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公司代码：603387 公司简称：基蛋生物

2022年年度报告摘要

第一节重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3公司全体董事出席董事会会议。

4中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经中天运会计师事务所（特殊普通合伙）审计，基蛋生物科技股份有限公司（合并报表）2022年度实现净利润503,944,698.54元，其中归属上市公司股东的净利润498,909,980.40元，提取盈余公积金43,353,162.7元，加年初未分配利润1,122,557,025.63元，减2021年已对股东分配的现金股利123,165,854.08元，2022年度公司累计可供分配利润1,454,947,989.25元。2022年度母公司实现净利润433,531,627.04元，提取盈余公积金43,353,162.7元，加年初未分配利润961,802,584.39元，减2021年已对股东分配的现金股利123,165,854.08元，2022年度母公司累计可供分配利润1,228,815,194.65元。

基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数(具体日期将在权益分派实施公告中明确,在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例)，向全体股东每10股派发人民币3元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配：以第三届董事会第二十三次会议召开日的前一个交易日（即2023年4月25日）总股本507,153,517股进行计算，公司共需派发现金股利152,146,055.10元。

现金分红占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为30.50%。

上述利润分配预案需提交公司2022年度股东大会审议。

第二节公司基本情况

1公司简介

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2报告期公司主要业务简介

（一）公司所处行业情况

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。

(二)全球体外诊断市场

从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,14th Edition》报告，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》显示，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元。从全球体外诊断市场竞争格局来看，目前仍呈现四大企业垄断格局。罗氏作为体外诊断的行业龙头，2022年实现诊断业务收入177.3亿瑞士法郎约合美元185.85亿。雅培和丹纳赫的市场份额紧随其后，2022年雅培和丹纳赫实现诊断业务收入分别为165.84亿美元和108.49亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

（三）我国体外诊断市场

我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。从改革开放四十多年的发展历程来看，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。据中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元，并预测2024年市场规模可达1,957亿元。目前，我国有超过2000家体外诊断生产企业，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断在我国占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外诊断市场 36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。

（四）我国免疫诊断检测市场现状

1.中高通量市场引领整体免疫市场稳步增长

在社会经济发展、国家政策支持、技术革新等因素驱动下，中国免疫诊断市场在过去5年保持稳定增长。根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，2021年中国免疫诊断市场达到了440亿人民币，预计2022年市场规模将达524亿。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，占据免疫诊断市场主导地位，2021年免疫诊断中高通量市场规模达380亿，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模突破400亿，约占中高通量免疫诊断市场的85%以上。随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面提升，可能会蚕食部分低通量免疫诊断市场，化学发光国产厂家在政策支持和医疗改革的推动下有望抢夺更多市场份额。

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数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

2.低通量市场主要以定量检测为主

随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将持续增长。

3.心标检测市场实现高速增长

心脏标志物检测是通过非侵入性的检测来反映心脏疾病的各个阶段，帮助急诊或住院医生及时发现患者的心脏病问题并进行治疗。目前常用的心脏标记物主要分为心肌损伤标志物、心功能损伤标记物以及心血管状态等标志物。随着人口老龄化及五大急救中心的建设，心标检测的应用场景和患者检测需求都呈现高速增长。在过去5年，心标市场实现超过25%的增速，预计2022年体量将达到63亿人民币。其中，化学发光在近年来逐步成为心标领域主流检测技术。未来，化学发光技术凭借其高准确性、检测速度、成本优势等，可能会进一步增大在心标市场的份额。

（五）我国POCT市场现状

我国POCT市场发展较晚，得益于2015年以来国家推行分级诊疗，我国POCT行业快速发展。POCT领域门槛相对较低，国内厂家规模较小，市场集中度相对较低，拥有特色领域产品是市场竞争的关键。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》数据，2021年我国POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%。根据中信建投《POCT行业主题策略深度报告》显示，由于心血管病人抢救对于时效性要求较高，POCT检测快、出成果快的特性与这一需求高度相符，因此在POCT各细分中发展最快。近年来，由于国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快，我国心血管类POCT检测产品的市场增速高于全球的增速。未来，随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设，二甲及以下医院、基层医疗机构检测样本量将会增加、检测项目将会更加完善，对低通量、不同类型的POCT产品需求将会更大。

（六）行业政策及机会

2022年初，国家卫健委印发了《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》（以下简称《指导原则》），《指导原则》要求公立医院的设置要符合国家和地方的卫生健康事业发展总体规划，指导优化医疗资源配置，建成优质高效的医疗卫生服务体系。《指导原则》中明确了公立医院设置的基本规则，在县级区域，依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院（含中医医院、中西医结合医院、少数民族医院等），民族地区、民族自治地方的县级区域优先设立少数民族医院。原则上县域常住人口超过100万人口的地区，可适当增加县办医院数量；县域常住人口低于10万人口，应整合设置县办医院。在新政策推动下，将迎来一波县级医疗机构基础建设与医疗设备配置潮，利好体外诊断检测领域。

2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2022年深化医改总体要求，重点任务和工作安排。《任务》提出要加快构建有序的就医诊疗格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决，着力增强公共卫生服务能力。

2022年7月12日，国家卫生健康委印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知，提到着力推动医疗卫生工作重心下移、资源下沉，把更多的注意力、精力、财力、物力投向基层，把更好的人才、技术、管理、机制引向基层。

