转自：精华制药集团股份有限公司
2023年5月7日下午2点，在北京京师科技大厦5层顺利召开了由中国中药协会组织的中国人口福利基金会妇女儿童关爱工程“婴幼儿功能性消化不良综合征诊断共识项目示范课题——王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床研究总结会议，会议以线上的方式召开。广州市妇女医疗中心党委书记龚四堂、中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会顾问高学敏、北京大学第三医院消化科主任医师李在玲、中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会副主委李磊、参加临床研究的全国15家三甲医院消化科（儿科）专家代表、统计分析单位代表、CRO公司北京药海宁康代表及精华制药监事会主席薛红卫、研究管理院王兆龙、销售公司曹晓琳等同志参加了本次会议。会议由龚四堂书记主持。
会议主持人、课题组长单位负责人龚四堂书记首先发言：“这是一个十分激动人心的时刻,因为在大家的共同努力下我们做了一项我们自己认为是设计严谨科学、实施规范有序的一个中成药随机双盲对照研究，为我们以后真正的GCP随机双盲研究开了一个好头，做了很好的示范作用。虽然不知道结果是否符合预期，但是从整个实施过程来说是非常顺利、规范的，所以只要大家共同努力肯定能够把一件事做到非常优秀。感谢所有参与这个试验的工作者，尤其是在新冠期间我们这个试验基本上在大家的共同努力下没有受到多大的影响，基本按照预期完成整个试验的研究，大家对研究的执着投入，是非常令人钦佩的。希望在大家共同努力下，在高学敏主任的指导下，让我们的中药惠顾广大民众的健康，尤其是为中医药强国、中医药走出国门，尽我们自己的一臂之力。”
按照会议议程精华制药监事会主席薛红卫进行致辞。薛总感谢协会将王氏保赤丸列入首创项目首批“婴幼儿功能性消化不良综合征诊断共识项目示范课题”。感谢各位专家克服疫情影响顺利完成本次研究，强调王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床研究是王氏保赤丸产品二次开发的新起点，希望各位领导、专家一如既往地关心支持精华制药的发展。
药海宁康项目经理助理赵一凡对王氏保赤丸临床研究实施质控情况，从项目研究背景、方案要点、项目实施情况三个方面进行详细汇报。康赛思统计师丁俊平从方案的试验设计、疗效指标及评价标准等方面进行简单介绍。统计结果显示：A组各项指标均明显优效于B组。
按照会议议程，北京大学第三医院消化科主任医师李在玲在确认2份盲底档案袋密封完整后，拆开其中1份档案袋取出盲底。盲底显示：A组为王氏保赤丸（试验组），B组为王氏保赤丸模拟剂（安慰剂组）。
最后中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会顾问高学敏总结发言。
高老说，本次临床试验总结会议揭示了王氏保赤丸用于治疗婴幼儿功能性消化不良，是有效的、安全的。
本次试验的成功，主要是组长单位、龚院长团队在整个试验过程中认真负责推进项目、严格按照方案开展工作。其次参与试验的15家医院的临床一线的儿童专家们，在疫情当中冒着危险，努力地、按时地完成一个婴幼儿（3岁以下年龄段）的临床试验，是非常困难的。他们为中成药的上市后再评价，促进行业的发展，为治疗婴幼儿功能性消化不良寻找到好药，做出了很大贡献。
“守正是本，创新是魂”
我们常说“守正是本，创新是魂”。药物上市后再评价，是优秀企业永恒的责任，他们要对社会负责、对患者负责、对自己的药物要进行创新研究。精华制药是一个非常典型的代表企业。王氏保赤丸不仅是一个传统的经典名方，也是我们国家儿科用药微丸剂的优秀代表。精华制药在王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良临床研究取得成功的基础上，又继续推进在婴幼儿功能性消化不良方面开展临床研究，把全年龄段儿童的功能性消化不良临床试验都做成了，获得循证医学证据，为临床医生的使用、为未来婴幼儿指南准入上都提供了很好的依据。另外，我们觉得本次试验的创新性是非常强的，龚院长在婴幼儿功能性消化不良诊断标准上做出了创造性的贡献，同时对婴幼儿的功能性消化不良的临床表现，如何确诊、如何开展临床研究做了大胆的尝试，是一个创新的举措。
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