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投资者提问:
请问:贵公司的ECOT产品在国内已经进入国家药监局的创新医疗器械审批绿色通道,请问该产品目前的审批进度如何?今年年内是否有望投入市场?
董秘回答(南微医学SH688029):
公司EOCT系统已获得美国FDA批准,在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。公司已在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心正式临床试验,临床试验进度符合预期,进展顺利并取得了良好的临床效果。根据国家注册常规周期,该产品预计2020年底或2021年初可在国内上市。详见公司已披露的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》P112。感谢您的关注,谢谢。
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