西南证券：特色原料药、中间体将迎来戴维斯双击

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　　来源：西南证券

　　投资要点

　　西南证券研究发展中心 分析师：朱国广（金麒麟分析师） 执业证号：S1250513110001 电话：021-58351962 邮箱：zhugg@swsc.com.cn

　　 行情回顾：本周医药生物指数上涨 7.4 个百分点，跑赢大盘 2.3 个百分点，其中医疗服务涨幅最大约 9.2%，中药涨幅最小约 4.3%。

　　 疫情概况：自 2019 年 12 月湖北省武汉市首次出现新型冠状病毒（2019-nCoV）以来，截至 2020 年 3 月 6 日，国家卫健委收到 31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例 80301 例，累计死亡病例 3073 例，累计治愈出院病例 5547 例，现有疑似病例 502 例。海外方面，截止 2019 年 3月 6 号，全球除中国外累计确诊患者 21366 例，其中韩国、伊朗、意大利、日本为重灾区，确诊患者数分别为 6767、4747、4680 以及 114 例；死亡病例共424 例，其中诶过死亡率最高达到 5.2%。 行业政策：1 ）国务院：深化医疗保障制度改革 ：推进医保基金与药企直接结算！2 ）第二版：新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案 ：为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作，对治疗方案进行修订，形成了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）》。3 ）第二批集采品种正式落地，下一个业绩巨头花落谁家？ ：整体来看，随着带量采购政策的持续推进，药品价格下降成为趋势，药企还需要做好充分的准备来面对激烈而残酷的竞争。4 ） 中国肝癌免疫治疗新时代 —卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批：卡瑞利珠单抗治疗肝癌获批，领先布局，领先品质，领先获批。

　　投资策略：本周医药指数上涨 7.3%，领先于沪深 300 2.3%，各子行业中处于第 14 名；子行业看，原料药、器械等医疗服务较为强势，中药、商业较弱；从个股看，兴齐眼药（+46%）、九安医疗（+41%）、美诺华（+28%）涨幅居前，博瑞医药（维权）（-19%）、鱼跃医疗（-7%）、硕世生物（-6%）跌幅居前。从近周表现看，医药股等防御属性板块明显强势，长春高新、恒瑞医药等出现明显补涨；疫情相关个股，除口罩外出现一定幅度调整。 西南医药团队观点：2020年年医药度策略报告中，重点推荐的原料药、处于各子行业之首；上周周报《疫情全球蔓延，重点推荐出口为主的原料药》，原料药板块涨幅较大，其中美诺华（+28）、浙江医药（+19）、富祥股份（+15）。原料药、中间体板块很可能将迎来戴维斯双击，主要逻辑有二：其一疫情全球蔓延，影响印度、中国、日本等主要原料药供给国，但国内疫情控制好、2 月中下旬已全面复产。近日印度宣布限制 26 种原料药的出口、后期不排除限制出口范围进一步扩大，说明疫情很大程度影响印度的原料药产能；另外无独有偶，近期美国也宣布对进口中国的口罩、手套等防疫物质豁免关税。中长期看，出口为主的原料药价格上涨将是必然趋势；其二通过此次疫情压力测试，凸显国内通过 FDA、欧盟认证过的特色原料药、中间体在全球医药产业中的地位，过去被市场明显低估。国内拥有 29 家原料药、中间体公司，约 4000 亿市值、占医药板块市值比例约0.8%。从 PE 估值角度看，美诺华、山河药辅、亿帆药业等估值较低；从公司质地角度看，凯莱英、新和成、美诺华等较优；从原料药-制剂一体化角度看，美诺华、浙江医药、健友股份较优；从出口占比较高角度看，美诺华、凯莱英、药石科技出口比例较高。在当前时间点对医药逻辑再次思考、梳理，提出新医药观点，其中“新”字主要体现 4 点，新政策、新基建、新产能、新消费。1、新政策：此次疫情的爆发极大推动了工业企业对新药研发的关注。3 月 5 日国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，进一步强调将临床价值高、经济性评价优良的药品等纳入医保支付范围。中长期来看，在重大民生领域的创新药研发和市场准入等方面，国家有望出台更多政策给予支持。《意见》中提出推进医保基金与医药企业直接结算，医药分销企业有望直接对接医保，通过缩短应收账款账期从而改善报表现金流，未来分销企业资金压力和财务费用将明显改善。2、新基建：此次疫情暴露了中小城市医疗资源严重不足。疫情过后，ICU 科室建设有望加大，这将带来监护仪、呼吸机等诊疗设备需求的增加。疫情期间，互联网医院可以减少患者去医院咨询和问诊，避免交叉感染，医药电商提供网上购药，网上医保对接。“互联网+医疗”大幅提高看病效率 ，未来医疗信息化产业有望爆发。3、新产能：国内 CDMO/CMO 企业具备人工成本优势，海外疫情爆发有望加速海外创新药外包订单转移到国内。我国作为特色原料药出口大国，疫情期间导致原料药生产和运输停滞，海外部分药企产品供应链被打乱。随着海外疫情的爆发，特色原料药供应有望短缺加剧，从而导致价格上涨。4、新消费。疫情爆发提高了民众对于预防传染病的意识，未来疫苗接种意愿有望提高。在研管线丰富、研发实力强的疫苗企业有望受益。静丙可有效提升人体免疫力，已经部分参与到了新冠肺炎疫情的救治工作中。血制品医疗需求比较确定，疫情对行业采浆供给有一定影响，目前渠道库存处于低位，未来行业有望持续较高景气。 基于上述逻辑，重点推荐：1）新政策，重点推荐恒瑞医药、药明康德，泰格医药等；2）新基建，重点推荐迈瑞医疗、理邦仪器、益丰药房等；3）新产能，重点推荐药明康德（合全药业）、凯莱英、美诺华等；4）新消费，重点推荐智飞生物、康泰生物、长春高新等。

