平安证券叶寅：投资创新药关注布局创新靶点的企业、具备高壁垒的技术平台以及技术迭代能打破现有格局的企业_新浪财经

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　　11月30日，2022新浪财经创新药研讨会举行，活动主题为“创新崛起，引领未来，新形势下医药创新与投资”，活动聚焦中国医药生物行业创新发展与投资，邀请医药上市公司高管、金麒麟医药分析师和顶流医药基金经理等，围绕中国创新药大变局以及2023医药投资策略等多个时下热点话题展开对话交流，共同探路未来。

　　平安证券医药行业首席分析师叶寅针对中国创新药行业的投资机会发表看法。叶寅表示投资创新药行业建议重点关注几个方向：

　　1．作为一些尚未验证的新靶点的企业，当然布局开发难度较大的创新靶点的企业，靶点有望革新治疗方式，具备很高的学术和临床的价值。同时，也会出现一定的风险，因为靶点的成药性能不能得到一个很好的确证，这样的标的相对较少。

　　2．具备高壁垒的创新技术平台，布局一些新分子或者是前沿技术，尤其是平台类技术的一些企业。相比于靶点方面的创新，会蕴藏更多现实性的机会。这一类创新一般会依赖于需要前期有较多的积累，这样的领军企业一般会建立比较明显的优势，专利的护城河也比较高，一些新的技术领域，比如ADC、基因治疗、细胞治疗等等也是可以长期观察。

　　3．技术的迭代升级能够打破现有药物格局的企业，伴随着基础科学的探索和研发技术的进步，治疗手段也逐步从无靶向药物一步步迈进靶向药、多重靶向，包括基因治疗，疗效和给药间隔都在持续地提升，从临床的需求，无论是治疗效果还是顺应性都在不断地进步，目前比如说双抗、ADC这些药物逐步迎来收获期，景气度在不断提升的过程中，像小核酸和基因疗法也正在进入到研发的爆发期，部分产品已经展现出比现有抗体药物更显著的疗效和更长的作用时间，也有可能出现一定程度的迭代。

　　从企业的角度，未来肯定是逐步分化的，我们建议重点关注商业化和出海创新药投资的主线。

　　以下是发言全文：

　　叶寅：各位嘉宾、各位投资者：

　　大家好，我是平安证券医药行业的首席分析师叶寅，感谢新浪财经的邀请，让我今天有这个机会在这儿跟大家聊一聊我国的创新药行业。

　　首先，我们对整个中国创新药尤其是在资本市场的表现做一个简单的回顾。

　　实际上大概从2018年整个医药领域集采等政策逐步落地，行业出现这样一个向创新药的转型，并且也初见成效，整个医药行业整体开启了一个相对比较长的慢牛周期。从2018年一直到2021年，医药板块整体的涨幅跑赢大盘。在这个过程当中，创新药扮演了一个非常核心的作用。

　　随着2020年新冠疫情暴发，医药块相比其它行业有着更显著的确定性，也吸引了大量的资金涌入，并且行业整体的景气度也是比较高的，也推动了无论是A股也好，包括H股也好，整个医疗板间指数都创了一个历史的新高。港股和A股在疫情之后，从2020年4月到2021年7月这段时间的涨幅分别达到了94%和55%，大幅跑赢恒生指数和沪深300指数，尤其是跟新冠疫苗及药物相关的，并且市值相对较小的一些医药企业涨幅比较大。而伴随着疫情得到控制，其它受到疫情影响的行业也逐步恢复正常，此前抱团在医药板块的一些资金开始出现一些松动的迹象。所以，医药板块也出现了一定的回调，进入到一个估值消化的阶段。截止到今年年中的时候，也就是板块接近最低点的阶段，无论是恒生医疗指数还是申万生物医药指数分别从当初的高点有不同程度的下调，基本回到了疫情暴发前的位置。整体目前板块已经进入到能够逐步布局的一个相对底部的区间。

　　近两年，随着港股18A包括内地科创板的推出，随着无论是恒生也好，A股也好，创新药公司的数量占比和市值占比都有一个明显的扩大，所以，港股医疗保健指数跟标普生物科技指数的走势也在逐步趋同，这个背后是众多的创新生物技术企业汇聚在资本市场的这样一个表现，并且随着国内外生物技术企业行业前景包括外部扰动等因素也在逐步趋同，加上我们的估值体系也在跟国际接轨，大概这样一个结果。

