各省首例新型冠状病毒肺炎如何确认？华大控股等参与

　　原标题：各省首例新型冠状病毒肺炎如何确认？华大控股等四家公司参与

　　2019年12月以来，率先爆发于湖北省武汉市的新型冠状病毒肺炎疫情逐渐爬坡，并向其他地区输入。结合国家卫健委和各地卫健委的通报数据，截至1月22日19时30分，中国新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例为473例。而截至1月22日20时00分，湖北省累计报告新型冠状病毒感染病例444例，死亡17例。其中，1月22日0点到20时00分，湖北省新增新型冠状病毒感染病例69例，武汉新增62例，死亡8例。

　　值得一提的是，1月18日、19日确诊患者首次激增，这背后的原因之一解释为新型冠状病毒（2019-nCov）核酸检测试剂盒的下发使用。武汉市就新型冠状病毒感染的肺炎综合防控答记者问时表示，1月16日开始，病毒核酸检测试剂盒送达武汉并投入使用，送检的患者标本得以进行病原学检测。

　　澎湃新闻记者（www.thepaper.cn）从三个独立信源处获悉，尽管目前多家生物科技公司表示研发成功相关试剂盒等其他产品，但目前国家卫健委仅指定：各省级疾控中心可从上海辉睿生物科技有限公司（下称“辉睿生物”）、上海捷诺生物科技有限公司（下称“捷诺生物”）、上海伯杰医疗科技有限公司（下称“伯杰医疗”）3家公司选择核酸检测试剂盒。

　　此外，国家卫健委指定，各省报送标本进行国家级检测复核时可自行选择中国疾控中心或者第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司（下称“华大控股”）。华大控股即为上市公司华大基因（300676）母公司。

　　除华大控股知名度较高外，其余三家公司外界此前并不熟知。

　　其中，来自于“国家队”的捷诺生物最为老牌。捷诺生物成立于1991年，隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司（下称“中国生物”）旗下诊断试剂经营企业，是集体外诊断产品的研发、生产和销售于一体的专业化公司，也是领衔国药集团中国生物混合所有制改革的第一家企业。2019年9月，中国生物曾宣布，捷诺生物完成新一轮1.7亿元融资，为产业并购、技术引进、产业转化升级以及公司后续提速发展奠定了坚实的基础。

　　目前，中国生物直接和间接的方式共持有捷诺生物51%股权。1月22日下午，中国生物在官网表示，中国生物高度关注新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急防控工作，于1月19日成立中国生物应急防控领导小组，领导小组下设产品生产保障组、产品应急供应组、疫苗研发攻关组等三个工作组，具体负责产品生产保障、应急供应及研发攻关相关工作。

　　中国生物要求，春节期间中国生物所属各相关企业不停产，保持正常生产节奏。期间各血制企业、上海捷诺公司安排专门的管理人员负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守，保证生产安全有序进行，同时与有关机构及时沟通，加快批签发进度。此外，根据疫情需要，强化应急物资储备和调拨。进一步加强储备药品的生产计划管理，严格执行储备排产计划，加快生产进度，做好动态轮储各项准备，确保储备药品的应急供应，切实完成有关机构下达的各项应急调拨任务。

　　中国生物还提到，目前中国生物控股公司天坛生物所属成都蓉生药业、国药上海血制、国药武汉血制、国药兰州血制、国药贵州血制，5家血制公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白，以及中国生物上海捷诺生产的病毒检测试剂盒，库存及产能充足，确保应急保障供应。

　　辉睿生物则成立于2010年5月，该公司研发中心位于上海张江高科技园区，拥有1000平米的研发中心；生产基地位于苏州吴江汾湖高科技园，拥有1000平米标准的GMP生产车间。

　　辉睿生物官网显示，公司开发参与国家十一五重大专项的自主知以创新的产品识产权的DQ探针标记技术，打破了国内在荧光定量PCR诊断领域没有具有国内自主知识产权的核心技术的缺点。研发完成了上百种病原体荧光定量检测试剂盒、细菌耐药检测试剂盒、肿瘤靶向检测试剂盒等。

