泛的产品， 创新类器械因为市场渗透率不高，还需进行临床推广，医生的认知和认可度不够，短期内不具 备有带量采购的条件。比如可降解支架，心脏瓣膜，药物球囊，神经介入和动脉介入等产品。

4） 无集采预期，偏消费属性的器械。比如 IVD（诊断试剂），医疗设备和偏消费性的器械（如口腔 科的假牙，医美耗材，角膜塑形镜和康复器械等），这些产品一部分因为配套复杂，难以独立 销售，短期集采预期较低；一部分属于医疗自费项目，基本规避了集采的风险。

国内 CRMO 行业整体维持高景气度，全球影响力不断提升

医药行业处于大变革之际，CRMO 行业将持续繁荣

根据沙利文（Frost&Sullivan）统计数据显示，2018 年全球药品市场规模约为 1.27 万亿美元，初步测算 2019 年全球药品市场规模约为 1.33 万亿美元，同比增长 4.82%。预计至 2023 年全球药品市场规模将 达到 1.6 万亿美元，2018 至 2023 年间，全球药物市场销售的平均复合增长率为 4.7%。当今世界一方 面人口总量持续增长、社会老龄化趋势明显、人们保健意识不断增强、疾病谱不断改变、类似新型 冠状病毒等公共卫生事件时有出现。另一方面，各国医疗保障体制不断完善，例如国内的分级诊疗、 合作共建、带量采购等一系列医改政策使医药产业价值链不断重塑。另外，随着科学技术不断进步， AI 等高端技术不断赋能医药行业。风险投资等机构也为医药创新医疗器械创新投入了大量资本，国 内外医药行业融资额持续高涨。医药行业目前处于重大变革之际，在各国以各种方式挤压药企利润 空间使全民享受大健康福利的大背景之下，医药市场已经告别野蛮生长时代，新旧模式交替，药企 回归医药造福大众健康之本质的趋势已经更加明显。洞察临床科技发展之先机，切实生产高质高效 医疗用品才会真正使医药企业立于不败之地。这也随之给企业带来高额且不断增长的研发费用，对 于新药研发企业来说高额的研发投入加重了企业负担，而也正是因为如此造就了医药研发服务外包 （CRO）行业的持续繁荣。医药生产外包行业已经从早期较简单的单纯产能承接（CMO）发展为高 度柔性化、定制化、附含研发的 CDMO，对于研发周期长、前期投入巨大、技术水平要求越来越高 的创新药产业来说，CDMO 行业已经成为产业链上不可或缺、且药企对其依赖度越来越高的环节之 一。由于新药研发越来越高的失败风险，使得大药企更倾向于通过收购中小型 Biotech 公司的研发品 种或整体公司来扩增研发管线，而不是将全部研发重心放在体内。而中小型新药公司多数并不具有 自建产能的能力，而是依托于和 CDMO 企业的合作互利共生。所以大型巨头药企和小型新药公司的 外包动力将持续增强。另外，全球及国内医药投资热情持续，也利好新药 CDMO 行业持续发展。

医药行业发展模式重构，CRO高景气度将持续存在

药企研发投入升温 从药企研发投入端看， “卖水人”CRO 行业需求空间广阔。

全球医药研发投入不断提升。2010 至 2018 年，全球生物医药研发费用由 1,090 亿美元上升至 1,366 亿 美元，而研发费用包括了药物研究费用和药物开发费用。其中药物开发费用由 741 亿美元上升至 929 亿美元，占整体研发费用的 68%。预计至 2020 年，全球生物医药研发费用将达到 1,506 亿美元，其中 药物开发费用达到 1,024 亿美元，年均增长率约 5%。根据 EvaluatePharma 数据，全球医药研发费用 2024 年将达到 2039 亿美元。

对于国内 2019 年 A 股 SW 医药生物行业研发费用合计 446.40 亿元，同比增长 32.08%，其中 SW 化学 制药研发投入 217.46 亿元，同比增长 48.56%；SW 中药研发投入 68.05 亿元，同比增长 7.61%；SW 生 物制品研发投入 49.61 亿元，同比增长 24.76%；SW 医疗器械研发投入 78.11 亿元，同比增长 38.03%。2019 年 A 股医药研发 top10 研发费用共计 146.31 亿元，占研发总体费用比例 29.24%，呈现明显的头部 集中现象。

总之，医药企业研发费用的不断增加是助推CRO 行业繁荣的基础。

全球医药创新融资端回暖，国内融资渠道拓宽，biotech 繁荣将为 CRO 带来明显增量

从全球范围来看，目前医疗健康行业融资的热点领域主要是新药研发、生物技术以及基因技术，尤 其是 2020 年在新冠疫情的刺激下，新冠疫苗的研发使得新药研发、生物技术以及基因技术等热点领 域融资金额增长更加显著。

从全球医疗保健融资情况来看，自 2011 年以来总融资额和平均融资额均持续增长，根据动脉橙数据 库显示，仅包括从天使轮到 IPO 前的风险投资事件，不包括并购事件，2011 年至 2020 年 11 月 16 日 全球医疗健康领域累计融资规模已经达到 909.97 亿美元，全球医疗健康领域平均融资规模为 0.49 亿 美元。