　　新冠疫情的干扰和货币政策的变动对两者也产生了共同的影响，比如说新冠疫情的暴发、疫苗特效药的开发，包括海外新冠管控进入到常态化，包括美联储的一些政策，货币的一些政策，都对整个创新药板块产生了比较显著的影响。

　　2020年2月以来，全球多地开始暴发新冠疫情，各国接连实行了一些初期的封控措施，随着对未来经济整个担忧情绪的加重，全球股市在2020年出现了一定程度的回调。随着联储开启了天量宽松，大量的流动性涌入到市场之后，也出现了一个快速的反弹，在这个过程当中，在对新冠解决方案的急迫需求下，无论是政府、企业、国际组织包括研究机构都投入了巨额资金用于新冠相关的生物科技研究，疫苗、创新药研发的管线带来了预期收益，也吸引了更多的市场融资，生物科技公司聚集的像港股包括美股生物医药板块都出现了领先于其它行业的大幅度的回升，中国和美国也先后在2020年的6月和12月批准了新冠疫苗的紧急使用，实际上开发的进度其实是远远快于世卫组织在疫情暴发初期所进行的预测，当时觉得可能要一年半的时间，但实际上是不到一年，也为进一步板块的上涨提供了支撑。

　　在2021年初新冠疫苗产生的这样一个预期收益逐步开始得到兑现，对生物科技板块的狂热逐渐冷却，所以投资者也意识到大量的生物科技创新类的公司实际的研发进程和远期的业绩预期，有可能很难支撑当前所处的这样一个过高的估值，一定程度上对泡沫也是有一些担忧，导致无论是美股还是港股都出现不同程度的生物医药板块的回调。其中港股由于相对泡沫较小，并且高利润率结合高需求下的预期收益仍然比较强劲，所以在短暂下滑之后开始出现一个比较强势的上涨，直到去年7月份，在医保谈判降价和创新药出海遇挫等一系列因素压力下，恒生医疗保健指数又进一步地出现一个了比较大幅度的回落。到今年年终的时候，已基本上回吐完全部的疫情之后的涨幅。

　　从去年年底到今年上半年，整个港股、美股医药板块尤其是创新药领域出现了一个加速的下滑，疫情红利逐步地消逝，叠加融资状况，现在一级市场也是相对比较冷淡一些，使得高度依赖资金支持的Biotech行业进入到一个比较困难的阶段。随着疫苗接种率的提升包括海外新冠管控的常态化，疫情带来的阶段性的红利，包括非经常性的一些收益也很难长期持续。所以，同时美国也是出现了比较高的通胀，对联储货币政策转紧的预期，包括叠加整个国际局势的影响，导致全球的投资者风险偏好出现了一些转变。

　　在这个过程当中，对生物科技类的相对比较高风险、高收益的这些资产会变得更加谨慎一些。

　　刚刚说完国际的情况，回到国内的生物医药市场，尤其是创新药这个领域，我们从基本面的角度来进行一个剖析。

　　首先，政策环境的倒逼，促使企业加快创新。我们知道国内过去更多的制药企业是以仿制药为主，随着2018年国家带量采购的展开，并且后续常态化，大幅度地压缩了仿制药的利润空间。所以，对于过去的传统制药企业来讲，也在纷纷谋求往创新药转型。为了保持长期的成长性，企业必须有高附加值的比较强劲的管线，我们过去讲“一招先，吃遍天”，很多单品的生命周期和盈利能力非常之强，但是未来随着带量采购的推进，单品的生命周期肯定是再压缩的。

　　另外，审批改革。随着医改的持续深入，我们国家的创新药审评审批制度也在逐步与美国等成熟市场接轨，新药审批的速度得到大幅度地提升，为企业进一步的创新转型做好了一个制度上的保证铺平了道路。

　　此外，新版的《药品注册管理办法》增加了四个药品注册的快速通道，比如说“突破性治疗药物”、“附条件批准”、“优先审评审批”和“特别审批”加速了具备高临床价值的创新药的上市，提高了药物的可及性。另一方面，医保谈判方面的改革，也是对创新药的放量起到了非常正面的促进作用。我们看到医保常态化的谈判，创新药上市当年就可以纳入到医保当中来，虽然会出现一定幅度的价格的降幅，但是大家都知道，能进医保对于创新药来讲是非常关键的，大大地加快了创新药的可及性和放量的速度，加快了创新药企业研发回报的速度。