　　值得一提的是，2015年5月，辉睿生物与中国疾控中心冠痘室联合开发研制的中东呼吸综合症冠状病毒（MERS-CoV）检测试剂盒通过了中国唯一输入病例样品验证，并推出了试剂盒。

　　此外，伯杰医疗成立于2017年3月，致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和痕量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务。公司官网称，公司的使命是让门诊就诊等候时间因伯杰试剂和服务减少一小时。据悉，其三位创始人在传染性病原体精准诊断领域有十几年科研经历。

　　伯杰医疗总部位于上海奉贤凤创谷，拥有1600平米研发中心和符合国家要求的GMP生产厂房。测序服务和第三方医学检验实验室位于上海浦东国际医学园区，占地100平米，实验室具有第三方医学检验实验室资质，同时为备案登记二级生物安全实验室。公司现阶段针对的客户群体主要是疾控公卫系统、出入境系统、高校科研院所。将在2020年拿到五款产品CFDA注册证后进入临床诊断领域。

　　华大基因方面则于1月14日晚间即宣布，其下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司（前身为感染防控事业部，下称“华大因源”）紧急组织科研及生产力量，第一时间研发成功了2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（（RT-PCR荧光探针法），能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。

　　而华大基因自成立以来在国内外多起公共卫生事件中均第一时间参与其中。2003年5月，华大基因用十几个小时测出了SARS病毒序列，96个小时做出了SARS病毒酶联免疫试剂盒，并向全国防治非典型肺炎指挥部捐赠30万人份的SARS病毒酶联免疫试剂盒。此外，在2011年德国爆发肠出血性大肠杆菌（EHEC）疫情、2014年西非爆发了史上最严重埃博拉疫情等事件是，华大基因均研制了相关检测产品。

　　华大基因还与相关合作单位完成了第一例感染人的高致病性禽流感病毒基因组序列、第一株感染人的猪链球菌的基因组序列、新型布尼亚病毒致发热伴血小板减少综合症研究，在最短时间内研制出相应快速检测试剂盒。

　　1月22日傍晚，华大控股方面进一步宣布，华大控股已于1月21日在武汉华大紧急布局第二台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。华大控股认为，冠状病毒在传播过程中可能会发生变异，影响RT-PCR检测的敏感性，在超高通量测序仪上采用高敏PMseq-RNA检测可以弥补RT-PCR的缺点，有效提高阳性率，并可以监测可能的变异。同时PMseq广覆盖的检测策略，能够有效提供更多的感染病原信息。

　　华大智造超高通量测序仪T7搭载一站式测序工作站MGIFLP，装载未知病原全自动检测系统，可以实现实时测序，5个小时内能同步完成128个样本SE50筛查测序，22个小时内完成128个样本PE100高通量病原测定以及可能的变异和演化监控。T7的投入使用，对武汉疫情的科学临床防控及公共卫生系统制订防控策略，提供了强有力技术支撑。

　　据了解，目前针对除湖北省之外的全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例，确认程序包括首例疑似病例确认程序、首例确诊病例确认程序。其中，首例疑似病例确认程序：其他省份首例新型冠状病毒感染的肺炎病例，经省级疾控中心检测病毒核酸阳性，由中国疾控中心或第三方检测机构进行核酸检测复核阳性，经国家卫健委疫情应对处置领导小组下设的诊断组根据病例临床表现、流行病学史、实验室检测结果等进行评估确认；首例确诊病例确认程序，在已确认疑似病例基础上，由中国疾控中心或第三方检测机构进行病毒基因测序，与新型冠状病毒高度同源，经国家卫健委疫情应对处置领导小组下设的诊断组根据病例临床表现、流行病学史、实验室检测结果等进行评估确认。

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责任编辑：陈悠然 SF104