国内资本市场大发展（科创板、注册制、港交所）给国内医药企业创造了更便利的融资条件，资本 对医疗健康领域也更加青睐。在全球医疗健康市场融资区域分布中中国的累计融资额仅次于美国， 居第二位，2011 年至 2020 年 11 月 16 日，国内累计融资规模达 1302.82 亿美元。中国在医疗健康领域 的融资事件数更是排在世界第一位，截至 2020 年 11 月 16 日累计融资项目达到 7647 起。国内医疗健 康企业如雨后春笋般的发展也为 CRO 企业带来了天时地利人和的发展机遇。

截至 2020 年 11 月 12 日我国国内医疗健康行业融资额 1819.79 亿元（仅包括从天使轮到 IPO 以前的风 险投资事件，不包括并购事件），其中新药研发、生物技术、创新药融资额及融资事件数量均居于 前列。医疗健康成为投资增长最快行业之一，并且投资整体成熟度在提升，投资方式已经从之前广 撒网变成集中资源，投资优势项目，更加倾向于技术驱动型领域投资，如创新药、生物技术、医疗 器械等领域。

另外，港交所放开限制以及科创板的设立，相对宽松的上市条件使得 biotech 公司融资渠道拓宽。资 本的青睐，将吸引更多掌握先进技术的团体或个人创业，在资本的支持下能够更好的进行技术创新， 促进行业的发展。医药创新企业也将直接受益，科创板具有丰富的融资渠道，研发型企业受益明显， 医药行业成为科创板上市数量最多行业之一，截至 2020 年 10 月 30 日，共有 185 家科创板企业上市, 其中医药，生物企业一共有 38 家，在申报的有 28 家。38 家中医疗器械 20 家，生物制品 8 家，化学 制剂 8 家，医疗服务 2 家。38 家医药生物公司募集资金 484.42 亿元。科创板推出极大丰富了医药生 物企业的融资渠道，为需要大量前期资金投入的创新型药械企业提供资金支持。

由于新设立的公司研发管线较少，整体资金实力、人才储备远不比大型药企，其往往专注于研发的 某个关键环节，其他环节对 CRO 的依赖程度较高，因此外包渗透率较高。市场融资环境回暖，能获 得更多资金进行研发投入，对 CRO 发展有重要作用。大药企研发支出主要决定医药外包的存量市场， 而医药领域的投融资通过中小生物医药公司传导到下游形成增量市场。目前全球和国内的医药领域 投融资仍在高速增加，CRO 行业中期增长动力无忧。

临床试验项目增加明显，新药研发竞争激烈，加快研发外包

据 Pharmaprojects 数据库显示，全球不同阶段的药物研发管线体量逐年提升（包括临床前、不同临床 阶段、不同审批阶段以及上市的所有药物），2019 年增长率近 6%，相对于 2018 年有大幅提升（2.7%）。

2017 年 CDE 受理了国内企业 112 个化学创新药的 IND，2019 年申报数量达到 123 个，截至 2020 年 9 月底，国内药企申报的化药创新药 IND 数量已经达到 140 个，预计全年申报数量达历年最高。生物制 品近两年未受药品分类改革影响，从受理的生物制品 IND 数量分析近年申报数量回落，但以创新为 主的生物制品申报数量不断增加，传统生物制品数量减少。

根据药物临床信息登记与公示平台数据统计，截止至 2020 年 11 月 08 日 平台登记的试验总数为 11804 项。其中，化药项目占比 74.20%、生物药占比 18.72%、中药项目占比 7.08%。药企研发投入增加的背 景下，预计未来同一领域的新药研发竞争也愈加激烈，为了追求高效率的研发回报，预计有更多的 环节和项目进行外包。

综上我们认为，在医保控费趋严和精细化的背景下，鼓励创新、带量采购等行业政策重构我国医药 行业运行的模式，将从之前“销售”驱动逐渐转型为“研发”驱动，创新研发推动行业发展。对于药企而 言，在仿制药价格下降必然趋势下，为了保证持续发展和稳定的盈利能力，只有转型创新研发，寻 找新的利润增长点。研发投入持续增加为 CRO 的繁荣发展奠定基础。同时，在盈利空间被压缩的情 况下，研发投入更加注重成本和效率，越来越多的药企和专业的 CRO 机构合作，CRO 的行业的渗透 率不断提升。目前国内创新研发方兴未艾，从进临床数量、一级市场融资额等先导指标来看， CRO/CDMO 行业不存在景气度向下情况，内资药企的研发投入快速增加，将带动 CRO 行业腾飞。

CRO 行业市场规模不断提升

药企选择 CRO 机构合作研发时，除了考虑研究质量、研究效率、服务价格之外，还需兼顾科研人员 及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质 的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的 CRO 行业市场份额，是全 球 CRO 行业增长最快的地区。分地区看，北美和欧洲仍占据 CRO 市场主要份额，但亚太地区增长迅 速。Frost&Sullivan 预计，亚太地区到 2021 年市场规模将达到 123 亿美元；对应年复合增长率增速将达 20%，远高于全球市场 12.8%的年复合增长率。

我国药品市场需求持续增长，在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品 CRO 行业全球化趋 势进一步加强等因素影响下，预计至 2022 年，国内 CRO 市场规模将达到 1,402 亿元，预测 2019-2022 年均增长率在 20%左右。作为新药研发最前端的环节，药物发现在新药研发中具有举足轻重的地位 且成长性更高。目前我国药物发现 CRO 市场整体市场规模相对较小，仍有较大的成长空间。从企业 维度看，目前我国药物发现 CRO 企业全国约一百家左右，整体呈现龙头企业引领，中小企业创新特 色发展局面，其中大型药物发现 CRO 通过与企业在药物发现阶段建立源头合作，提供药物发现一体 化服务。中小 CRO 企业则通过特色技术平台或服务构建核心竞争力，在各个细分领域实现突破。预 计至 2022 年中国药物发现的市场规模将达到 220 亿元，2018 至 2022 年复合增长率约为 30%（见图表 24）。

