外包中国 礼来合作研发初探

　　沈玮

　　“中国正在成为礼来全球战略的重要部分，未来礼来和中国企业的合作机会将越来越多。”3月25日，美国礼来公司全球CEO陶瑞尔在接受记者专访时说。

　　在跨国企业研发和生产逐步转移和外包的大背景下，礼来开始改变过去“大而全”的研发模式，更多的寻求外部伙伴共同研发，而在中国制药企业日益成熟之后，礼来也开始考虑将生产外包更多地交给中国企业。

　　除了生产转移，研发转移也让中国企业嗅到了商机。

　　去年，礼来与和记黄埔医药达成研发合作，以共享知识产权的模式进行研发合作。这也是中国药物研发历史上第一次由国外制药巨头将其新药研发项目移入中国研发公司。

　　“目前，一个药品的平均研发成本是11亿美金，我们希望在2010年左右将研发成本降低到8亿美金。”陶瑞尔表示。

　　为了降低研发成本，除了用更先进的方法在早期发现哪些新药更有机会成功外，向一些低成本国家转移研发，成为礼来的战略选择。

　　陶瑞尔称，为了适应医药行业日益变化的外界环境，礼来公司正在实行一系列变革，其中的一项重要内容就是从自主研发转向合作研发。

　　他解释说，在传统模式下，礼来公司拥有从化合物筛选到最后上市过程中的整个价值链。而未来，公司将改变这种“大而全”的模式，尝试和大量的外部伙伴进行合作，加速药品开发和上市的过程，同时也降低了研发成本。

　　作为世界十大制药企业之一，礼来是最早与中国企业采用分包形式进行合作的跨国制药企业之一。早在2002年，礼来就与当地企业合作，成立了上海开拓者化学研究管理公司-礼来实验室大楼。目前，开拓者化学研究管理公司已成为中国最大的承包研究实验室之一，为礼来公司提供独家的合成化学服务。

　　3月21日，海正药业宣布，作为耐多药结核病(MDR-TB)项目的一部分，由礼来公司无偿提供技术转让的海正药业卷曲霉素项目，已于2007年年底完成了冻干制剂技术转移，目前已进入工艺验证阶段，并已开始建设设计生产能力将达到300万－500万支每年的卷曲霉素冻干制剂新生产车间。

　　这也意味着，作为耐多药项目的一个重要组成部分，礼来公司已经将卷曲霉素从原料到制剂的全套生产技术转让给海正药业。

　　此前，海正药业为接受该项技术转移进行了大规模的技术改造和新生产车间的建设，2006年底已完成了卷曲霉素原料药的技术转移和工艺验证，目前已具备了生产卷曲霉素原料药的能力。

　　2008年，海正将完成注射剂转移工艺的GMP验证和中国的注册工作，同时，准备上报WHO的注册文件，争取在2008年进入WHO的预检程序。

　　海正药业董事长白骅表示，从原料药到冻干注射剂，海正药业生产卷曲霉素的能力逐渐提高，已经能够为全球生产与礼来公司同等质量的卷曲霉素的原料药。

　　从目前的项目进展看，海正药业生产的卷曲霉素原料药可以在2008年为全球制剂厂家供货，卷曲霉素制剂将在2009－2010年间进入世界市场。

　　“未来海正药业更加成熟以后，我们会考虑将更多的产品带到海正生产，这是未来发展的方向。”陶瑞尔表示。