　　 风险提示：行业政策变化或超预期，新产品上市进入或低于预期，产品放量或低于预期的风险。

　　1 当前疫情形势依然严峻 ，举国同心共克难关

　　自 2019 年 12 月湖北省武汉市首次出现新型冠状病毒（2019-nCoV）以来，截至 2020年 3 月 6 日，国家卫健委收到 31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例 80301 例，累计死亡病例 3073 例，累计治愈出院病例 5547 例，现有疑似病例 502例。

　　海外方面，截止 2019 年 3 月 6 号，全球除中国外累计确诊患者 21366 例，其中韩国、伊朗、意大利、日本为重灾区，确诊患者数分别为 6767、4747、4680 以及 114 例；死亡病例共 424 例，其中诶过死亡率最高达到 5.2%。

　　2 投资策略及重点个股

　　2.1 当前行业投资策略

　　本周医药指数上涨 7.3%，领先于沪深 300 2.3%，各子行业中处于第 14 名；子行业看，原料药、器械等医疗服务较为强势，中药、商业较弱；从个股看，兴齐眼药（+46%）、九安医疗（+41%）、美诺华（+28%）涨幅居前，博瑞医药（-19%）、鱼跃医疗（-7%）、硕世生物（-6%）跌幅居前。从近周表现看，医药股等防御属性板块明显强势，长春高新、恒瑞医药等出现明显补涨；疫情相关个股，除口罩外出现一定幅度调整。

　　西南医药团队观点：2020 年年医药度策略报告中，重点推荐的原料药、处于各子行业之首；上周周报《疫情全球蔓延，重点推荐出口为主的原料药》，原料药板块涨幅较大，其中美诺华（+28）、浙江医药（+19）、富祥股份（+15）。原料药、中间体板块很可能将迎来戴维斯双击，主要逻辑有二：其一疫情全球蔓延，影响印度、中国、日本等主要原料药供给国，但国内疫情控制好、2 月中下旬已全面复产。近日印度宣布限制 26 种原料药的出口、后期不排除限制出口范围进一步扩大，说明疫情很大程度影响印度的原料药产能；另外无独有偶，近期美国也宣布对进口中国的口罩、手套等防疫物质豁免关税。中长期看，出口为主的原料药价格上涨将是必然趋势；其二通过此次疫情压力测试，凸显国内通过 FDA、欧盟认证过的特色原料药、中间体在全球医药产业中的地位，过去被市场明显低估。国内拥有 29 家原料药、中间体公司，约 4000 亿市值、占医药板块市值比例约 0.8%。

　　从 PE 估值角度看，美诺华、山河药辅、亿帆药业等估值较低；从公司质地角度看，凯莱英、新和成、美诺华等较优；从原料药-制剂一体化角度看，美诺华、浙江医药、健友股份较优；从出口占比较高角度看，美诺华、凯莱英、药石科技出口比例较高。在当前时间点对医药逻辑再次思考、梳理，提出新医药观点，其中“新”字主要体现 4点，新政策、新基建、新产能、新消费。1）新政策：此次疫情的爆发极大推动了工业企业对新药研发的关注。3 月 5 日国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，进一步强调将临床价值高、经济性评价优良的药品等纳入医保支付范围。中长期来看，在重大民生领域的创新药研发和市场准入等方面，国家有望出台更多政策给予支持。《意见》中提出推进医保基金与医药企业直接结算，医药分销企业有望直接对接医保，通过缩短应收账款账期从而改善报表现金流，未来分销企业资金压力和财务费用将明显改善。2）新基建：此次疫情暴露了中小城市医疗资源严重不足。疫情过后，ICU 科室建设有望加大，这将带来监护仪、呼吸机等诊疗设备需求的增加。疫情期间，互联网医院可以减少患者去医院咨询和问诊，避免交叉感染，医药电商提供网上购药，网上医保对接。“互联网+医疗”大幅提高看病效率 ，未来医疗信息化产业有望爆发。3）新产能：国内 CDMO/CMO 企业具备人工成本优势，海外疫情爆发有望加速海外创新药外包订单转移到国内。我国作为特色原料药出口大国，疫情期间导致原料药生产和运输停滞，海外部分药企产品供应链被打乱。随着海外疫情的爆发，特色原料药供应有望短缺加剧，从而导致价格上涨。4）新消费。疫情爆发提高了民众对于预防传染病的意识，未来疫苗接种意愿有望提高。在研管线丰富、研发实力强的疫苗企业有望受益。静丙可有效提升人体免疫力，已经部分参与到了新冠肺炎疫情的救治工作中。血制品医疗需求比较确定，疫情对行业采浆供给有一定影响，目前渠道库存处于低位，未来行业有望持续较高景气。

