新冠检测股大涨，迈克生物：试剂盒美国授权属临时使用丨热公司

原标题：新冠检测股大涨，迈克生物：试剂盒美国授权属临时使用丨热公司 来源：第一财经

病毒检测概念持续走强 开盘再掀涨停潮丨板块牛熊榜

4月23日，受利好消息影响，强势涨停，截至收盘，该股报39.6元/股，全天成交额为10.33亿元。

盘后数据显示，深股通买入1.13亿元并卖出2057万元，三机构合计买入5109万元，一机构卖出2201万元。

4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组召开会议指出，针对国内个别地方重现聚集性疫情等情况，做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。近段时间以来，多地已表示要扩大核酸检测范围。

受此消息影响，今日包括迈克生物在内的新冠检测相关概念股表现活跃，多股涨停。

但值得注意的是，迈克生物今日盘后表示，公司核酸检测试剂盒最终能否取得美国FDA注册证存在不确定性。

4月16日，迈克生物披露《关于公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告》称，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权，同时，该产品已取得欧盟CE认证。

4月21日，深交所对迈克生物下发关注函，要求说明新冠病毒核酸检测试剂盒所获FDA签发的紧急使用授权、欧盟CE认证的有效期限，说明同类产品的竞争状况，说明该检测试剂盒在美国、欧洲市场的销售情况，以及对公司生产经营的影响。

今日盘后，迈克生物回复关注函表示，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15日获得美国FDA签发的紧急使用授权，该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用，在公共危机结束前有效，当政府宣布公共危机结束后，需另行向美国FDA提交产品注册申请。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）向美国FDA提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定性。

此外，迈克生物还表示，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)自获得NMPA产品注册证、CE认证以来，陆续接到来自国内外的产品订单，目前在执行的部分订单主要来自瑞士、奥地利、意大利、马来西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，截至4月22日，公司目前已收到的订单约400-500万人份。

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一财资讯