在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企更倾向于选择 医药研发生产外包服务降低产品开发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研 发生产外包服务的市场发展提供了坚实基础与保证。中国药物研究开发生产外包服务市场规模近年 也维持高速增长，2012 年至 2016 年复合增长率达到 21.8%，高于全球平均水平（见图表 25）。

国内CDMO 行业崛起，全球影响力不断提升

目前国内的 CDMO 业务主要包括两大来源：一类是服务于新药产业链的更侧重“D”端的生产服务一体 化企业，另一类是以专利期内或过期专利药的 API 中间体的生产为主的更侧重“M”端的原料药企。受 益于日渐明晰的全球产能向中国转移趋势以及国内创新药的蓬勃发展，这两类企业均表现出巨大的 发展潜力及良好的增长势头。我们认为，中国的 CDMO 有希望不断替代传统的欧美优势产能、并超 过先于中国发展的印度市场，成为未来 CDMO 的最主要承接地区。今年在新冠疫情期间，我国医药 和生物技术研发外包离岸执行额逐月增加，为世界各地药企做出巨大贡献。现时期国外+国内两大动 力驱动，国内 CDMO 企业处于高速成长期，看好各类型 CDMO 企业趁行业大势迅速成长，在全球市 场占有更大的份额，并凭借各自差异化的竞争优势成长为所属领域一线企业。

巨头药企剥离产能和外包意愿增加，新药研发对CDMO 依赖度越来越高（略）

中国 CDMO 企业已具有承接欧美产能基础，印度企业优势渐褪（略）

全球及国内医药投资热情持续，国内 CDMO 企业趁势而起（略）

MAH 制度给国内 CRMO 市场带来巨大增量空间（略）

综上我们认为，在医保控费趋严和精细化的背景下，鼓励创新、带量采购等行业政策重构我国医药 行业运行的模式，将从之前“销售”驱动逐渐转型为“研发驱动”，创新研发推动行业发展。对于药企而 言，在仿制药价格下降必然趋势下，为了保证持续发展和稳定的盈利能力，只有转型创新研发，寻 找新的利润增长点。研发投入持续增加为 CRO 的繁荣发展奠定基础。同时，在盈利空间被压缩的情 况下，研发投入更加注重成本和效率，越来越多的药企和专业的 CRO 机构合作，CRO 的行业的渗透 率不断提升。目前国内创新研发方兴未艾，从进临床数量、一级市场融资额等先导指标来看， CRO/CDMO 行业不存在景气度向下情况，内资药企的研发投入快速增加，CRMO 行业发展势头良好。

血制品行业经历两轮周期波动，进入低库存、稳增长阶段

由于涨价和两票制影响，血制品行业已经历完成去库存周期

血制品行业自 2015 年以来，由于价格、厂家的主动营销以及政策因素的扰动经历了三次周期波动。

1. 2015H2-2018H1（主动加库存&库存积压）：2015 年 6 月发改委放开生物制品定价，在血制品涨价预 期下，商业公司为了囤货大量向上游采购，带动了工业企业加大采浆力度。2017 年下半年，新政策“两 票制”出台，即药品从生厂商到经销商到医院的采购流通过程中只允许开两次发票，以此减少中间商 的层层盘剥，控制并降低药品价格。因此，部分小型商业公司退出市场，同时为了清理库存，大量 降价甩货，以此竞争医院终端，导致血制品价格出现一定幅度的下跌。由于价格变动，工业企业的 采浆和批签发速度也同比下降，此时供给大于需求。

2. 2018H2-2019H1（主动去库存）：之前血制品生产企业对下游渠道的控制力较弱、主动投入的营销 费用也非常少。两票制的执行导致下游渠道减少，库存消化缓慢。为了清理库存，血制品生产企业 及大型商业公司加大销售端投入，导致销售费用大幅增长，上市公司整体的销售费用率由 2016 年的 4.55%提升至 2018 年的 15.39%。同时，由于下游渠道大量退出市场，血制品生产商不再能只着眼于生 产技术，同时也要分担学术推广的任务。随着费用的投入及学术推广的加强，2018 年底至 2019 年初 白蛋白率先完成去库存，2019H1 静丙也完成去库存，行业供需处于紧平衡状态。

3. 2019H2-2020（库存紧张）：2019Q1 由于上海新兴事件的影响，导致血制品批签发收紧放缓，且厂 家采浆到投浆的静置窗口期延长，加之 2019H1 白蛋白和静丙已经完成去库存，厂家开始控制发货速 度，血制品价格尤其白蛋白出厂价有略微上调。同时，全国对新建单采血浆站的审批趋严，2019 年 仅有 1 家浆站获批。因为厂家新增浆站非常有限，动员献浆员到提升采浆和投浆量需要较长时间， 且批签发将长期保持严格的状态、批签发速度较慢，所以整体供给提速受限，行业处于供给略小于 需求的状态。预计 2020 年厂家的销售费用率将下降，厂家对商业的政策会有一定调整，虽然厂家的 盈利情况明显改善，但是库存紧张和新增供给受限，龙头企业的收入端增速会高于行业均值和采浆 增速，保持在 10%-15%左右（净利增速由于费用率下降会高于收入端增速）。