　　基于上述逻辑，重点推荐：

　　1）新政策，重点推荐恒瑞医药、药明康德，泰格医药等；

　　2）新基建，重点推荐迈瑞医疗、理邦仪器、益丰药房等；

　　3）新产能，重点推荐药明康德（合全药业）、凯莱英、美诺华等；

　　4）新消费，重点推荐智飞生物、康泰生物、长春高新等。

　　2.2 中长期策略：坚持三大主线

　　1 ）创新：科创板正式推出，创新为战略投资方向：重点推荐：1）创新制药企业：恒瑞医药（国内创新典范）、中国生物制药（国内创新典范）和科伦药业（受益带量采购且坚定向创新转型的标杆企业）；2）创新服务产业：药石科技（创新产业最前端，业绩正在爆发）、

　　药明康德（完整布局 CRO 前中后段产业链，龙头强者恒强）、泰格医药（服务+投资，创新药二次方）和药石科技（化药小分子砌块龙头）；

　　2 ）消费：避免政策扰动，坚持业绩为王，攻守兼备：重点推荐：长春高新和安科生物（满足长高需求的生长激素）、康泰生物（重磅自费二类疫苗）、智飞生物（满足女性宫颈癌预防的 HPV 疫苗）、片仔癀（持续快速增长的保肝护肝国家绝密配方品牌中药）、我武生物（提高生活质量的脱敏制剂）、欧普康视（预防近视的角膜塑形镜）和爱尔眼科（自费项目，提升生活品质的连锁眼科医疗服务龙头）、美年健康（健康意识不断普及，团检和个检均有长久提升潜力，黑天鹅事件不改龙头地位且医质管控再上台阶）；

　　3 ）器械：受益分级诊疗扩容和产品技术迭代升级持续快速增长，医疗设备和体外诊断为确定性方向：重点推荐：迈瑞医疗（代表中国制造崛起的产业龙头）、鱼跃医疗（最受益老龄化的家用器械龙头）、南微医学（国产内镜诊疗耗材龙头，业绩正高速增长）、万孚生物（POCT 龙头，亚基持续高增长）、迈克生物（I3000 有望成公司爆款产品）和九强生物（国内生化诊断试剂龙头，产品线和销售渠道或陆续拓展）。

　　2.3 三 月重点组合表现

　　恒瑞医药（600276）：国内创新绝对龙头，中国创新药典范

　　中国生物制药（1177.HK）：肿瘤药条线放量超预期，中国创新药典范

　　药明康德（603259）：一体化创新研发赋能平台，国家鼓励创新红利下正快速增长

　　长春高新（000661）：生长激素行业龙头，治理结构改善下业绩和估值有望同步提升；

　　智飞生物（300122）：研发和销售兼备，国内疫苗行业龙头；

　　康泰生物（300601）：疫苗行业中的恒瑞，2019 年为研发突破进展之年；

　　华兰生物（002007）：血制品民营龙头，流感或再次驱动公司业绩爆发；

　　美年健康（002044）：国内健康体检龙头，三季度业绩拐点明确。

　　组合收益简评：本周整体组合下跌 8.6%，跑赢大盘 3.6 个百分点，跑赢医药指数 1.3 个百分点。 月初至今组合 跑 赢 沪深 300 指数 3.6% ，跑赢医药生物指数 1.3%．