　　从成效来看，整个医药产业的研发投入在持续提升，也看到了非常多的品种陆续地获批上市，并且实现了非常可观的销售收益。伴随着药企持续加大研发投入，向创新转型，收获期大家看到了，截止到2021年上半年，已经有多款国产的创新药获批上市，数量跟跨国药企在中国获批的创新药的数量几乎不相上下。此外，在审评管线当中的突破性品种已经多达近百款，标志着具有临床价值的国产创新药的数量还是在持续增加。

　　当然行业的快速发展同时也会带来一些比如说资本过热、研发泡沫等副作用，也是受限于国内整个行业创新能力，整个行业的发展还处在一个相对初级的阶段，再加上仿创型的药物，比如说Me—too类的相对成药性是比较高的，临床的失败率相对较低，所以国产的创新药主要还集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道。所以，虽然我们看到国产新药管线的数量，从数量的角度上来说增长是非常显著的，但是从靶点分布来看，存在大量同靶点扎堆的情况，比如国产的PD—1扎堆上市，实际上在跟医保谈判的过程中，实际上议价能力会相对比较弱一些。严重的同质化的研发会导致国产的新药在上市后会面临激烈的市场竞争，甚至更快地进入集采，有可能会陷入到价格战的窘境当中。

　　所以，过度同质化的研发是值得重视的一个现象。

　　另一方面，尽管同质化的研发能够降低药物的价格，一定程度上能够解决药品可及性的问题，但是对资源的浪费（临床资源包括资金）无法给患者带来更显著的疗效，会导致患者分散入组、同质化的临床试验。真正具备能够改善迫切临床需求的药物难以找到合适的患者以及入组，反而可能会延缓一些临床试验的招募时间，导致了整个研发阶段的内卷。

　　进度较为落后的一些产品的市场价值和回报率肯定会大幅地降低，从经济效益的角度来看，创新药其实是存在一个非常显著的马太效应。头两款上市的药物一般能够满足大部分临床需求，从历史经验来看，大致能占到80%左右的市场规模，第六个及以后上市的药物，总的市占率就会低于5%。从海外的PD—1、PD—L1类的药物的发展趋势，我们能够发现这样一个规律。

　　因此，在疗效相近的同一类药物当中，仅研发领先或商业化能力更强的公司能够攫取更大的一部分市场份额。进度相对靠后的同质化的管线将会失去竞争优势。

　　所以，从上市顺序来看，First—in—class和Best—in—class这两类的市场价值普遍会较高，主要集中在前三个上市的品类，并且是疗效相对较好的品种当中。后续上市的品种市场潜力就会相对有限一些。

　　从时间的长度来看，First—in—class级别的品种上市之后大概两年的时间内如果能够快速跟进，这样的产品也会有相对比较好的市场开拓的机遇。如果在两年之后再上，应该说很难在竞争激烈的市场当中占有一席之地。所以，上市速度和疗效（创新等级）是决定公司产品价值的核心的因素。

　　当前我们国家的新药研发扎堆现象非常普遍，为了解决这样的一个困境，CDE于2021年7月份发布了一个文件，这个文件非常关键，《以临床价值为导向的抗肿瘤药临床研发指导原则》指出，需要与目前最佳临床治疗方案去做头对头的对照，这样的话为抗肿瘤领域的创新药的研发大幅提高了门槛，后续Me—too管线开发时长、成本以及难度都会大幅度地提升，很难上市，预计大量的同质化的管线会被终止，其实我们已经观察到已经出现这样的现象，创新药开发会出现一定程度的降温，出现一些出清的情况。

　　此外，为了进一步规范药物临床试验设计，CDE在2022年也先后发布了多个指导原则，核心的主旨就是进一步与国际接轨，参照美国FDA对新药临床的一些指标，提高研发的门槛。这是一个方面。

　　另一个方面，从医保的角度我们来谈一谈，因为国内是一个相对比较特殊的，以国家医保为主要支付方式的一种覆盖体系，创新药在上市之后主要还是要在量和价之间去进行一个抉择，怎么去跟医保进行博弈，因为医保是我国整个医药市场最大的单一支付方，其它的支付体系当然也有，作为补充，并不完善，像商保等等。所以，国家医保局在价格谈判上的话语权是极强的。

