神奇制药披露抗肿瘤药取得重要进展 上交所关注是否对公司生产经营具有直接影响

　　神奇制药（ 600613）6月25日晚公告，公司于2017年委托相关医药研发机构开展了斑蝥酸钠抗肿瘤谱体外筛选实验、斑蝥酸钠动物体内抗胰腺癌实验、斑蝥酸钠抗人体原代胰腺癌活性实验、斑蝥酸钠抗癌作用机制及靶点研究，近期取得了重要进展。

6月26日晚，神奇制药收到了上交所下发的问询函。上交所要求神奇制药说明委托医药研发机构开展研究的背景及目的、对应的具体项目名称等，明确现阶段取得的研究报告结论是否对公司生产经营具有直接影响。

　　神奇制药6月25日晚公告显示，经中国药科大“天然产物组分与活性国家重点实验室”近两年的科研攻关，近期由中国药科大学科学技术处分别出具了《化合物抗癌谱筛选试验》等系列报告。报告结论阐明了斑蝥酸钠抗肿瘤作用的机制，结论显示斑蝥酸钠化合物对多种组织和器官发生的肿瘤具有较强的抗癌活性；斑蝥酸钠对胰腺癌细胞的肿瘤抑制效果显著强于吉西他滨，指引了未来斑蝥酸钠产品抗肿瘤适应症扩展的方向。

　　神奇制药称，近年来公司围绕斑蝥酸钠系列抗肿瘤药进行了多方面的研发，除上述已取得重要进展的项目外，还与中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、湖南省肿瘤医院等13家医疗机构共同开展了“斑蝥酸钠对照多西他赛治疗肺癌的多中心、前瞻性、开放随机对照临床研究”。上述研发项目的实施，有利于斑蝥酸钠系列抗肿瘤药品作用机制及疗效对比的进一步验证。由于药品的研发、生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

　　神奇制药2017年年报显示，2017年，公司与中国医学科学院北京协和医院、中南大学湘雅二医院肿瘤中心医院、湖南省肿瘤医院、CRO机构（北京中月国际医学研究院有限公司）等10多家肿瘤中心医院合作开展研究工作，以期深挖斑蝥酸钠系列产品潜能，不断提升的核心竞争优势。公司斑蝥酸钠系列产品中，斑蝥酸钠维生素B6注射剂已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，斑蝥酸钠注射液进入河南、山东、贵州、甘肃、江苏等五个省份的《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，斑蝥酸钠系列产品销量稳步提升，市场前景乐观。

上交所在问询函当中要求神奇制药结合行业相关政策法规、研究目的和当前研究所处阶段，补充说明后续尚需开展的理论研究或临床试验工作，尚需履行的备案或审批程序，以及最终结果是否可能对公司生产经营产生影响，并做充分的风险提示。

据业内人士介绍，神奇制药斑蝥酸钠抗癌系列产品已上市多年，本次系列研究主要是已上市产品的有效性再评价，以及部分新治疗领域的初步探索，目前取得的研究进展仍主要处于理论研究、细胞或动物实验等前期筹备阶段，后续仍需开展进一步研究，部分已开展的临床研究尚处于中期，也未有明确结论性意见。而且药品适应症扩展研究往往周期较长，难度较大，最终是否成功存在不确定性。

　　上交所要求神奇制药补充披露斑蝥酸钠系列研究的基本情况，包括研究对象、样本数量、主要监测指标、研究结果数据，以及相关结论是否具有统计学意义。如相关研究系动物试验，需要进一步说明研究结论是否对人体同样有效及依据，并充分提示风险。

神奇制药还要补充披露斑蝥酸钠相关临床试验开展情况，包括开展时间、样本数量、试验设计、选取的指标及统计分析方法，现阶段中期小结的分析结论是否具备充分的依据，是否已形成专业内认可的结论性意见，后续还需开展的研究内容及预计完成时间，是否可能存在与当前结论不一致的情形。