　　2.4 三 月 组合

　　1 ）3 月核心组合：

　　恒瑞医药（600276）：国内创新绝对龙头，中国创新药典范；

　　中国生物制药（1177.HK）：肿瘤药条线放量超预期，中国创新药典范；

　　药明康德（603259）：一体化创新研发赋能平台，国家鼓励创新红利下正快速增长；

　　长春高新（000661）：生长激素行业龙头，治理结构改善下业绩和估值有望同步提升；

　　智飞生物（300122）：研发和销售兼备，国内疫苗行业龙头；

　　康泰生物（300601）：疫苗行业中的恒瑞，2019 年为研发突破进展之年；

　　华兰生物（002007）：血制品民营龙头，流感或再次驱动公司业绩爆发；

　　鱼跃医疗（002223）：国内家用医疗器械龙头，低估值下稳健收益标的。

　　2 ）小市值进攻组合：

　　凯利泰（300326）：积极聚焦大骨科，行业与公司双拐点向上；

　　药石科技（300725）：国内分子砌块龙头，完成激励后有望加速增长。

　　羚锐制药（600285）：Q3 稳健增长，骨科+运动医学同步拓展；

　　东诚药业（002675）：核药继续稳健增长，有望获得市场重估。

　　美诺华（603538）：CMO/CDMO+原料药/制剂一体化驱动下，迈入快速成长期

　　组合收益简评：上周整体组合（小市值）上涨 10.6%，跑赢大盘 13.8 个百分点，跑赢医药指数 7.4 个百分点。 月初至今组合跑 赢 大盘 13.8% ，跑输赢药生物指数 7.4%。

　　3 医药行业二级市场表现

　　3.1 行业及个股涨跌情况

　　本周医药生物指数上涨 7.4 个百分点，跑赢大盘 2.3 个百分点，其中医疗服务涨幅最大约 9.2%，中药涨幅最小约 4.3%。

　　涨幅排名前五的个股分别为：海特生物、兴齐眼药、九安医疗、美诺华、开立医疗；跌幅排名前五的个股分别为：鱼跃医疗、溢多利、海南海药（维权）、圣达生物、奥美医疗。

　　3.2 资金流向及大宗交易

　　本周南向资金合计 175 亿元，沪港通累计净买入 116.9 亿元，深港通累计净买入 57.9亿元；北上资金合计 56.2 亿元，沪港通累计净买入 56.73 亿元，深港通累计净买入-0.5 亿元。按自由流通股占比计算：

　　 医药陆股通持仓前五分别为：益丰药房、华润三九、云南白药、泰格医药、爱尔眼科；

　　 医药陆股通增持前五分别为：益丰药房、迪安诊断、迈瑞医疗、一心堂、药明康德；

　　 医药陆股通减持前五分别为：贝瑞基因、华东医药、天士力、通化东宝、仁和药业。

　　本周医药生物行业中有21家公司发生大宗交易，成交总金额为 10 亿元，成交额前三位分别为九洲药业、普利制药、贝瑞基因。

　　3.3 期间融资融券情况

　　本周融资买入标的前五名中，鱼跃医疗以 10 亿元排列首位，其余依次为长春高新、华大基因、迈瑞医疗、恒瑞医药；

　　本周融券卖出标的前五名中，恒瑞医药以 0.4 亿元排首位，其余依次为鱼跃医疗、海王生物、华兰生物、心脉医疗。

　　4 行业政策及公司情况回顾

　　国务院：深化医疗保障制度改革推进医保基金与药企直接结算

　　医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。党中央、国务院高度重视人民健康，建立了覆盖全民的基本医疗保障制度。党的十八大以来，全民医疗保障制度改革持续推进，在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展。为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，着力解决医疗保障发展不平衡不充分的问题，现就深化医疗保障制度改革提出如下意见。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，通过统一制度、完善政策、健全机制、提升服务，增强医疗保障的公平性、协调性，发挥医保基金战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施，使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。

　　（二）基本原则。坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准。

　　（三）改革发展目标。到 2025 年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。

　　二、完善公平适度的待遇保障机制

　　公平适度的待遇保障是增进人民健康福祉的内在要求。要推进法定医疗保障制度更加成熟定型，健全重特大疾病医疗保险和救助制度，统筹规划各类医疗保障高质量发展，根据经济发展水平和基金承受能力稳步提高医疗保障水平。

　　（四）完善基本医疗保险制度。坚持和完善覆盖全民、依法参加的基本医疗保险制度和政策体系，职工和城乡居民分类保障，待遇与缴费挂钩，基金分别建账、分账核算。统一基本医疗保险统筹层次、医保目录，规范医保支付政策确定办法。逐步将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围，改革职工基本医疗保险个人账户，建立健全门诊共济保障机制。

　　（五）实行医疗保障待遇清单制度。建立健全医疗保障待遇清单制度，规范政府决策权限，科学界定基本制度、基本政策、基金支付项目和标准，促进医疗保障制度法定化、决策科学化、管理规范化。

　　（六）健全统一规范的医疗救助制度。建立救助对象及时精准识别机制，科学确定救助范围。全面落实资助重点救助对象参保缴费政策，健全重点救助对象医疗费用救助机制。建立防范和化解因病致贫返贫长效机制。

