李氏大药厂(00950-HK)子公司肿瘤药品获药监局临床批件

李氏大药厂(00950-HK)公布，集团旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)已于2018年1月18日正式获得中国国家食品药品监督管理总局的临床批件。

ZKAB001是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体(mAb)。该抗体与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的PD-L1结合，同时抗塬结晶区(Fc)与诸如NK细胞等免疫细胞结合，使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞，并进一步增强抗体的抗癌效果。

该抗体细胞株是集团由美国Sorrento Therapeutics, Inc引进，由集团研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容，并实现了生产放大到1000L生物反应规模。

集团将致力于为实现中国大陆首个上市的抗PD-L1单抗药物为目标而全速推进该抗体临床研究及注册，同时将会陆续启动ZKAB001与集团其他肿瘤药物，包括溶瘤病毒、靶点创新药、化疗新药等，在不同瘤种联合治疗的临床研究。

艾美仕市场研究公司(IMS)资料显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物开销金额为1000亿美元，远远高于其他疾病的用药开销，预计2020年将增长至1500亿美元。根据中国国际金融股份有限公司数据，预计到2025年，中国PD-L1单抗市场规模约约107亿美元。

COF为一家专注于肿瘤领域开发的药物研发公司。目前正在研发三种药物，即PD-L1、TG02和葡磷醯胺。PD-L1抗体是一个针对程式性细胞死亡1配体1的全人源单克隆抗体，它的开发可辅助癌症患者自身的免疫系统来对抗癌症。TG02是一种独特的口服多激酶抑制剂，它的开发将主要集中治疗包括恶性胶质瘤及肝癌。葡磷醯胺属于第三代烷基化剂，具有较高特异性和肿瘤摄取，同时降低全身毒、副作用。该化合物目前处于申报的国际随机三期临床试验中，用于胰腺癌的二线治疗。中国区的三期临床试验预计将在2018年的上半年启动。