　　为了满足患者的临床需求，近年来新药进入医保的速度是大幅度提升的，然而医保的高覆盖率让它承担价格昂贵的创新药肯定是存在一定的压力的。为了缓解医保资金的压力，纳入医保谈判的创新药的平均降幅保持在了一个相对较高的水平，大概在50%左右，并且目前整个的降幅还是比较稳定的，当然在续约的情况下，降幅会逐年下降。企业自主定价能力不是特别强，会影响到创新药回报的速度，降低单个产品专利期内收入的峰值。所以，仅仅依赖国内的医保市场很难打造一个非常重磅的单品，对企业的业绩表现、持续的造血能力都会有一个影响。以PD—1的单抗来看，2020年有四款国产的单抗顺利进入到医保当中，价格的平均降幅是78%，这是什么概念？比其它品类的创新药的降幅要大很多。对应的年治疗费用降低到了5万元以下。所以，在2021年医保谈判的时候，年治疗费用又进一步下探，到了4万元左右。此外，以患者数量少，但单价特别昂贵为特点的一些罕见病的药物，在医保谈判当中也是降幅显著，比如诺西那生钠注射液2021年被纳入医保，单价当时定了一个全球的最低价，大概在33000/支，之前的价格接近70万/支，降幅非常巨大。

　　医保谈判的政策在今年6月份已经明确下来，一定程度上能够缓解资本市场对于创新药在面临医保的灵魂砍价的相对比较悲观的情绪，2022年6月份医保局发布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案的征求意见稿等几个文件，几个文件应该说把规则得到了进一步的明确，有望进一步规范整个行业的价格体系，临床的资源将会更多地向临床急需的品种和独家品种去倾斜，一定程度上缓解对于创新药进入医保后降价的悲观预期，因为我们现在对于后续续约的降价幅度做了一定的明确。

　　从公布的规则来看，医保将会重点针对一些大品种或者是临床端存在一些滥用的品种进行进一步的降价，进一步收紧医保控费的天花板。

　　我们刚刚为什么要提医保的问题？本质上就催生出下一个话题，就是为什么要“出海”？因为我们知道美国和欧洲是全球医药最主要的一个市场，北美和欧洲五国占据了65%的全球医药市场，并且仍然继续保持一个相对较高的增速，这是药物出海的一个主要目的地。我们国家医保的支付体系难以支撑产生全球重磅的品种。所以，在这样的基础上，如果产品能够做到出海，尤其能够打入美国和欧洲主要国家的市场，尤其是美国，对于企业来讲一定是非常重要的一步跨越式发展。对于美国来讲，它有一个非常大的定价优势，美国药物的平均价格显著高于全球的其它国家，同款产品的销售价格基本上是其它国家的几倍，中国目前的定价应该是远远低于全球的平均水平。所以，如果能够进入到美国市场，这是投资者选择标的，选择未来有良好预期企业的很核心的一个标准。

　　2022年各家企业已经陆续地在“出海”这个领域做出努力，也看到了这样的一些反馈，是一个“出海”的大考之年，多款国产的创新药迎来了FDA的审批意见，国产创新药的出海逻辑也逐步落地。当然我们看到国内的创新药产业起步较晚，大多数都是已经相对比较成熟，海外已经有同靶点药物上市，所以我们更多的是做fast fallow，并且因为出海经验不足，对美国FDA审评标准的理解也不是特别充分，所以上半年出现了一些失败的案例，当然也有部分成功的。另外，一定程度上受到疫情的影响，审批节奏上受到一定的扰动。

　　目前资本市场对于创新药出海这一块整个的预期并不是特别高，国产创新药的出海上半年遇到了一些挫折，也引发了整个对于国际化进程的担忧，内部存在医保控费，对外出海又受到各种阻力，这样的一个局面使得国产创新药企业的利润兑现的信心并不是特别足。所以，我们认为目前市场对于创新药整个的情绪还是属于偏悲观的，一些龙头企业、先行者也在摸索，为行业去探路，明确FDA的审评标准。对比标准，我们看到国内也有部分企业的自研管线获得了一些阶段性的成就。随着临床的持续推进，后续还会有比较多的国产的创新药在美国获批，会逐步地修复市场的悲观情绪。

　　我们看了当时美国FDA对于几家国产的创新药企业品种的反馈，实际上FDA更多地还是出于临床的需求角度出发，对地缘政治因素、国际政治因素的考虑其实并不是主要的。所以，从这个角度来说，我们国内的创新药企业如果真正能做出临床急需并且在同靶点，或者是能够搞出新的靶点，或者是同靶点，你的疗效更有优势或者是更有临床价值，这样的一些企业是能够获得FDA认可。