　　（七）完善重大疫情医疗救治费用保障机制。在突发疫情等紧急情况时，确保医疗机构先救治、后收费。健全重大疫情医疗救治医保支付政策，完善异地就医直接结算制度，确保患者不因费用问题影响就医。

　　（八）促进多层次医疗保障体系发展。强化基本医疗保险、大病保险与医疗救助三重保障功能，促进各类医疗保障互补衔接，提高重特大疾病和多元医疗需求保障水平。

　　三、健全稳健可持续的筹资运行机制

　　合理筹资、稳健运行是医疗保障制度可持续的基本保证。要建立与社会主义初级阶段基本国情相适应、与各方承受能力相匹配、与基本健康需求相协调的筹资机制，切实加强基金运行管理，加强风险预警，坚决守住不发生系统性风险底线。

　　（九）完善筹资分担和调整机制。就业人员参加基本医疗保险由用人单位和个人共同缴费。非就业人员参加基本医疗保险由个人缴费，政府按规定给予补助，缴费与经济社会发展水平和居民人均可支配收入挂钩。适应新业态发展，完善灵活就业人员参保缴费方式。

　　（十）巩固提高统筹层次。按照制度政策统一、基金统收统支、管理服务一体的标准，全面做实基本医疗保险市地级统筹。探索推进市地级以下医疗保障部门垂直管理。鼓励有条件的省（自治区、直辖市）按照分级管理、责任共担、统筹调剂、预算考核的思路，推进省级统筹。加强医疗救助基金管理，促进医疗救助统筹层次与基本医疗保险统筹层次相协调，提高救助资金使用效率，最大限度惠及贫困群众。

　　（十一）加强基金预算管理和风险预警。科学编制医疗保障基金收支预算，加强预算执行监督，全面实施预算绩效管理。适应异地就医直接结算、“互联网+医疗”和医疗机构服务模式发展需要，探索开展跨区域基金预算试点。加强基金中长期精算，构建收支平衡机制，健全基金运行风险评估、预警机制。

　　四、建立管用高效的医保支付机制

　　医保支付是保障群众获得优质医药服务、提高基金使用效率的关键机制。要聚焦临床需要、合理诊治、适宜技术，完善医保目录、协议、结算管理，实施更有效率的医保支付，更好保障参保人员权益，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。

　　（十二）完善医保目录动态调整机制。立足基金承受能力，适应群众基本医疗需求、临床技术进步，调整优化医保目录，将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围，规范医疗服务设施支付范围。健全医保目录动态调整机制，完善医保准入谈判制度。

　　（十三）创新医保协议管理。完善基本医疗保险协议管理，简化优化医药机构定点申请、专业评估、协商谈判程序。将符合条件的医药机构纳入医保协议管理范围，支持“互联网+医疗”等新服务模式发展。

　　（十四）持续推进医保支付方式改革。完善医保基金总额预算办法，健全医疗保障经办机构与医疗机构之间协商谈判机制，促进医疗机构集体协商，科学制定总额预算，与医疗质量、协议履行绩效考核结果相挂钩。

　　五、健全严密有力的基金监管机制

　　医疗保障基金是人民群众的“保命钱”，必须始终把维护基金安全作为首要任务。要织密扎牢医保基金监管的制度笼子，着力推进监管体制改革，建立健全医疗保障信用管理体系，以零容忍的态度严厉打击欺诈骗保行为，确保基金安全高效、合理使用。

　　（十五）改革完善医保基金监管体制。加强医保基金监管能力建设，进一步健全基金监管体制机制，切实维护基金安全、提高基金使用效率。加强医疗保障公共服务机构内控机构建设，落实协议管理、费用监控、稽查审核责任。实施跨部门协同监管，积极引入第三方监管力量。

　　（十六）完善创新基金监管方式。建立监督检查常态机制，实施大数据实时动态智能监控。完善对医疗服务的监控机制，建立信息强制披露制度，依法依规向社会公开医药费用、费用结构等信息。

　　（十七）依法追究欺诈骗保行为责任。制定完善医保基金监管相关法律法规，规范监管权限、程序、处罚标准等，推进有法可依、依法行政。建立医疗保障信用体系，推行守信联合激励和失信联合惩戒。

　　六、协同推进医药服务供给侧改革

　　医药服务供给关系人民健康和医疗保障功能的实现。要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推进医保、医疗、医药联动改革系统成，加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务。

　　（十八）深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。

　　（十九）完善医药服务价格形成机制。建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高。建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制，建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度。

　　（二十）增强医药服务可及性。健全全科和专科医疗服务合作分工的现代医疗服务体系，强化基层全科医疗服务。加强区域医疗服务能力评估，合理规划各类医疗资源布局，促进资源共享利用，加快发展社会办医，规范“互联网+医疗”等新服务模式发展。

