降糖药变身减肥药：司美格鲁肽注射液的争议与期待

　　21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

　　一款在国内仅获批治疗2型糖尿病的降糖药，正悄然成为社交平台上的“减肥神器”。

　　“减肥记录第二针第四天55.5kg”，“司美格鲁肽减肥日志（一个半月已减10斤）”，在小红书、微博、知乎等社交平台上，不少网友分享通过司美格鲁肽注射液减肥的体验。

　　作为全球药企龙头诺和诺德旗下治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽注射液于2021年6月4日获美国FDA批准用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性体重管理。

　　不过在中国，司美格鲁肽注射液的减肥适应症并未获批，但仍有不少网友通过电商等渠道购买以减肥，也因此存在超适应症使用的争议。

　　另一方面，尽管司美格鲁肽注射液的核心专利到期时间为2026年3月，仍有三年半，但不少上市药企都将目光聚焦这一赛道，提前布局研发。

　　如华东医药（000963.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、联邦制药（03933.HK）等均申报了司美格鲁肽注射液的临床试验。

　　“跨界新星”与超适应症争议

　　根据湖北省第三人民医院钟婷、方莎莎在2022年10月22日的一篇文章中介绍， “2017年12月，诺和诺德旗下司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）在美国批准上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；2021年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名诺和泰，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险”。

　　这款降糖药跨界成为“减肥新星”，则是在2021年6月。

　　2021年6月4日，司美格鲁肽注射液（商品名：Wegovy）用于超重/肥胖人群体重管理的适应症在美国正式获批。

　　美国FDA批准规格为2.4毫克的司美格鲁肽用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性体重管理，一周使用一次。

　　顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布的STEP 3a期临床试验研究的结果显示，司美格鲁肽减肥效果突出，在非糖尿病的人群中进行的试验中，该项目涉及超过4500例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%，试验显示安全且耐受性良好。

　　此外，司美格鲁肽周制剂对青少年肥胖治疗的作用也获得了支撑。

　　就在近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了司美格鲁肽周制剂用于12岁-18岁青少年肥胖治疗的最新研究进展。结果显示，联合饮食和生活方式管理，司美格鲁肽组的青少年肥胖受试者在接受治疗68周后，平均BMI较基线下降了16.1%，而安慰剂组平均BMI则升高了0.6%。

　　业内人士向21世纪经济报道记者分析指出，“司美格鲁肽能够模拟GLP-1作用，延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制作用减少进食量，增加饱腹感，从而达到控制血糖及减重的作用”。

　　而且，相比诺和诺德的另一款GLP-1受体激动剂——利拉鲁肽，司美格鲁肽注射液无需每日注射，一周只需注射一次，使用更方便。

　　在降糖、减重的双重功效加持下，司美格鲁肽成为现象级“减肥新星”。

　　今年11月，诺和诺德发布了三季度财报，作为主打产品的司美格鲁肽表现亮眼。

　　其中，用于糖尿病治疗的注射版司美格鲁肽Ozempic前三季度销售额约56.8亿美元，增长率69%；此外，口服版司美格鲁肽片（商品名Rybelsus）前三季度销售额约9.62亿美元，两者合计销售约66.42亿美元。

　　此外，专攻减肥适应症的司美格鲁肽Wegovy今年前三季度销售额4.97亿美元。

　　而在中国市场，据公开信息，2021年4月上市之后，司美格鲁肽2021年全年实现销售额约3.12亿人民币。2022年前三季度，司美格鲁肽在中国市场继续强势增长，实现15.36亿人民币的销售额。

　　不过，司美格鲁肽的减肥适应症目前并未在国内获批，如用于减肥，存在超适应症使用的争议。

　　医药行业人士也分析认为，“司美格鲁肽注射液在国内仅获批了治疗成人2型糖尿病的适应症，而且作为处方类药物，需出具处方才能购买。”

　　不过，目前不乏一些电商渠道私开处方出售。12月2日，21世纪经济报道记者询问京东平台某大药房旗舰店如何购买司美格鲁肽注射液，对方客服称，“提供姓名、电话、身份证、药品名称，症状等信息后，可以开出处方，开出的是治疗糖尿病的（处方）”，其并未询问具体用途。

