康缘药业两个品种修订说明书

原标题：康缘药业两个品种修订说明书 来源：人民网陕西站

12月12日，国家药品监督管理局发布公告，分别要求对热毒宁注射液、腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行修订。

根据公告，修订后的热毒宁注射液药品说明书【不良反应】项共有9项，包括皮肤潮红或苍白、呼吸困难、过敏性休克等过敏或过敏样反应；全身方面的畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等；呼吸系统方面的咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等；心血管系统方面的心悸、胸闷、紫绀、血压下降等；精神及神经系统方面的头晕、抽搐、意识障碍等；用药部位的不良反应和其他不良反应等。【禁忌】项应增加“2岁以下儿童禁用”。【注意事项】项应删除原说明书【注意事项】项“11”中关于3岁以下儿童用药的相关内容。

腰痹通胶囊说明书修订内容主要集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项。公告要求，【不良反应】项共有2项，包括消化系统方面的恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告；其他方面的头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。【禁忌】项应包括：孕妇禁用，对本品及其组分过敏者禁用。【注意事项】项应包括：消化道溃疡患者慎用；肝功能异常者慎用；月经期、哺乳期慎用；不宜与藜芦同用。

公开资料显示，上述两个品种均为江苏 康缘药业 股份有限公司的独家品种。

记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，在2017年人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中，对热毒宁注射液等26个中药注射剂的使用规定进行严格限制。其中，热毒宁注射液限二级及以上医疗机构重症患者使用。康缘药业2019年半年报显示，针对该产品，康缘药业目前重点开发热毒宁注射液成人科室；对于腰痹通胶囊，企业则积极开展包括该产品在内的欧盟药品注册基础研究工作。