　　（二十一）促进医疗服务能力提升。规范医疗机构和医务人员诊疗行为，推行处方点评制度，促进合理用药。加强医疗机构内部专业化、精细化管理，分类完善科学合理的考核评价体系，将考核结果与医保基金支付挂钩。

　　七、优化医疗保障公共管理服务

　　医疗保障公共管理服务关系亿万群众切身利益。要完善经办管理和公共服务体系，更好提供精准化、精细化服务，提高信息化服务水平，推进医保治理创新，为人民群众提供便捷高效的医疗保障服务。

　　（二十二）优化医疗保障公共服务。推进医疗保障公共服务标准化规范化，实现医疗保障一站式服务、一窗口办理、一单制结算。

　　（二十三）高起点推进标准化和信息化建设。统一医疗保障业务标准和技术标准，建立全国统一、高效、兼容、便捷、安全的医疗保障信息系统，实现全国医疗保障信息互联互通，加强数据有序共享。规范数据管理和应用权限，依法保护参保人员基本信息和数据安全。加强大数据开发，突出应用导向，强化服务支撑功能，推进医疗保障公共服务均等可及。

　　（二十四）加强经办能力建设。构建全国统一的医疗保障经办管理体系，大力推进服务下沉，实现省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）全覆盖。加强经办服务队伍建设，打造与新时代医疗保障公共服务要求相适应的专业队伍。

　　（二十五）持续推进医保治理创新。推进医疗保障经办机构法人治理，积极引入社会力量参与经办服务，探索建立共建共治共享的医保治理格局。

　　八、组织保障

　　（二十六）加强党的领导。各级党委和政府要把医疗保障制度改革作为重要工作任务，把党的领导贯彻到医疗保障改革发展全过程。

　　（二十七）强化协同配合。加强医疗保障领域立法工作，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系。建立部门协同机制，加强医保、医疗、医药制度政策之间的统筹协调和综合配套。

　　（二十八）营造良好氛围。各地区各部门要主动做好医疗保障政策解读和服务宣传，及时回应社会关切，合理引导预期。充分调动各方支持配合改革的积极性和主动性，凝聚社会共识。重要改革事项要广泛听取意见，提前做好风险评估。遇到重大情况，及时向党中央、国务院请示报告。

　　第二版：新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案

　　为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作，提高治愈率，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家在总结、分析前期治疗工作的基础上，对治疗方案进行修订，形成了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）》。按照安全有效的原则，主要修订以下内容：

　　一是捐献血浆者招募部分。根据康复者血浆产生具有中和作用抗体的时间，增加“距首发症状时间不少于 3 周”的内容。捐献血浆的康复者应当同时符合以下条件：距首发症状时间不少于 3 周；符合最新版新冠肺炎诊疗方案中解除隔离和出院标准；年龄应当满 18 岁，原则上不超过 55 岁；男性体重不低于 50 公斤、女性不低于 45 公斤；无经血传播疾病史；经临床医师综合患者治疗等有关情况评估可以捐献血浆者。

　　二是实验室检测部分。在特殊检测部分，明确了应当进行抗体检测，有条件的开展病毒中和试验确定抗体效价。要求，新冠病毒血清/血浆 IgG 抗体定性检测呈反应性且 160 倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应；或新冠病毒血清/血浆总抗体定性检测呈反应性且 320 倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应。有条件的实验室可以开展病毒中和试验确定抗体效价。捐献血浆者有妊娠史或输血史的，建议筛查 HNA 及 HLA 抗体。此外，人体感染病毒后产生的 IgM 抗体，在急性感染期达到峰值后逐步下降，通常会持续存在 8-12 周或更长时间。康复者血浆中具有治疗价值的是 IgG 抗体，而 IgM 抗体存在并不影响治疗效果，因此在特殊检测中不再要求进行 IgM 抗体的检测。

　　三是临床应用指南部分。围绕康复者血浆中和病毒的治疗目的，细化了临床使用的适应证、禁忌症和不宜使用的情况。康复者血浆主要用于病情进展较快、重症、危重症新冠肺炎患者。原则上病程不超过 3 周；新冠病毒核酸检测阳性或临床专家判定患者存在病毒血症，在病情急性进展期应当尽早使用。不宜使用的情形包括：危重症终末期，多器官功能衰竭无法逆转的；非中和新冠病毒目的的治疗；临床医生综合评估认为存在其他不宜输注情形的。第二批集采品种正式落地，下一个业绩巨头花落谁家？

　　3 月 3 日，上海发布《关于开展第二批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》，宣布正式开通第 2 批国家集采上海地区中选供应药品挂网通道，并要求各企业于 3月 10 日前上报所有上海地区中选供应药品信息（包括已在上海挂网销售的药品）。

　　此外，全国药品集中采购中选品种表（上海地区供应药品）共显示了 32 款中选品种的生产企业、价格信息，如恒瑞、正大天晴、科伦等企业的相关品种即将在上海落地采购。

　　实际上，自去年 12 月 29 日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第 2 批国家组织药品集中采购和使用就已正式启动。按照安排，全国各地患者将于今年 4 月份用上第 2 批集中带量采购中选药品。

