迈克生物回复交易所关注函透露：已收到试剂盒订单约400-500万人份

原标题：迈克生物回复交易所关注函透露：已收到试剂盒订单约400-500万人份 来源：金融投资报

4月23日 发布《关于对深圳证券交易所关注函回复的公告》，对于深交所关注的五大问题予以回复。公告中透露，自公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)自获得NMPA产品注册证、CE认证以来，截至4月22日，公司目前已收到的订单约400-500万人份。

迈克生物称，自2020年4月13日至4月20日公司股票价格累计涨幅达38%，其中4月15日、4月16日及4月20日三次触及涨幅限制，4月16日达到股价异常波动标准。公司已于4月16日晚间发布《关于公司股票交易异常波动暨风险提示的公告》(公告编号：2020-029)，提示广大投资者注意风险。而这一公告中表示，2020年4月16日午间，公司通过创业板指定信息披露平台发布了《关于公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告》(公告编号：2020-014)，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》获得的在公共危机下新型冠状病毒检测产品正式进入美国临床市场销售的资质，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向美国FDA提交产品注册申请。目前，该款产品尚未在美国地区形成销售，实际销售受到海外市场政策变化、全球疫情防控进展等多个因素影响，产品的推广进度和销售政策具有不确定性，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

针对公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权一事，迈克生物表示，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国FDA签发的紧急使用授权，该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用，在公共危机结束前有效，当政府宣布公共危机结束后，需另行向美国FDA提交产品注册申请。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)向美国FDA提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定性。在疫情期间该产品对公司业绩具有一定的弥补和提升作用，由于出口订单的执行存在交付周期，该产品对公司一季度业绩影响较小。另外，受全球疫情发展态势和国家政策变化等因素影响，且新型冠状病毒核酸检测产品的使用与检测机构人员资质、仪器配置以及当地审批程序有关，同时，国内外众多科研机构和厂家的同类新冠检测产品将持续推出，未来产品订单的变化存在不确定性，对公司未来整体经营业绩的影响具有不确定性。

迈克生物表示，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)自获得NMPA产品注册证、CE认证以来，陆续接到来自国内外的产品订单，目前在执行的部分订单主要来自瑞士、奥地利、意大利、马来西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，截至4月22日，公司目前已收到的订单约400-500万人份。该产品于4月15日获得美国FDAEUA后，公司收到的产品咨询和商务意向增加，截至本公告披露日，美国市场主要推广工作集中在发送样品并进行测评，订单在逐步洽谈中。公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获证初期，产品日均产能约20万人份，随着生产人员数量增加和生产线优化，日均产能已逐步提升至50万人份。由于受上游原材料供应的影响，公司前期新冠检测产品的产能使用率在50%左右。公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)属于分子诊断平台下的新产品，在疫情期间对公司业绩具有一定的弥补和提升作用，出口订单的执行存在交付周期，该产品对公司一季度业绩影响较小。另外，受全球疫情发展态势和国家政策变化等因素影响，且新型冠状病毒核酸检测产品的使用与检测机构人员资质、仪器配置以及当地审批程序有关，未来产品订单的变化存在不确定性，对公司未来整体经营业绩的影响具有不确定性。