4. 2020（去库存加速&库存紧张）：2019 年底 2020 年初爆发的新冠疫情对不同品种的血制品造成了不 同的影响。血制品中最大的两类产品，人血白蛋白和静注人免疫球蛋白在疫情期间发挥了可观的防 治作用，尤其是静丙优秀的抗病毒作用，导致批签发量大幅上升，新冠疫情加速了人血白蛋白和静 丙的库存消耗。其他种类的血制品，例如特免、凝血类产品，则没有在疫情中得到利好，相反地， 由于隔离措施，以及大量医疗资源倾斜给新冠的防治，大量手术延迟，同时隔离措施和佩戴口罩使 2020 年除新冠外其他疾病的发生率低于往常同期。因此，这些血制品的销售受到不同程度的影响， 库存周转放缓。同时，2020 年的采浆量令人担忧。从一月底开始，为了阻断传染，大部分单采血浆 站作为公共场所被迫休业，直到三月才逐渐恢复正常采浆活动。考虑到献浆意愿因为疫情降至低点， 从采浆站被允许复工到恢复往常采浆量还需至少一个月的恢复期。另外，由于检疫期 3 个月的规定， 若献浆员不能在 3 个月后参加检测，当时所采血浆亦不能投入使用，所以 2019Q4 所采血浆也面临无 法投浆的风险。因此，市场对血制品的提价预期上升。

从血制品行业的周期变化归结起来，影响供需格局的三大驱动因素有价格、销售费用及学术推广、 政策（两票制/批签发/采投浆）。其中价格与供给端为相互影响关系，政策端在不同的时期起关键作 用的环节有所不同。三大因素在不同的周期发挥着不同的主导作用，且影响的持续时间也不同。预 计未来几年受政策影响行业供给端受限为主要矛盾，血制品的价格会保持平稳或略微上涨，而随着 厂家持续的销售费用投入和学术推广，需求端仍然会保持 10%-12%的稳定增长。2020 年由于受新冠 疫情黑天鹅事件的影响，静丙的需求短期上升明显，特免、凝血类产品需求则在短期内有所下滑。同时，静丙借疫情为契机，认知度大幅提高，为企业节省了学术推广的费用。长期来看，在疫情快 速得到控制后，血制品的销售将恢复正常，价格也将继续保持小幅稳定增长的趋势。

2020 年初新冠疫情爆发后，白蛋白在疫情防治中体现了一小部分辅助作用。98%的新冠感染者出现了 血清白蛋白下降的现象，人血白蛋白能够有效向人体补充白蛋白。2020 年 Q1-Q3 季度总批签发量同 比增长 16%，其中进口白蛋白批签发同比增长约 26%，国产白蛋白同比增长约 1%。特别是在第一季 度，总批签发量的同比增速达到 75%。然而，同比增速的高增长并不能完全反映白蛋白的市场和库 存情况，原因是在 2019 年同期，一部分国外白蛋白进口企业的注册证到期，导致 2019 年同期的批签 发量基数较低。因此，人血白蛋白的库存应仍旧保持在紧平衡状态。由于国内采浆量已恢复，国产 人血白蛋白的供给也已恢复至正常水平。进口白蛋白占据市场份额 60%，但由于国外疫情蔓延，采 浆受限，预计进口厂商库存将继续走低。对于国内白蛋白厂商，将有机会替代部分进口产品的市场 份额。

静丙长期以来属于临床认知不够充分且渠道下沉不足的品种，因此近一半时间厂家库存都高于渠道 库存，其去库存和补库存的时间节点都晚于白蛋白。由于该品种依赖于学术推广，因此终端销量增 速的波动性较大，随着 2019 年费用投入及学术推广的加强，终端销量增速快速上升。2019Q3-Q4 厂 家去库存完毕、渠道开始补库，因此静丙库存多的企业如天坛生物、泰邦生物上半年业绩增速较快。

2020 年初的新冠疫情大幅提振了静丙市场，静丙在新冠疫情中表现出优秀的抗病毒作用。除了治疗 新冠感染者外，一线医务人员通过输注静丙提高自身免疫力。在 2020 年 Q1-Q3 季度，静丙的批签发 量同比增长约 10%。其中在疫情严重的第一季度同比增长达到 96%。目前，由于疫情已基本被控制， 且恢复速度快于预期，医院提前作为战略储备的静丙库存能够支撑数月的需求，静丙的需求量大幅 下降。因此，预计静丙价格短期内没有提价预期。长期来看，由于国内静丙的使用渗透率相对较低， 静丙的市场开拓潜力很大，再者，本次疫情期间静丙表现优异，促进了静丙认知度的提升，节省了 一部分学术推广的费用。因此，在未来的治疗中，静丙的使用渗透率有望提升，形成长期利好。

新一轮周期特点为供给端受限、需求端增长平稳，厂家处于低库存状态

目前行业的主要矛盾是供给端受限，除了每年新批浆站数量较少和批签发较慢外，从采浆到投浆的 静置窗口期从原来的 3 个月延长至目前的 4-6 个月，行业采浆增速自 2016 年高峰时的 21.45%下降至 目前的 6.5%-7.5%左右。2020 新冠疫情爆发后，全球的采浆活动都受到影响。国内采浆在第一季度几 乎处于停滞状态。不过由于快速有效的防控措施，从第二季度开始，国内采浆活动已基本恢复往年 水平。预计 2020 年全年国内的采浆量增速下滑 5%左右。国外的采浆站在疫情期间仍旧正常工作， 但采浆效率下滑。由于目前尚未控制住疫情，国外的采浆将长期受到影响。根据国家规定，目前进 口血液制品仅限于人血白蛋白和个别特殊审批种类。所以国外采浆所受的影响将体现在人血白蛋白 的供给上，对其他品种的影响极其有限。需要注意国外采浆受限有可能导致人血白蛋白进口量逐渐 萎缩，产生人血白蛋白的提价预期。

