投资者提问：请正面回答仿制药LM-001和LM-101不用在国内进行多年的...

投资者提问：

请正面回答仿制药LM-001和LM-101不用在国内进行多年的临床研究就能直接生产吗？是否能根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》：申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，以及在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，列入优先审评审批范围？Lipo生产线都在国内吧？将授权多少国家和地区给予贵司？公司能否由此实现跨越式发展？

董秘回答(方盛制药SH603998)：

尊敬的投资者您好！感谢您的关注。1、LM-001属于Abraxane注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的仿制药，在国内将依据新化药4类申报，无需在国内进行多年的临床研究，但需与原研进行生物等效性研究后再报生产。LM-101是创新纳米紫杉醇制剂，是Vuong Trieu博士在Abraxane、Cynviloq以及其他纳米药物研发工作基础上开发的新型磷脂包埋纳米紫杉醇，在国内将依据新化药2类申报，按新药途径申报，需进行临床试验证明较原药具有一定的临床优势再行报产。2、公司与Lipo合作的国际标准生产线已经进入到装修阶段，预计今年底全部完工。完工后，工厂将进行生产技术转移。此后，国际工厂将按程序申报FDA和NMPA认证，拟进行中美同步双报的LM-001和LM-101在国内有望依据此条例列入优先审评审批。3、Lipo生产线都在国内，由Lipo和方盛在国内联手打造的国际标准生产线，将在Lipo的指导下完成美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟强制认证（CE）等国际认证，认证通过后，将负责LM-001及LM-101的商业化生产及全球市场需求的生产。方盛制药将获得LM-001及LM-101的中国区域独家权利，Lipo负责许可中国区域外的申报注册及销售。本次战略合作将实现方盛制药“引进国际先进技术、完成国际认证、实现海外业务的布局和拓展”的三大战略目标，有利于企业实现跨越式发展。