2022年，各项行业政策的落地，是加快构建新发展格局，着力推动行业高质量发展的举措，逐步引导体外诊断行业健康发展，为公司所处行业带来增量业务空间。公司将会紧密跟踪行业政策变化，努力在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。

（一）主营业务情况及主要产品

1.主营业务情况

公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，已经构建起以POCT条线为基础，以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。

在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、凝血、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上进行自动化、高通量、流水线等中大型仪器为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下进行小型化、灵活化、高性价比满足基层诊疗的多场景应用需求。

2.主要产品情况

（1）试剂

2022年度，试剂方面新增产品注册证59个，其中POCT领域方面新增产品注册证6个，化学发光领域新增产品注册证27个，分子诊断领域新增产品注册证2个，生化检测领域新增产品注册证22个，凝血领域新增产品注册证2个。

2022年上市的试剂产品主要有：

1.POCT试剂

国内：肿瘤2项：tPSA（荧光免疫层析法），fPSA（荧光免疫层析法）；激素1项：PRL（荧光免疫层析法）；代谢1项：Ferritin（荧光免疫层析法）；传染病1项：SARS-CoV-2 Antigen（乳胶法）

国外：激素2项：E2(干式免疫荧光法）、T(干式免疫荧光法）；风湿三项：ASO(干式免疫荧光法）、RF（干式免疫荧光法）、Anti-CCP(干式免疫荧光法）；传染病1项：FluA/FluB（干式免疫荧光法）

2.化学发光试剂

国内：传染病（术前8项）：HCV、TP、HBsAb、HBeAb、HBcAb、HBeAg、HBsAg、HIV；肝纤（6项）：HA、LN、CIV、CG、PIIIP N-P；肿瘤（2项）：S100、G-17；心肌炎症（6项）：SAA、CRP、Lp-PLA2、NGAL、FABP、ST2；糖化（1项）：GHb；甲功（1项）：TG；激素（1项）：SHBG；高血压（2项）：Renin、ALD

国外：甲状腺6项：CK-MB、T3、T4、FT3、FT4、TSH；心肌炎症11项：hs-cTnI、Myo、NT-proBNP、BNP、hs-cTnT、G17、Lp-PLA2、D-Dimer、PCT、IL-6、ST2；糖尿病3项：C-Peptide、IAA、Insulin；高血压1项：Cortisol；传染病8项：HBsAg quant、Anti-HBs quant、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、Anti-HCV、Syphilis、HIV Ag/Ab Combo；生殖9项：LH、UE3、β-HCG、Estradiol、FSH、Testosterone、PRL、Progesterone、AMH；肿瘤标志物18项：tPSA、AFP、fPSA、CEA、CA19-9、CA50、CA15-3、CA125、CYFRA21-1、NSE、CA242、Ferritin、CA72-4、HE4、SCC、ProGRP、PGⅠ、PGⅡ

③凝血：DD（胶乳增强免疫比浊法）、TEG(凝固法)

（2）诊断仪器

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(3)注册证情况

2022年，公司获得产品注册证125个，其中新增国内产品注册证62个，新增国外产品注册证63个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1283个，其中国内产品注册证合计388个，国外产品注册证合计895个。截至报告期末，公司已在海外市场48个国家地区拥有累计895产品入境许可。

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报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

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注：2023年第一季度的每股收益系根据《企业会计准则第34号-每股收益》规定重新计算所得,追溯后0.43元/股(2022年第一季度报告披露的基本每股收益、稀释每股收益为0.61元/股）。

(二)非经常性损益项目和金额

单位：元币种：人民币

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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

2023年一季度，公司持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现常规业务收入及利润大幅提升，为全年常规业务增长奠定了坚实的基础。

报告期内，公司实现新冠业务收入2,352.35万元，同比下降93.11%，剔除新冠收入后，公司自产产品（涵盖POCT、化学发光、生化、凝血血球）实现全线增长，自产产品收入28,627.62万元，同比增长71.69%。POCT条线收入21,316.22万元，同比增长56.21%，公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展态势，一季度装机近300台；Metis800灵动系列流水线（MAGICL6000+Getein1200+BHA-5100）正式推向市场，不仅拓宽了POCT条线的产品序列，也进一步巩固了公司在POCT领域的领先地位。MAGICL6000装机量和终端覆盖率不断提高，一季度装机近300台，累计装机1300余台，受益于MAGICL6000装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现高速增长，实现销售收入4,318.18万元，同比增长277.64%。公司自研自产的Metis6000全自动生免流水线正式发布上市，公司将全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，目前已陆续实现装机，随着公司在化学发光和创新型流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。其他自产产品（生化、凝血血球）收入2,993.22万元，同比增长58.82%；三检、合作共建及其他收入7,451.65万元，同比增长19.28%。

公司始终将自主研发创新视为第一生产力，以临床需求为导向，不断加大对新产品研发的投入力度，持续推出具有创新优势且满足临床需求的多序列产品，为医疗终端提供更多更全面的解决方案，力争在IVD各产品线更加具备竞争力。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2023年3月31日

编制单位:基蛋生物科技股份有限公司

单位：元币种:人民币审计类型：未经审计

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公司负责人：苏恩本主管会计工作负责人：倪文会计机构负责人：倪文

合并利润表