　　虽然前面初步的探索面临一些坎坷，但是我们认为整个国产的创新药出海之路才刚刚启航，已经有一些企业在提早布局全球的多中心临床，有望进一步打开海外的非医保市场，因为美国是一个以商保为主要支付方式的体系，它的支付能力非常强，对产品的收入天花板的打开是非常关键的。我们国家创新药行业肯定是未来充满希望的，逐步向好。所以，整体来看虽然有一些难题，但是我认为目前已经基本处在一个黎明前的黑暗。当然从现状来看，部分未盈利的Biotech企业，我们要重点观察一下它的账面现金是不是足以支撑它至少三年左右的运营。由于我国整个创新药企业尤其是Biotech大量地处在研发阶段，或者是商业化的起始阶段，资金投入是必不可少的，并且还要花钱去做市场推广、销售团队的初步建设。所以，在产品即将上市的阶段，也是烧钱需求量最大的阶段，我们可以去重点观察一下科创板和港股的一些公司，它们三年平均净亏损和研发投入的情况，和目前账面现金的储备充足度。如果账面现金储备比较充足，在2024年之前，部分企业可能会面临资金不足而出现难以持续经营的情况。但是如果资金充足，有可能熬过这段寒冬，就会看到新的希望。

　　按照我国整个创新药的投资逻辑，近年发生了这样一些比较大的变化，行业一二级估值也出现倒挂，整体的投资进入到冷静期，资本市场流动性的一些下降也导致包括其它融资处在困难的情况下，企业更多地会通过license—out或者是缩减开支，包括过去自建的这样一个生产设施可能会出售，有限的资源会进一步向优质的企业集中，实际上这也是一个大浪淘沙的过程，可以称之为整个创新药行业的二次出清。

　　虽然说目前整体出清比较困难，但是我们从历史走势来看，创新药整体的回报收益也是非常可观的。从长期来看，创新药标的之间投资回报率的收益差别是很大的，行业整体会有一个比较大的弹性，但是个股间的差异会比较大。从标普创新药指数的成分股来看，有一大部分其实上市以来，整个收益率超过10倍的只占到2%，2倍以上收益的占到20%。尽管美国标普的创新药指数整体有300%以上的涨幅，但是也存在一些公司相比于上市价格出现下跌的情况，甚至有些公司出现倒闭。

　　所以，我们认为在行业迎来长期布局这样的一个节点的时候，整个标的之间的回报率会出现明显的分化，需要关注能够穿越周期成长起来的企业，这样能够带来更高的超额回报。

　　在目前的创新药行业面临资金流紧张、融资困难的一个情况下，企业造血能力和融资能力是能不能在分化当中活下来的关键。首先，造血能力，一般来讲是指企业以商业化的重磅产品，能够产生比较充足的现金流。第二，融资能力，跟企业的综合形象包括临床阶段产品的潜力有很大的关系。

　　我国创新药整体发展时间不超过十年，大部分创新药企业主要通过复刻国外成熟的技术或者靶点进行Me—too类的创新，解决国内可用药物较少的问题，整体的底层技术整体还并不是特别强。所以，伴随着研发能力的提升，我们国家已经逐步出现了一些企业步入到创新药的2.0阶段，逐步地与国际接轨，填补尚未满足的适应症的空白，议价能力会更强一些。

　　这里面我们建议重点关注几个方向：

　　从企业的角度，未来肯定是逐步分化的，我们建议重点关注商业化和出海创新药投资的主线。

　　在国内外审评和支付环境改善之前，整个投融资的热度很难快速得到提升。因此，在当前市场对于创新药公司业绩兑现信心不足，以及行业整体面临出清和洗牌的背景下，两类企业值得重点关注。一类是已经实现商业化了，并且产品具有较大市场潜力的企业，这些企业能够迅速地供血，降低对于资本市场投融资的依赖度。随着业绩的持续兑现，市场表现肯定是可以不断走高。第二类是能够实现产品出海或者说有潜力实现产品出海，从数据来看，跟现有疗法相比有显著优势的，在FDA审评标准逐步被国内创新药企业充分认识的背景下，具有临床价值和壁垒的创新药的企业有望走出国门，加入一个全球化的竞争，去探索自主定价的、高溢价、高附加值的市场。

　　以上是关于创新药投资方面给大家做的一个简单的汇报，谢谢大家！

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