中外药企激战中国丙肝市场

　　中外药企激战中国丙肝市场

　　林志吟

　　[以丙沙通为例，中国市场售价一瓶2.32万元（28片），以12周标准疗程来计算，患者一个疗程需花费6.96万元。]

　　在刚刚过去的世界肝炎日期间，利好消息传来——可以治愈丙型病毒性肝炎（下称“丙肝”）的丙沙通有望进入国家医保目录，这无疑可以再度提振中国整个丙肝药研发市场，提高丙肝药物的可及性。

　　近年来，中国丙肝药市场发展已进入提速阶段，跨国药企加快引进新丙肝药物，本土药企也扎堆申报丙肝药临床研发。药企们加快布局步伐、竞争日趋白热化背后，一方面鉴于中国大量丙肝患者的潜在需求以及发达国家丙肝药物需求减少；另外一方面则受益于中国政府相关政策的利好推动。

　　国内外药企蜂拥进入丙肝药市场，繁华背后暗藏危机。

　　巨大需求与降费诱惑

　　丙肝（HCV）是一种由丙型肝炎病毒引起的广泛传染性肝脏疾病，常见的传播途径为不安全的医疗程序、使用未经妥善消毒的医疗设备即输送未经筛查的血液以及血液制品。丙肝是中国慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。中国丙肝患者基因型复杂，主要分为6种，还有多个亚型，每种基因型对应不同的治疗方案，这也给治疗带来更高难度。

　　中国正面临丙肝患者数量正不断增加的局面。2017年，中国大概有2520万丙肝患者，是世界上最大的丙肝患者人群。但由于缺乏有效疗法，2017年中国的丙肝治疗率远低于发达国家，仅有0.3%的治疗率，治愈率则微乎其微。

　　从2017年起，跨国药企、中国本土药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场。2017年5月份，百时美施贵宝的盐酸达他韦片和阿舒瑞韦软胶囊获批在中国上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗，这是中国市场出现的首个丙肝口服DAA药物。

　　DAA药物是直接作用于参与丙肝复制过程以防止进一步病毒感染的蛋白抑制剂。国际上传统的丙肝治疗方案主要采用干扰素，该药物的特点是需要注射，由此容易导致患者顺从性差，口服DAA药物则改变了这一特性。

　　继百时美施贵宝之后，越来越多的外企相继将相关的DAA药物引进中国。2018年7月，吉利德三代丙肝药丙通沙获批在中国上市，也是中国首个泛基因型丙肝药物，即适用全部6个丙肝病毒基因型。今年5月，艾伯维的艾诺全获批在中国上市，它同样适用于泛基因型的丙肝患者。艾诺全也是目前所有DAA疗法中服用时间最短的药物。紧接着，今年6月份，吉利德第四代丙肝药“Vosevi”在中国提交免临床上市申请，该款药物早在2017年获得美国FDA批准上市。若这次获批的话，意味着吉利德旗下的丙肝药物都将进入中国。

　　中国本土药企方面，2018年6月，由歌礼制药（01672.HK）研发的中国首个本土原研丙肝DAA药物——达诺瑞韦也正式上市。

　　国内外药企加快布局中国丙肝市场，源于多种因素，这其中既考虑到中国市场的潜力，也得益于中国政策的鼓励。

　　中国政府在采取多种措施提高对丙肝的防治意识，国家卫健委已颁布《丙型肝炎病毒筛查与管理》标准，其中规定了丙型肝炎感染的分类、医院和医疗机构专科医生筛查及管理丙型肝炎患者的程序。

　　与此同时，医保支付的支持有望成为可能。德邦证券在近期发布的研报中表示，根据目前国家医保政策的导向，明确有效的药物应该被纳入基药目录和医保目录中，治愈率接近100%的丙肝抗病毒药物（DAA）尤其如此。目前的小分子抗病毒药物价格普遍较高，很多人负担不起，急需国家层面给予支持。

　　以上述提及的丙沙通为例，中国市场售价一瓶2.32万元（28片），以12周标准疗程来计算，患者一个疗程需花费6.96万元。如果该药可以纳入国家医保目录的话，将大幅减轻中国丙肝患者的医药负担，成为数千万丙肝患者的福音，相关药企也将获得丰厚的回报。

　　传染病药物萎缩趋势

　　扎堆布局中国丙肝药市场的药企们，已有一些提前布局的开始享受红利。

　　歌礼制药研发的达诺瑞韦，在2018年6~12月短短几个月上市期间，已产生销售额7230万元。歌礼制药方面表示，随着达诺瑞韦的顺利推出，截至2018年底，集团已建立起一个成员约150人的商业化团队，覆盖位于中国丙型和乙型肝炎作为广泛的战略地区内超过1000家医院。与此同时，该药亦分销至207间高值药品直送（DTP）药房。

　　除了歌礼制药外，还有越来越多的中国药企试图加入这场丙肝抗战。在全球DAA丙肝药领域，吉利德的第一代丙肝药索非布韦（Sovaldi）2013年在美国问世，具有里程碑式的意义，该药物的出现，使得丙肝治愈成为了现实。索非布韦曾是吉利德名副其实的印钞机，2014年上市首年销售收入实现惊人的102.83亿美元。

　　目前吉利德索非布韦的专利在中国存有纷争，而中国有多家本土药企已在着手开发相关索菲布韦仿制药，这其中涵盖了正大天晴、东阳光药（01558.HK）、广生堂（300436.SZ）、石药集团（01093.HK）等。

　　可以说，中国的整个丙肝药物竞争已进入到白热化状态，赛道也变得越来越拥挤，谁能最终胜出仍充满诸多不确定性。

　　另外，诸多药企蜂拥而上，并非没有市场危机。丙肝属于传染病范畴，治愈患者意味着传染源减少，市场将越做越小。事实上，随着欧美市场丙肝患者被大规模治愈，药物需求就出现饱和萎缩趋势，这也导致全球丙肝市场的萎缩。

　　根据IQVIAMIDAS数据，2014年~2018年这5年间，全球丙肝市场从143亿美元爆涨至287亿美元，之后又因为价格竞争和患者池的减少而急剧缩减至166亿美元，整整缩水超过40%。某种程度上，2017年多家跨国丙肝药企争相转战中国市场，也跟欧美丙肝药需求下降有关。

　　对此，中国本土药企不得不警惕。研发出治愈性疾病药品的企业，应该充分考虑如何在逐渐萎缩的市场空间中快速迭代产品，在预见市场萎缩风险时，思考是否能快速利用已有的研发资源和商业资源在相近的尚未被治愈的疾病领域中有所作为。

　　以歌礼制药为例，作为中国本土丙肝药霸主，除了开发丙肝药外，亦在同时研发乙肝、艾滋、肿瘤、脂肪肝等相关药物。把鸡蛋分散在多个篮子里，是竞逐丙肝药物市场的中国药企必须做的事。

责任编辑：张国帅