　　此外，21世纪经济报道记者查询小红书、微博、知乎等社交平台，不少网友通过药代、代购等方式购买司美格鲁肽注射液来减肥，但效果存在较大差异。

　　一方面，不少网友认为其“减重效果明显”，称注射司美格鲁肽之后“60天减重14斤”、“一个月瘦10斤”，也有网友表示打针后“体重变化不明显”。另一方面，不少网友在打针后出现了恶心、腹泻、呕吐等胃肠道不适反应。

　　也有某药企人士对21世纪经济报道记者表达了担忧，“司美格鲁肽对减肥的人吸引力很大，但如果减肥的人都去买这个药，会导致糖尿病患者的用药缺货”，在其看来，私自注射处方药，也会让“药物滥用”的风险陡升。

　　华东医药、丽珠集团、联邦制药竞跑布局

　　司美格鲁肽在国内用于减肥仍存争议，但降糖、减重的双重市场空间，也让药企充满期待。

　　“GLP-1受体激动剂一直是糖尿病领域的研发热点，多款明星产品如度拉糖肽、司美格鲁肽等在2021年都有不错的业绩表现。因此，迭代产品GLP-1受体多靶点激动剂的开发也成为热门竞争方向”，国金证券在研报中提到。

　　12月1日，也有医药行业人士向21世纪经济报道记者分析指出，“司美格鲁肽在目前已上市同靶点药物中降糖效果显著，所以市场关注度很高”。

　　尽管这一药品的核心专利到期时间为2026年3月，但不少上市公司已提前布局，抢占市场。

　　华东一家药企人士对此也分析指出，“不少药企都会提前进行研发布局，等原研药专利到期之后争夺首仿药上市”。

　　据21世纪经济报道记者不完全统计，目前，九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药、齐鲁制药、重庆宸安生物/上海博唯生物、北京质肽生物等多家企业都瞄准了司美格鲁肽这一赛道，纷纷递交了司美格鲁肽注射液的临床申请。

　　公开信息显示，华东医药间接持股21.06%的杭州九源基因工程有限公司，其研发的司美格鲁肽注射液已进入III期临床。

　　这一进度，在国内司美格鲁肽类似药研发中可谓进度最快。

　　此外，华东医药也通过子公司中美华东、中美华东参股子公司重庆派金生物科技有限公司联合研发司美格鲁肽注射液。

　　今年三季报中，华东医药披露，司美格鲁肽注射液目前已完成I期临床试验全部受试者给药及随访。

　　在此之前的今年6月30日，中美华东、重庆派金生物联合研发的司美格鲁肽注射液获批临床试验，申报的适应症是2型糖尿病。

　　需要指出的是，华东医药还提交了另一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症的上市许可申请，今年7月已获得受理。

　　看好司美格鲁肽注射液的还有丽珠集团。

　　早在2021年9月15日，丽珠集团公告称，近日，丽珠医药控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司（新北江制药）申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册临床试验获药监局受理。截至该公告披露日，司美格鲁肽注射液的研发累计投入3130.96万元。

　　到了2022年半年报中，丽珠集团也提到，“公司的司美格鲁肽注射液已提交临床申请，CDE已受理，正在审评中”。

　　联邦制药旗下公司的司美格鲁肽注射液也已申报临床。

　　今年8月16日，联邦制药公告称，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司接获中国药监局关于联邦生物公司申报的司美格鲁肽注射液（原译名：索玛鲁肽注射液）临床注册申请受理通知书，受理号为CXSL2200379。

　　12月1日，通化东宝相关人士告诉21世纪经济报道记者，公司的索马鲁肽注射液（即司美格鲁肽注射液）目前处于临床前研究阶段。

　　据公司披露，索马鲁肽注射液于2022年6月完成了原料药中试生产，目前正在进行制剂小试工艺研究及原料药稳定性研究。

　　此外，今年6月，通化东宝已递交了另一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液的上市许可申请并获受理，适应症为成人2型糖尿病。

　　“公司聚焦糖尿病代谢疾病治疗领域，目前同时布局利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液以及还包括GLP-1/GIP双靶点激动剂、小分子GLP-1一类创新药，不仅丰富公司研发管线，而且从日制剂到周制剂，从单靶点到多靶点，从注射液到口服，从仿制到创新药，也是对产品的优化升级”，通化东宝相关人士指出。

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责任编辑：李墨轩