首批国产13价肺炎疫苗获批签发 沃森生物两年内或无国内竞对

来源：药闻社

本文为药闻社原创，作者闻亦非

2020年3月31日，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”，证券代码300142）发布公告称，旗下子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“沃安欣PVC13”），首批产品141,119支疫苗已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。按照有关规定，沃安欣PVC13还需进一步获得各省市政府的招投标准入。

国家权威部门认定，13价肺炎结合疫苗为沃森生物自主研发的创新产品，沃森生物则是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。经过14年艰苦的研发历程，该企业在2019年12月30日获得13价肺炎结合疫苗的《药品注册批件》。之后，为了让产品尽快推向市场，沃森生物玉溪子公司立即组织开展该产品的批量生产和批签发申报工作。经过三个月努力，终于取得首批产品的获批上市证明。

《药闻社》仔细梳理国内13价肺炎疫苗的研发企业后发现，沃森生物优先获得国内首个13价肺炎结合疫苗的批签发之后，将至少甩开国内同行两年以上，这将为沃森生物在13价肺炎疫苗市场获得难得的两年国产疫苗市场独占权。

与辉瑞沛儿同台竞争

据了解，13价肺炎结合疫苗号称“疫苗之王”，为儿童急需用药，主要用于2岁以下婴幼儿接种，可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。在全球范围内，据WHO报道，超过120万的儿童每年因为肺炎疾病死亡。美国CDC报道称，仅仅美国每年有1.7万例5岁以下的儿童感染肺炎球菌类疾病，其中造成约700例流脑和200例死亡，肺炎球菌疾病已是5岁以下儿童致死率最高的病因。

据公开数据，辉瑞13价肺炎疫苗2010年获批上市至今，迅速成为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP 10。2018年，辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。在中国，辉瑞13价肺炎疫苗于2016年10月获批上市，2017年3月正式签发投入市场。根据中检院披露，辉瑞13价肺炎疫苗批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支。

显而易见，沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可的企业。沃森生物副董事长黄镇透露，首批产品获得批签发证明后，后期批签发量将会逐步加大。在完成各地招标准入后，有望在今年4月接种第一针，上半年沃森生物有能力向市场供应近100万支13价肺炎结合疫苗。销售价格暂未透露，业内人士猜测会比进口疫苗价格低。

沃森生物13价肺炎疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比，试验结果显示，沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平。

按照辉瑞在我国上市的《13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书》上所规定，辉瑞在国内获批的接种程序是2/4/6月龄各接种一针，12-15月再加强一针，对于超过6月龄的儿童无法进行接种，第一剂（基础免疫）必须在宝宝小于等于6月龄（210天）时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。这是因为国内尚无此疫苗应用于6个月以上婴幼儿免疫程序的临床实验数据。

目前，全国各大省市均按照此说明书予以执行，不过自去年11月份以后，广东省卫健委印发的《广东省非免疫规划疫苗接种方案通知》，增加了辉瑞13价疫苗在我国儿童中的使用范围，从6月龄儿童无法进行接种，增加了7至11月龄均可接种的年龄范围，相当于为辉瑞增加了一倍的可接种时间。

不过，《药闻社》记者查询各省的接种方案，目前仅广东省增加了辉瑞13价肺炎疫苗的适用范围，其他省并未跟进。

沃森13价疫苗接种人群更广

相比辉瑞，国内品种沃森13价肺炎疫苗在临床涉及上更加灵活，接种程序适龄人群更广，总接种人群涉及6周龄-5周岁，其中6周-6月龄接种4针，7-11月龄总接种3针，12-23月龄总接种2针，24-25周岁接种1针，接种程序更加灵活，适合人群也更广。