各品种供给分化明显，人血白蛋白和静注人免疫球蛋白经过一年的去库存，于 2019Q3 单季度批签发 量创新高，其中白蛋白国产和进口的批签发比例持续保持在 40%：60%的水平。而破免和狂免由于主 动免疫需求旺盛，供给加速早于白蛋白和静丙；同样凝血因子八由于临床刚需供给持续增长。因此 对于采投浆增速受限的现状下，加大和重视小品种的供给和推广，也是部分龙头企业所选择的供给 优化策略。同时，对已有品种的升级和技术创新也是龙头企业的策略之一，通过对例如高纯静丙和 重组性人凝血因子 VIII 等产品生产技术的研发，血液制品企业能够提高生产效率并抢先占得市场份 额。

从需求角度看，除了乙肝人免疫球蛋白外，其他血制品品种终端销售额长期保持着向上的趋势。2015Q3-2017Q3 由于价格上涨，几乎所有品种的销售额都快速抬升，尤其是纤维蛋白原、破伤风人免 疫球蛋白、人血白蛋白和静注人免疫球蛋白价格涨幅相对较大，销售额增速也更快。经过一年的去 库存后，白蛋白和静丙在学术推广的拉动下，销售额从 2018Q4 又快速增长。而对于一些小品种，如 狂免、破免、凝血因子八（含重组）、纤维蛋白原由于临床刚需或主动免疫的需要，基本没有受到 两票制的影响出现库存积压，终端销量持续保持旺盛势头。

2020 年新冠疫情爆发后，不同种类血制品受到不同影响。疫情爆发的第一季度，因静丙在新冠疫情 的防治中发挥的作用，静丙的需求大大增加；而其他种类的血制品需求都有所下滑，隔离措施、口 罩的佩戴、以及对公共卫生更多的重视，使除新冠肺炎外的其他疾病的发生率下降，导致需求有所 萎缩。另外，新冠肺炎的防治也挤压或延缓了其他疾病的治疗机会。随着疫情在第一季度末被控制， 静丙的需求回落明显。其他种类的血制品也随着复工复产、社会活动的复苏，呈现出回到正常水平 的趋势。由于控制疫情和经济复苏的速度快于预期，我们预测 2020 全年血制品市场需求仍然呈现正 增长的态势。需要注意的是随着冬季来临，国内新冠疫情有反弹的风险。如若出现反弹的情况，可 预见的是静丙需求将迅速增加，而其他种类的血制品需求则会受到负面影响，因此短期需求存在波 动性。

“政策+科技”赋能，国内低渗透率 ICL 行业发展空间巨大

从产业链条看第三方医学检测服务行业（ICL）独特优势

ICL 上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构。由于规模 效应原因，使得第三方医学检验机构相较于医疗机构拥有更为出色的成本优势以及更好的承担技术 以及研究开发的能力。

ICL 行业涉及疾病诊断关乎人们生命健康安全，所以受行业监管很大，政策壁垒也高，单独成立实验 室需要经过申请然后要经过一系列质量检验等。其次，ICL 行业投入大，单纯的设立医学检验实验室 就需要巨大的资金支出，而且还要实现实验室规模化、连锁化，外加冷链物流链的构建等。第三就 是技术壁垒，随着组学的技术的发展，特检项目占比逐渐加大，从而对检验人员提出了更高的技术 要求，也为 ICL 行业内公司的研发投入、人才引进与培养等提出了更高的要求。

基于 SWOT 分析总体来看，第三方检验行业是成长趋势确定性的行业，无论是技术、政策、资金还 是行业的优势等，都显示了行业巨大的成长空间。

我国独立医学实验室（ICL）行业状况

我国的第三方医学检验行业相比于日本、欧美等发达国家我国该行业市场占有率偏低，主要原因在 于中国的医疗服务供给端主要以大型公立医院为主体，而国外以中小诊所为主。但从独立实验室营 业收入占医疗检验行业收入占比来看，我国独立实验室营业收入占医疗检验行业收入占比仅仅是以 上发达国家占比的百分之十左右，未来我国第三方医学检测行业发展空间仍然较大。

2018 年金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因四家占据了我国第三方医学检测近 70%左右的市场 份额，行业市场集中度较高。迪安诊断和金域医学同为国内第三方诊断行业龙头企业，二者的独立 实验室几乎在国内各个省份均有布局，业务覆盖全国。金域医学独立实验室数量 38 家，迪安诊断 39 家（含一家 CRO 实验室），而达安基因和艾迪康分别为 8 家和 20 家。

