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罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司山东裕欣药业有限公司(以下简称“山东裕欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品名称:洛索洛芬钠分散片
剂型:片剂
注册分类:化学药品
规格:60mg
原药品批准文号:国药准字H20163219
通知书编号:2023B01893
上市许可持有人:山东裕欣药业有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
洛索洛芬钠分散片为非甾体抗炎药,经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物,其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。适应症为:①下述疾患及症状的消炎和镇痛:类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛;②手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎;③下述疾患的解热和镇痛:急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。
洛索洛芬钠由日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.,Ltd)首先研制开发,商品名为LOXONIN^[®],规格为60mg,于1986年在日本上市,2003年8月原研地产化在中国上市,商品名为乐松^[®]。山东罗欣药业集团股份有限公司于2008年1月15日获洛索洛芬钠分散片生产批件,2016年7月,技术转让至山东裕欣药业有限公司,批准文号:国药准字H20163219。
根据IQVIA数据,2022年度洛索洛芬钠口服常释剂型的全球市场规模为2.13亿美元(以出厂价计算);根据IQVIA及米内网数据,2022年度洛索洛芬钠口服常释剂型的国内市场规模为1.82亿人民币(以招标价计算)。
三、对公司的影响
洛索洛芬钠分散片一致性评价申请被国家药品监督管理局批准,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。
洛索洛芬钠分散片是国内独家剂型,该产品通过一致性评价不仅有利于提升该品种的市场竞争力,同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。
四、风险提示
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司
董事会
2023年04月26日

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