前沿生物：国产抗艾新药携四大特点 产品线单一

　　新浪财经讯 8月13日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）的科创板上市申请被受理。公司核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰（商品名“艾可宁”）。

　　由于艾可宁上市销售时间不长，研发投入较多，报告期内未实现盈利，是继泽璟制药、百奥泰、天智航之后第四家采用第五套科创板上市标准的公司，即“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

　　报告期内连续亏损 在研管线不足

　　前沿生物成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

　　艾滋病作为一种尚无法治愈的疾病在全世界蔓延，危害之大更是让人谈“艾”色变，世界卫生组织将每年的12月1日定为“世界艾滋病日”，号召世界各国和国际组织在这一天举办相关活动，宣传和普及预防艾滋病的知识。随着医学的发展，已研制出几十种抗HIV药物，使艾滋病毒从“超级癌症”变成一种可控慢性病。但其缺点是需要长期服药，所以容易对人的身体造成伤害，因此，艾滋病的治疗急需疗效好、安全性高、用药频次低即长效的新药。

　　艾可宁于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准，2018年8月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。由于上市时间不长，处于推广期，因此营收规模较小，2016年、2017年、2018年和2019年一季度，公司的营业收入全部来自艾可宁，分别为0元、0元、191.11万元和227.53万元。除此之外，由于公司是一家创新型生物医药制造企业，该定位决定了公司的研发投入大、研发周期长、投资风险大等特点，因此公司报告期内亏损，并存在较大金额的未弥补亏损，报告期公司的归母净利润分别为-2，347.67[I1] 万元、-6，527.99万元、-24，706.52万元和-4，183.42万元，截至 2019 年 3月 31 日，公司累计未弥补亏损金额为 4.28 亿元。

　　目前，前沿生物上市销售的药品只有艾可宁，选取创新药公司作为可比公司，公司的在研管线不够丰富，处于中流水平。如果研发项目不能成功商业化，可能会造成后续增长动力不足。公司产品管线及研发进度如下图所示：

　　公司的在研药物联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”正在美国开展II期临床试验，且已获国家药监局批准于中国开展II期临床试验。此外，公司另一款在研药物新型透皮镇痛贴片AB001已完成美国II期临床试验，且已获得国家药监局临床试验批文，将于中国开始AB001的桥接I期临床试验。因此在未来一段时间，公司业绩表现几乎完全依赖于艾可宁的销售情况。

　　艾可宁携四大特点  能否克服商业化困难？

　　众所周知，一款创新药的成功研发倾注了科研人员的无数心血，但拿到新药证书并不算完成任务，商业化是否成功直接决定着公司的未来业绩成长，而获得专家和患者的认可需要做很多工作。

　　自艾可宁上市销售以来，已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等商业公司签订了商业分销、配送协议，覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至 2019 年 3 月 31日，艾可宁已在全国逾 20 个城市、逾 30 家 HIV 定点治疗医院销售；海外销售方面，艾可宁主要聚焦发展中国家。公司通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广，目前已在非洲、东南亚、中欧和南美洲的国家和地区逾 10 个国家开始了艾可宁的药品注册。除此之外，公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程。

　　商业化路上少不了同类企业的竞争，全球抗 HIV 病毒药物市场竞争格局较为集中，吉利德公司凭借多款口服药物占据主导地位。2018 年，全球市场五大抗HIV病毒药物排名中，吉利德公司占据四席，分别为捷扶康、特鲁瓦达、Odefsey和Descovy，其中的四合一口服药物捷扶康销售额最高，占据全球抗 HIV 病毒药物市场的 20.8%。

　　从中国市场来看，抗 HIV 病毒药物以进口药与国产仿制药为主导，主流的抗艾滋病药物均是国外上市已久的药物，缺乏新作用机制的长效抗病毒药物。其中艾伯维生产的克力芝取得最大的市场份额23.3%；从前沿生物聚焦的发展中国家来看，艾伯维生产的克力芝获取了较大的市场份额，但也只有5.9%，市场集中度较低。可见，艾可宁将会与跨国企业展开正面厮杀。

　　不同于目前国内已经上市的艾滋病药物，艾可宁具有四个显著特点与优势：

　　1、作用机制独特，对主要流行 HIV-1 病毒、包括耐药病毒均有效；

　　2、注射方式给药，比口服药起效更快，满足对口服药不耐受的患者的用药需求，特别适用于重症患者；

　　3、仅需一周给药一次，长效且疗效与世界卫生组织推荐的疗法相当或更优，减少每日用药给患者造成的药物负担及副作用，提高患者用药依从性；

　　4、独特的代谢路径，安全性高、副作用小，与其他药物相互作用小。

　　根据灼识咨询，全球抗 HIV 病毒药物市场规模预计将从 2019 年的 370.9 亿美元增至 2023 年的 467.5 亿美元，年均复合增长率达 6.0%。其中，中国的抗 HIV 病毒药物市场预计将从 2019 年的 25.1 亿元人民币增至 2023 年的 49.6 亿元人民币，年均复合增长率 18.6%。面对不断增长的抗HIV病毒药物市场，艾可宁能否携四大特点占据一席之地值得持续关注。（小飞鼠/文）

责任编辑：公司观察