药闻社制图

全国5周岁以下儿童数量约为：8152万人，其中两周岁以下儿童约为：3441万人。

假设渗透率为10%，两周岁以下儿童平均每人接种3剂、两周岁~五周岁儿童每人接种1剂，每剂价格假设为600元，则国内潜在市场空间约为：

两周岁以下：3441*10%*600*3=61.94亿元

两周岁以上、五周岁以下：（8152-3441）*10%*600*1=28.27亿元。

国内以渗透率为10%、单价位600元为假设的潜在市场空间毛估估为：61.94+ 28.27=90.21亿元。而且随着预防意识的提高，渗透率会不断上升。

在沃森13价肺炎疫苗上市前，13价疫苗仅辉瑞公司独家生产。2018年，辉瑞批签发385万支，接种针数是3+1，但是有很多小朋友不会完整的接种4针，所以按照平均3针计算，去年覆盖130万小孩，按照1500万新生儿计算，辉瑞有9%的市场渗透率。

据中国证券报报道，2018年我国三联、四联和五联分别为500万支、400万支、200万支，合计1100万支，按照每个小朋友3支计算，一共覆盖370万小朋友，渗透率为25%。因此，可以预见，沃森生物13价疫苗上市销售后的市场渗透率有望达到30%。按照沃森生物2000万支以上的产能计算，未来可以供应中国500万到800万的新生儿。

国盛证券认为，在疫苗行业大产品大时代背景下，第二波浪潮将由国产13价肺炎疫苗作为主导，沃森生物聚焦主业全力推动13价疫苗上市进程，更有利于公司业绩早日提升，未来业绩提升后有望进一步拓展疫苗板块的布局。

两年内沃森独占国产替代空间

当然，国内并非只有沃森生物在瞄准13价肺炎疫苗市场。

目前，国内除了沃森生物之外，还有包括民海生物、北京科兴、兰州所、智飞生物、康希诺以及成都安特金等在做13价肺炎疫苗的研发。从研发进展来看，民海生物13价肺炎疫苗处于临床总结报告阶段；北京科兴和兰州所该疫苗处于临床II期阶段；智飞生物处于15价肺炎临床I期阶段；康希诺处于13价肺炎临床I期阶段；成都安特金处于申报临床批件阶段。

国内正在自主研发13价肺炎疫苗的部分企业

目前13价肺炎疫苗上市进度仅次于沃森生物的公司，当属于是康泰生物旗下的子公司民海生物。去年12 月 13 日，CDE 官网显示，北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心（ CDE）承办，受理号：CXSS1900046。

对比沃森生物13价肺炎疫苗从获得上市申请受理到获批上市的时间来看，沃森生物于2018年2月1日公告上市申请获得国家药监局受理，到2019年12月31日获批上市，再到2020年3月31日获批签发，期间沃森生物还进入优先评审通道，这一过程经历了两年零两个月的时间。按照民海生物的上市进度，理论上不会短于两年。这对于沃森生物来说，相当于至少获得了两年时间的国产13价肺炎疫苗的市场独占期。

国盛证券表示，鉴于国内强大的市场需求、消费升级属性，上市销售后公司业绩将会获得爆发性成长。按照目前疫苗大产品的销售趋势，在新时代下，13价肺炎的销售空间有望大超市场预期。预计沃森生物2023-2024年13价肺炎销售额有望突破60亿元，公司整体利润有望超过30亿元，假设按照2024年计算，2019-2014年业绩复合增长率达到65%，5年维度看公司仍然保持超高速增长，性价比极高。

另外，目前来看，全球13价肺炎球菌结合疫苗仅辉瑞一家上市销售，全球销售额达到58亿美元，沃森生物13价肺炎上市后，未来在国际市场上，有望通过世卫组织、盖茨基金会等，贡献新的业绩增量，提高公司未来业绩成长的确定性。

事实上，早在2018年，东兴证券就指出，鉴于国内强大的需求以及二胎放开后的新生儿数量，新时代下13价肺炎的销售空间将会大超市场预期，假设沃森生物的13价肺炎结合疫苗定价为单支价格 650元，50%的净利润率，2019年销售额即可达到 22亿元，将对沃森生物形成业绩爆发的有力支撑。若涉及国际市场业务，公司的盈利空间将会更加超出预期。

当然，由于评审进度的原因，沃森生物13价疫苗的上市时间延后至2020年，目前依然独霸13价肺炎疫苗国产市场，国产替代的市场红利沃森生物将独家享有。

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