我国独立医学实验室（ICL）行业政策背景

我国独立医学实验室起步较晚，在 2004 年之前我国都处于独立医学实验室的探索时期。2009 年，卫 生部发布《关于印发医学检验所基本标准（试行）的通知》，使该产业受到国家的正式认可。到 2010 年，我国的独立医学实验室开始呈现规模化。受国家政策鼓励和市场需求扩大的影响，第三方医学 检验行业市场规模不断壮大。为促进区域优质医疗资源共享，2016 年起国家卫生健康委员会陆续印 发医学检验实验室、病理诊断中心等 10 类独立设置医疗机构的基本标准和管理规范，鼓励社会办医 新业态的快速发展。2017 年，在沿袭近年来全球生物医药产业技术加速迭代的大背景下，国家医改 持续深化推进， 第三方医学检验行业处于持续创新变革与整合转型之中，这一年对中国第三方医学 检验行业是利好“井喷”的一年。国家相继出台了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》、《国 务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》、《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》、 《关于做实做好 2017 年家庭医生签约服务工作的通知》、《国务院办公厅关于支持社会力量提供多 层次多样化医疗服务的意见》、国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的 指导意见》等政策，客观上对推动第三方医学检验发展有重大意义。特别是党的十九大报告再次明 确强调实施健康中国战略，要求“完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务”，对推 动第三方医学检验行业以更宽、更深的角度切入当前的医改热点，实现医疗卫生服务行业的供给侧 改革，带来行业服务质量的提升和市场规模的扩大，意义更加深远，第三方医学检验机构 2017 年底 猛增至 1100 多家。2018 年，在沿袭近年来全球生物医药产业技术加速迭代的大背景下，国家大健康 战略深化推进，第三方医学检验行业处于持续创新变革与整合转型之中，第三方医学检验机构的数 量已发展到近 1300 家。从中长期来看，医疗健康产业将会得到政策持续性支持，市场空间进一步释 放，进而将带动包括第三方医学检验行业在内的各细分行业持续快速发展。国家政策鼓励独立医学 实验室发展 受益于政策扶持、行业不断开放，我国第三方医学检验行业正在逐渐发展壮大，现已成 为医疗服务领域不可忽视的力量。国家卫健委卫生发展研究中心研究报告指出，国内检验市场总量 大约为 2800 亿元，2017 年国内第三方医学实验室的市场规模在 140 亿元左右，相当于整体市场的约 5%，占比仍较低。

近年来，医药行业各项政策密集出台，带量采购、医保控费、分级诊疗等政策为第三方医学检测（ICL） 行业带来新的变革。ICL 属于资本密集型和人力密集型行业，公司作为国内 ICL 领先企业，具备较强 的规模优势和成本管控优势，因此公立医院将部分自己没有比较优势的检测项目进行外包。“两票制”、 集中采购、医保控费等政策也为行业带来新的变革。一方面医院面临着医药分开，药品降价，获利 能力降低，由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高，监管部门要求检验项目价格下调后， 检验科利润减少，高额的医学检验设备与耗材驱使医院采取检验外包政策。另一方面 ICL 因为集中 为各类医疗机构提供医学检验外包服务，所以需要大量的检验设备与耗材，从而具备良好的供应渠 道，通过集中采购设备和试剂的规模化效应有效降低采购成本。政策的出台也有效促进了 ICL 的发 展。

科学技术进步赋能 ICL 行业新活力

近年来 ICL 行业头部公司金域医学、迪安诊断等不断布局医学检测特检业务，研发费用持续提升， 迪安诊断更是做出战略规划，计划在 2024 年特检业务占公司检测业务的 50%。例如，随着基因组测 序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展，通过基因组、蛋白质组等组学技术 和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从 而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对 于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。

质谱临床助推 ICL 行业进军市场新蓝海

质谱具有高特异性、高灵敏度、检测样品用量少、高通量、高效、快速等特点，能同时对同一样本 进行多指标测定，在癌症等重大疾病检测等方面有独特的优势。并可对血液、痰液、尿液、脑脊液 和胸腹腔积液等多种样本进行检测。在临床领域，质谱分析技术可以应用于临床生化检验、临床免 疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个方面。其在新生儿遗传代谢病筛查、维生 素及激素、治疗药物监测、微生物鉴定等领域拥有广阔的应用前景。对于某些疾病只需检测一项指 标就可以确定疾病，从而提高效率，降低成本。美国等发达国家已经将质谱分析法广泛应用于医学 检验，我国目前质谱分析法还处于起步阶段。目前的质谱检测机构美国有 Quest、Labcorp，中国有金 域医学、迪安诊断（凯莱谱）等。

临床质谱应用范围广阔，可在生化、免疫、微生物、分子等多领域对传统方法学进行替代。比传统 诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。临床上应用相对 成熟的质谱技术主要应用于微生物鉴定、核酸检测和蛋白质分析等领域，分别是微生物质谱、液相 色谱串联质谱(LC-MS/MS)和核酸质谱(MALDI-TOF)。

高通量测序（NGS）技术

基因测序是一种新型基因检测技术，能够从体液里分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能 性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。同时和大 数据结合，锁定更多的疾病特征。测序技术是单基因遗传病诊断应用的主要技术，针对检测基因的 范围可大体分为单基因检测技术和多基因检测技术。单基因检测是指针对某一特定基因进行测序的 技术，适用于具有特异疾病表型的疾病。单基因检测技术中应用最广泛的是 Sanger 测序，也称一代 测序。Sanger 测序因仅能检测一个或少数几个基因，因此适用于明确可识别的特异性表型的疾病诊 断。多基因检测技术主要是 NGS 测序，也称二代测序。可以对基因组的成百上千个基因、甚至全部 人类基因进行大规模的平行测序，同时对产生的数十万至数百万的数据进行同时读取，可以从根本 上解决单基因遗传病因异质性、基因多、表型复杂造成诊断难的实际问题。

