一条中试线让5个新药产业化

　　本报讯（融媒体中心记者 田艳军）一个新药进行到临床II期、一个新药正申报临床批件、一个新药正在做动物实验……近日，走进亦庄生物医药园病毒载体和疫苗中试线，多个新药品种在该中试线上进行到产品化的不同阶段。这个中试线，改变了园区及周边新药研发企业难找中试平台、难走新药产品化流程的问题，为多家企业提供了新药产品化的捷径，而这个中试基地，正是该园区建立院士专家工作站，请进中国工程院院士侯云德指导建设的。

　　一个新药在实验室研发完成后，还需要进行动物安全性评价实验和临床I、II、III期试验后才有可能获批上市，而中试产线是新药研发过程中重要的一步，起到新药从实验室到生产过渡衔接的作用。然而，中试产线建设投入财力较大，完成药品研发后还有被永久搁置的风险，很多从事新药研发的创新型中小企业，在资金实力和技术层面都不足以自行建设中试产线，从而导致研发进入产品化阶段寻找中试产线成了行业难题。生物医药园建设运营后，为了解决行业痛点、促进资源共享、服务园区及区内创新型新药研发企业，便着手建设病毒载体和疫苗中试线。“中试基地建成什么样才能更贴近企业需求？”亦庄生物医药园管理公司副总经理连忠辉说，当时全市还没有建设病毒载体中试线的先例，没有经验可供参考，这一直影响着中试基地建设进度。

　　2012年，在开发区科技局的帮助下，生物医药园建立了院士专家工作站，病毒学专家侯云德作为首位进站院士，开始全面指导园区中试基地的规划和建设。“中试基地建设初期，耄耋之年的侯院士经常亲临亦庄生物医药园。”连忠辉说，从中试基地车间布局、产线规模、设备选型、GMP管理规范上，侯云德都做了详尽的指导。2013年底病毒和疫苗中试线全面建成投产，同时，医药园还联合区内企业凯因和金豪，共同建设了重组蛋白和诊断试剂中试生产线。医药园这5条中试产线占地6000多平方米，为开发区内企业解决了中试生产的燃眉之急，打通了新药开发产业化过程中的一个瓶颈，具有非常重要的意义。

　　北京奥源和力生物技术有限公司是一家基因药物研发企业，从2005年创建以来，已经进行了十多年的新药研发，2017年考察开发区配套环境后，迁入亦庄生物医药园，在该园区病毒载体中试线上开展了两年多的中试生产，其研发的肿瘤治疗新药已进入到临床二期，目前正在进行产业化准备。提到进入开发区的研发“加速度”，奥源和力公司副总经理王宁坦言，多亏有园区中试基地作为支撑。像奥源和力这样的新药研发企业，中试基地建成运营六年来，已经服务5家创新型企业，其中5个新药品种在这里加快了产业化进程。