　　从目前多地开始挂网第 2 批全国集采中选药品可以看到，第 2 批全国药品集采已经落地在即。与此同时，未中选药品的降价、撤网也在进行中。

　　3 月 2 日，青海发布《关于第二批国家组织药品集中采购和使用中选药品挂网采购的通知》，供应青海省的中选药品，正式挂网；同日，宁夏发布国家组织药品集中采购和使用未中选药品梯度降价结果头批、第 2 批的通知。并表示，集采未中选药品须在现行挂网采购价的基础上，根据价差实行梯度降价后方可继续挂网采购，价差较大的须进一步加大降价幅度。

　　3 月 3 日云南发布了《2020 年云南省关于第二批国家组织药品集中采购中选药品挂网交易有关事宜的通知》，并挂出第 2 批国家组织药品集中采购云南中选及供货清单药品，且表示目录中所对应的同厂同品规老中标药品，将在目录内药品挂网交易后停止挂网交易资格。目前，从全国范围来看，除了国家集采正在有序推动外，各地也在加速探索招采新方式。而随着“4+7”城市采购期满，预计各试点城市也将陆续出台衔接政策，与全国集采工作同步推开。

　　数据显示，第 2 批国家集采中，32 个品种中标价格与 2019 年全国至低中标/挂网价相比，平均降幅 68.25%，高降幅 97.44%。从中选数量上来看，科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、复星医药、扬子江成为第 2 批国家集采的大赢家。

　　可以预计的是，随着第 2 批国家集采启动采购，竞争格局较好的中选品种将有望给相关企业带来业绩拉动。而且预计在后续 2-3 年内，仍将有 5~6 批左右陆续进行带量采购。此前网上有传言称，若非今年新冠肺炎疫情等黑天鹅事件的出现，官方原本打算在今年下半年开始便启动第三批甚至第四批带量采购。

　　目前，虽说由于疫情的爆发导致原本的计划可能会被推迟，但不可否认的是，由带量采购引发的一场场残酷的竞争逐步拉开帷幕，整个医药行业进入微薄利润时代的速度也将大大加快，在带量采购逐渐常态化的背景下，药企需要展开激烈的大厮杀，胜者为王，具备成本与质量控制能力的中国“超级药企”可能会出现。另外值得一提的是，此前在第二批带量采购中标结果公布之时，国家组织药品集中采购试点办、联采办负责人表示：“下一步，将在完善‘4+7’试点和扩围以及第二批国家组织药品集中采购和使用的经验做法基础上，建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购。让新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。”

　　在此前的药品集中采购中，从第一批 25 个品种的招标采购到扩围集采间隔 9 个多月的时间，而从扩围集采到第二批招标采购则缩短至 5 个月时间，这也可以看出，带量采购招标的频率越来越快，由此可以得出的结论是，未来“常态化”将成为带量采购的一个关键词。

　　整体来看，随着带量采购政策的持续推进，药品价格下降成为趋势，药企还需要做好充分的准备来面对激烈而残酷的竞争。基于此，药企更应该加快制定实施带量采购后在中选区域、未中选区域以及零售市场的价格、渠道及推广策略。

　　在首批中标的上市药企当中，华海药业在第一批带量采购的药品集中采购投标中有 6 个产品中标，成为首次“4+7”带量采购的冠军。

　　此前，根据华海药业发布的业绩预告称，2019 年归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，预计增加 4.5 亿元到 5 亿元，同比增长约 376%到 465%。

　　公司解释 2019 年业绩预增的主要原因是：2018 年受缬沙坦杂质事件影响，公司计提缬沙坦杂质事件可能对公司造成的损失；因部分产品售价提升、技术服务收入增加、集采中标等因素影响公司利润增加。

　　去年 12 月 18 日，华海药业发布关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性（CEP）证书，这标志着缬沙坦原料药 CEP 证书暂停事件告终。并且当前欧盟也已经全面解禁，而美国解禁有望实现，华海药业作为内地仿制药龙头的地位也将得到巩固。

　　其他企业方面，根据京新药业公告，该公司预计 2019 年全年归属于上市公司股东的净利润盈利 5.18 亿元-5.55 亿元，同比增长 40%-50%；信立泰预计 2019 年全年归属于上市公司股东的净利润盈利 6.56 亿元-8 亿元，同比下降 45%-55%；德展健康则预计 2019 年全年归属于上市公司股东的净利润盈利为 2.1 亿元至 3.15 亿元，同比上年下降 66%至 77%。