由于 NGS 一次可检测多个靶点，高灵敏度、高准确度和高利润率使其受青睐。2016 年，精准医疗被 纳入“十三五”国家科技创新专项规划。作为促进精准医疗发展的重要技术，NGS 享受到更多的政策红 利。

类似于质谱平台和 NGS 平台这类特检领域业务平台有着极强的技术壁垒和巨大的市场规模及空间。相信随着科学技术的不断发展，多学科交差研究不断深入，未来会有更多的医学检测技术出现，从 而实现已有的检测手段的不断更迭，进而从检测能力上不断推动 ICL 行业发展。

我国第三方检测行业发展趋势

第一、随着人口老龄化进程的加快、疾病发率上升，健康管理观念普及，我国国民的健康诉求必将 持续升级，人们对医疗消费需不断提高继推动我国的医疗服务行业快速发展，同时第三方医学检验 也仍将保持高速续增长；

第二、国家政策导向，一方面政府持续支持全民健康水平的提升，政府对医疗检测项目的投入也将 不断加大，类似于遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等，由于检测数量较 大、成本大，检测项目会倾向于第三方检验服务机构。另一方面，政府覆盖城乡居民的基本医疗卫 生制度频出。分级诊疗、区域医联体、医共体建设将使三甲医院以下的医院获得大量的患者，而一 些不具备医疗检测功能、或者医学检测能力比较弱的医疗卫生机构将大量依赖于第三方检验服务机 构。医保控费、集采等医药行业政策，使得药品、医用耗材等销售价格下降，大大压缩了医院的利 润空间，这也会加大医院等医疗机构对第三方检测机构的依赖；

第三、医疗“互联网+”趋势将愈加明显。随着互联网医疗新势力的崛起，传统医院的检测、诊断、医 疗服务等将产生颠覆性变革，线上预约检测、诊断后线上获取诊断报告或许成为一种趋势，从而为 第三方检测行业带来巨大的增量市场；

第四、ICL 行业集中化、规模化、集约化趋势将更加明显；

第五、组学质谱等高端检验占比将逐渐增加，从而检验技术人员也将更加趋于人才化，且人才趋于 多元化，不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，还包括信息化人才、甚至临床医生；

第六，随着分级诊疗的推进第三方医学诊疗市场的更加充分化，从而人们医学检验更加便捷化。

国内疫苗行业格局渐趋集中，创新品种潜力巨大

监管升级，国内疫苗行业格局渐趋集中

以美国疫苗行业为例，1902，1944 和 1986 年美国出台了三次重大立法并对行业影响深远。从 20 世纪 初疫苗生产销售，品种注册、流通、上市后监测等法规的逐步出台和机构的设立，奠定了美国疫苗 安全管理体系的架构，使得美国疫苗行业为寡头垄断格局呈现典型的“二八原则”。1901 年美国有 8 家 疫苗生产企业，至 2018 年共有 17 家企业，117 年间共有 31 家疫苗企业退出。其中 23 家是因为并购 而淡出（包含出现事故而被收购的企业），另外 8 家是由于行业负面事件的影响导致其彻底退出。在美国疫苗行业历经波折的过程中，行政许可力量和法律法规出台（法律诉讼）是导致疫苗企业数 量下降和疫苗品种减少最为主要的两个因素，也是市场集中度提升的重要原因。

目前全球疫苗已经形成寡头垄断的格局，美国四家疫苗公司（GSK，赛诺菲，默克，辉瑞）合计占 有全球疫苗市场超 90%的市场份额。在美国，CDC 建议常规接种的 21 种疫苗中，有 10 种是 1 家企业 生产、9 种是由 2 家企业生产、只有 2 种疫苗是由两家以上的公司生产的，其中品种拥有量最多的企 业是 GSK、其次为默克和赛诺菲。

因为国内疫苗行业产业化起步较晚，所以目前市场格局还较为分散。但随着国内疫苗行业监管日趋 严格规范，相关法律法规渐趋完善，市场格局有望逐渐集中。从疫苗研制到接种的全生命周期监管 体系，《疫苗管理法》充分体现了国家提升疫苗行业准入要求、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、 提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想，行业确定性进一步增强， 行业门槛越来越高，优胜劣汰加快，强者恒强，优质的龙头公司将持续收益于行业集中度提升带来 的红利。

新冠疫苗推动新技术研发平台发展

欧美国家新冠疫情的“二次爆发”使得疫苗价值愈加凸显，多国新冠疫苗研发工作均在稳步推进中。据 WHO 最新数据，目前全球有 11 个新冠疫苗研发处于临床Ⅲ期试验阶段，其中包括 7 个国外项目和 4 个国内项目；3 个项目处于临床Ⅱ期试验阶段；另外有多家企业项目处于临床Ⅰ期试验阶段。

疫苗行业发展至今，已经历经三代研发技术更迭。第一代疫苗技术为传统的灭活疫苗，制备工艺简 单，安全性高，但同时免疫原性较差，一般需多次接种，此次新冠疫苗研发走此路线的机构有北京 所，上海所，科兴生物等；第二代疫苗技术为重组蛋白疫苗，安全性较高，不良反应少，但需要疫 苗佐剂，对生产条件要求较高，走此研发路线的新冠疫苗研发企业包括智飞生物/中科院；第三代疫 苗技术则为腺病毒载体疫苗以及核酸疫苗，制备简单，产业化容易，但同时易引起接种不良反应， 研究的机构包括康希诺/军科院（腺病毒载体疫苗），阿斯利康/牛津大学（腺病毒载体疫苗），沃森生 物（mRNA），BioTech/辉瑞(mRNA)，Moderna/NIAID（mRNA）等。

