百济神州(06160)ASPEN研究未能达到主要终点，后续进展仍值得期待

原标题：百济神州(06160)ASPEN研究未能达到主要终点，后续进展仍值得期待 来源：中金公司

公司近况

百济神州公布其BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者3期临床试验(ASPEN)结果，泽布替尼在本试验的主要终点(深度缓解率，包括CR与VGPR率)未能达到具有统计学意义的优效性；但与伊布替尼相比，泽布替尼展示了在安全性和耐受性上的优势。

评论

未能达到有统计学意义的优效性。ASPEN研究为一项在欧洲、澳大利亚和美国61个中心进行的针对229名WM患者的随机3期临床研究，本次披露的结果数据截至2019年8月31日，中位随访时间为19.4个月。在R/R患者中，经独立评审委员会(IRC)评估的VGPR率，泽布替尼vs。伊布替尼分别为28.9%vs。19.8%，组间差异未能达到统计学显著(P=0.1160)；所有患者中，VGPR率分别为28.4%vs。19.2%，组间差异未能达到统计学显著(P=0.0921)。

安全性表现更优。三级以上不良事件(AE)在泽布替尼与伊布替尼中分别为58.4%与63.3%；在所有与治疗相关的AE中，泽布替尼在房颤(2.0%vs15.3%)、轻度出血(48.5%vs59.2%)、严重出血(5.9%vs9.2%)以及腹泻(20.8%vs31.6%)上均体现出更好的安全性表现。考虑到目标患者用药时间较长，我们认为良好的安全性有望成为重要竞争优势。公司计划于1H2020与美国FDA与EMA讨论ASPEN数据，WM适应症能否凭借目前数据申报上市有待密切跟踪。

估值建议

我们维持2019/2020年归母净利润盈利预测不变，维持港股/美股跑赢行业评级。公司当前港股股价对应2019/2020年9.3/3.3倍P/B，美股股价对应2019/2020年7.8/23.3倍P/B。

考虑到ASPEN临床未达主要终点带来的影响，基于DCF模型及WACC10.2%假设，我们下调港股目标价8.9%至126.10港币，对应2019/2020年P/B为11.7X/4.2X，较当前港股股价有26.2%上行空间；下调美股目标价8.9%至210.16美元，对应2019/2020年P/B为9.9X/29.7X，较当前美股股价有27.3%上行空间。

百济神州(06160)ASPEN研究未能达到主要终点，后续进展仍值得期待