【医药】江琦、谢木青：医疗器械行业点评：高值耗材改革方案发布，多方面探索价格体系构建，行业逐步规范化发展-20190731

来源：中泰证券研究所

事件：2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。

点评： 理顺价格，净化市场，支持国产，推动高值耗材行业的规范化发展。《方案》的总体要求是：通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。结合《方案》中具体措施，我们从生产、流通、入院三个环节来看：

生产端加强质量控制管理，质量标准逐步与国际接轨。1、产品上市前，严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，并提高医疗器械注册技术要求，推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨，同时鼓励创新，加快高新技术型高值医用耗材注册审批；2、产品上市后，加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度，并建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

流通端统一编码，提高规模化、专业化和信息化，鼓励通过“两票制”等方式减少流通环节。《方案》明确2020年前制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用，降低高值耗材领域的管理难度；提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，公立医疗机构建立高值医用耗材配送遴选机制，加强回款等合同管理；鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

入院端包括采购和支付两部分，采购部分探索分类集采模式，取消耗材加成，支付端明确医保支付目录和支付方式。1、采购：考虑到器械领域的复杂性，2019年下半年开始按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材（2019年底前完成第一批重点治理清单），按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购，对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购；与此同时，明确2019年底前全面取消耗材加成；2、支付：实行医保准入和目录动态调整，逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”，加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。

投资建议：高值耗材改革靴子落地，区别于药品集采，在生产、流通、入院端还有很多工作要做，虽然集采、降价的方式尚未明确，但对于生产企业来说，持续的创新和稳定的产品品质是企业立于不败之地的基础，我们建议重点关注高值耗材细分龙头且坚持持续创新的乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗、心脉医疗、健帆生物、凯利泰、大博医疗等。

风险提示：政策扰动风险，产品质量问题风险。 

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