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仿制之路已到尽头 2005年药企小心知识产权大棒(2)


http://finance.sina.com.cn 2005年01月18日 19:39 《法人》

  正是在这种体制下,中国制药企业普遍存在专利无意识的问题。

  许多企业更关注产品是否好卖,宁愿花费巨大的人力物力和资金进行产品推销,不惜投入巨资利用各种媒体作广告,却不注重知识产权问题,自己不愿投资进行新产品的开发,
往往是先拿别人的来做,心存侥幸不会被发现或者别人不会做中国市场,对可能发生的知识产权纠纷持听之任之、发生纠纷再说的态度。

  承担着科研重任的中国高校和科研院所,由于管理体制、激励机制等原因,他们接受国家资助的课题研究中,普遍存在重论文轻专利的情况。尽管各级政府管理部门采取了下达专利申请指标等措施,但这种倾向并未从根本上改变。其实,发表论文仅限于基础研究;对于有产业化前景的科研成果,如果仅仅抢先发表论文而不申请专利,就会造成知识产权的丧失,等于将国家投资换来的科研成果白白送给别人。

  而对中药企业来说,由于缺乏专利法律知识,以及受过去被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响,许多医药企业不愿意申请专利,理由是怕公开后泄漏其技术秘密,而首选保密方式保护其知识产权。然而,因为药品关系到公众健康,公众对其所服用或使用的药品具有知情权,因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺,并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准,从而难以保密;另外,即使采取了保密措施,一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后,保密厂家虽然具有先用权,但只能在原有范围内生产和使用,不能许可他人生产和再扩大生产范围,使保密技术和相关企业的发展受到了制约。

  其实按照专利法中关于“等同”特征的规定,他人仅通过阅读文献,稍加改动就想逃避专利法规的制约是不可能的。只要充分研究专利法规,中药中可以通用的一些品种完全有条件申请专利保护。但目前国内在这方面的专门人才非常缺乏,往往是懂医的不懂法,懂法的又不懂医。而对中药专利,日本、德国、韩国都非常重视,在美国的中药专利申请中,日本占了近一半,中国却几乎没有。目前在国内虽然有中药保护条例的保护,但其仍只是一种行政的保护方式,因为不能与专利法接轨,其保护还是有限的。

  要么死守秘密,要么一哄而上,在医药行业还存在一种突击申请专利的情形。例如在人体基因领域,南方某公司2000年前后一年多的时间就突击申请了3700多项专利,此后却又突然偃旗息鼓;又如在纳米领域,近年来曾经出现过同一个人连续申请近千项专利的情况;再如,在去年“非典”肆虐之后,医药领域也出现了众人竞相申请抗非典药物专利的情况。

  然而,在突击递交的专利申请中,相当多的申请都没有作任何科学实验,只是一种很不成熟的初步想法,并没有经过实验的检验,不能满足专利法所规定的“说明书应当对发明或者实用新型技术作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的最低要求,因此不能最终获得有效的专利保护。另外,由于先申请制的限制,这类不充分公开的缺陷也不能通过在申请日后补充实验数据来弥补,其结果是白白公开了一些发明构思,有可能“为他人作嫁衣裳”。

  中国医药行业对知识产权不温不火的态度在2002年末开始被触动。该年12月1日实施的《药品注册管理办法》第11条强制性规定:“申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。”

  与此同时,根据WTO的有关协议,我国要落实对100多个成员国进行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款,在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4至10亿美元的赔款,若买断一个专利新药的生产许可,亦需支付500至600万美元。

  对于医药企业来说,有专利可生存、可发展,而无专利难生存、无发展的局面已形成。

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