新冠疫苗研发多技术并行推进，总体来看，海外企业项目以第三代疫苗技术（腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗）为主，研发进度位于前列，而国内企业则以灭活疫苗进展最快。11 月 6 号，辉瑞公布与 BioTech 联合研发的 mRNA 疫苗 BNT162b2 的Ⅲ期临床中期实验数据，显示该疫苗预防 COVID-19 的有效率超过 90%（远超 FDA 规定的 50%），并在 18 日时再次将 90%的有效率提高至 95%；此外，11 月 16 号，Moderna 公布其研发的 mRNA 新冠疫苗Ⅲ期临床中期实验数据，该疫苗有效性达到 94.5%。两项积极的实验数 据结果有力地证实了 mRNA 疫苗的有效性，也基本消除了群众对于疫苗研发能否成功的担忧。国内 方面，北京所和武汉所所研发的灭活疫苗是国内进展最快的项目，目前正在海外开展临床Ⅲ期试验， 预计在 2020 年底前便能上市生产。

mRNA 作为第三代疫苗技术，当前未有产品成功上市，mRNA 新冠疫苗最终若能应用成功，将会成为 整个疫苗行业的一项重大跨越。在此次新冠疫苗研发的契机下，国内疫苗企业通过合作研发等方式 积极布局新技术研发平台，如康希诺生物的腺病毒载体疫苗，沃森生物与艾博生物联合研发的 mRNA 疫苗等，此类新型技术研发平台的建设使得国内疫苗研发与国际前沿逐渐接轨，研发水平提高，国 内疫苗产业有望进入新的发展期。

意识提升+消费升级+技术创新，二类苗市场蓬勃发展

近年我国疫苗行业市场规模稳步增长，至 2018 年已达 331 亿元，其中二类非规划疫苗市场规模达 300 亿，占比达到 95%；批签发量方面，我国疫苗批签发量已持续 5 年每年达 5.5 亿剂以上，其中一类规 划苗批签发量略有下滑，二类非规划疫苗则逐年攀升中。我们认为，二类苗市场快速发展的主要原 因包括民众对于疫苗认可度的提升与疫苗接种意识的增强，国民人均收入增加带来的消费能力提高， 以及重磅疫苗品种的发展。

2020 年两个国内重磅疫苗品种（沃森 PCV13 和万泰沧海二价 HPV 疫苗）相继上市,开启了国内大品种 的放量趋势。据中检院数据，国内 13 价肺炎疫苗批签发量在今年实现大幅增长，其中沃森 PCV13 上 市贡献了主要增量，其前三季度批签发量达 331 万支，占总签发量 46.5%，与竞争企业辉瑞平分秋色；而万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）作为首个国产 HPV 疫苗，在上市之后也实现了较 快放量，截止 11 月 19 号，累计批签发量已达 204 万支。此外，其他一些二类疫苗重要品种，如 HPV 九价/四价疫苗，多联苗等，近年批签发量都呈现稳步放量趋势。

目前国内疫苗研发遍地开花，研发重点为肺炎，流感，HPV 等领域。总体来说，国内疫苗行业已经 实现基础免疫的自给自足，现阶段的研发以二类疫苗为主。

从种类来看，研发进展相对靠前有流感疫苗，肺炎疫苗，HPV 疫苗等。流感疫苗为研发热点，也是 目前研发最为成熟的一个品种，其中以四价流感病毒裂解疫苗进展最快，目前上海所已提交上市申 请，武汉所，智飞生物等 6 家企业皆已处于临床Ⅲ期试验阶段，疫情过后流感疫苗目前已处于供不 应求状态，新产品的上市有望缓解供给端的紧张局面；国产二价 HPV 疫苗目前研发进展也较快，沃 森生物已提交上市申请，而四价和九价 HPV 疫苗研发进展相对较慢，目前只有上海博唯一家进入临 床Ⅲ期试验阶段；肺炎疫苗近年也是研发热点，预计明年康泰生物所研发的 13 价肺炎结合疫苗将会 上市。

从技术路线来看，我国民营企业涉足疫苗行业是在 20 世纪 90 年代，这些企业在 2005-2006 年开始立 项多糖结合或多联疫苗的研发，通过技术引进及十多年的消化吸收和工艺摸索，目前已经达到相对 成熟水平，企业聚焦的下一代疫苗技术主要集中在病毒载体疫苗和核酸疫苗等。在此次新冠疫苗的 契机下，国内企业已开始积极布局下一代疫苗技术平台，如沃森生物的 mRNA 疫苗平台，康希诺生 物的腺病毒载体疫苗平台等。

综上，我们认为，经历新冠疫情后民众接种疫苗意识得到了进一步的提高；且随着国民人均收入的 增长，疫苗呈现消费升级趋势；同时，国内疫苗行业监管日趋严格，行业门槛变高，行业集中度逐 渐提高，在此过程中，优质的国内企业潜心研发，积极布局创新研发技术平台的建设，预计国产疫 苗大品种将迎来持续放量时代，二类苗市场蓬勃发展，创新品种潜力巨大，国内疫苗行业有望形成 互有补充，各有所长的良好竞争格局。建议关注优质的头部龙头公司以及拥有出色创新研发能力的 优质企业。

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