　　而第二批药品集中采购共有 33 个品种，涉及 100 多家医药生产企业。这 33 个品种中所涉及的公司，若按集团计算，齐鲁制药、科伦药业、扬子江制药、石药集团、恒瑞医药有望成为大赢家。其中，齐鲁制药涉及产品最多，达 7 个，科伦药业、扬子江均有 6 个产品有望参与投标，而石药集团有 5 个，恒瑞医药（含成都盛迪医药）有 4 个。

　　而这些中标的药品当中，所涉及的 A 股上市药企，产品中标最多的是齐鲁制药、科伦药业和恒瑞医药，无疑，这些上市药企中也将出现下一个“业绩之王”，至于是谁，则需要等到这些企业 2019 年年报公布的那一刻才能知道。

　　中国肝癌免疫治疗新时代—— 卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批

　　卡瑞利珠单抗治疗肝癌获批，领先布局，领先品质，领先获批。

　　2020 年 3 月 4 日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布其自主研发的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肝癌领域的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的 PD-1 抑制剂。获批适应症为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

　　卡瑞利珠单抗是我国自主原研的 PD-1 单抗，于 2019 年 5 月 29 日获得 NMPA 批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞利珠单抗自问世起便备受行业关注并多次登上国际舞台，获得国内外肿瘤领域广泛认可。本次肝癌适应症的获批，实现了免疫检查点抑制剂在中国肝癌领域的首次突破，标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来，未来肝癌的治疗将迈入新的时代。

　　肝癌是最具有“中国特色”的恶性肿瘤之一。据统计，中国每年超过 30 万人死于肝癌，占全球肝癌死亡人数的一半左右。不同于欧美国家，我国肝癌的发生与慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相关，且多数患者初诊时即为中晚期。因此，基于我国患者的肝癌临床研究显得尤为重要。为广大中国肝癌患者提供新的更有效的治疗手段，是临床最为迫切的需求，也是民族制药企业的责任。

　　卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批，主要基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心 II 期临床研究结果。这也是截至目前，全球首个且规模最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究。该研究由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头。研究共入组 220 例患者，其中 HBV感染比例达 83%，主要研究终点为客观缓解率（ORR）及 6 个月总生存（OS）率。

　　卡瑞利珠单抗无论在两周方案（q2w）组还是三周方案（q3w）组均体现了较高的有效率，能给患者带来长期生存获益：所有患者的 ORR 为 14.7%；中位 OS 期为 13.8 个月，所有患者的 6 个月和 12 个月 OS 率分别为 74.4%和 55.9%；研究发现，疾病进展后继续使用卡瑞利珠单抗的患者仍可获益。

　　卡瑞利珠单抗具有较好的安全性：3-4 级不良事件发生率为 22%，与同类免疫药物相当，低于当前肝癌靶向药物（约 45%）和化疗药物不良事件的发生率（约 55%）；除反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP），整体免疫相关性不良事件发生率低；RCCEP 大多数为 1-2 级，轻度、可逆、可预期，仅发生于皮肤和黏膜，且 RCCEP 的发生与疗效有较强的正相关性。该研究结果先后登陆 2018 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告专场和 2019 年中国临床肿瘤学会（CSCO）创新药物临床研究数据专场；2018 年 5 月原国家药品审评中心（CDE）将其纳入优先审评名单；研究结果于 2020 年 2 月 26 日在《柳叶刀·肿瘤学》（The LancetOncology）全文在线发表，这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究。这些来自国内外的认可是卡瑞利珠单抗出色疗效的最好证明。

　　这项由中国学者携手中国原研药物开展的具有中国特色的临床研究，用出色的研究数据实现了我国肝癌免疫治疗的突破。卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批将开启中国肝癌免疫治疗的大门，有望引领中国肝癌免疫治疗的发展，为更多肝癌患者带来生存希望。卡瑞利珠单抗在肝癌领域的探索之路——创新思维，开创免疫联合治疗新格局除上述开创性的免疫单药研究外，恒瑞医药积极携手中国临床专家，探索免疫联合治疗模式，为中国肝癌患者的获益，不懈努力。

　　2016 年 4 月，卡瑞利珠单抗多种实体肿瘤的 I 期研究启动，其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌、胃癌、胃食管结合部癌的探索性研究发现，入组的 18 例肝细胞癌患者（100%HBV 阳性）中，16 例可评价疗效的患者 ORR 和疾病控制率（DCR）分别为 50%和 93.8%，其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼 250 mg 组中位无进展生存（mPFS）期为 7.2 个月，中位总生存（mOS）期尚未达到。8 例患者部分缓解（PR），7 例患者仍在治疗，其中 5 例治疗时间超过 49 周。安全性可控。

　　该研究结果在 2018 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了壁报展示，是肝癌免疫领域首个将 PD-1 单抗与抗血管靶向联合的探索性研究之一，也促成了更多探索研究的开展，并获得 2019 版国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范》的认可。

　　与此同时，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床试验，已在中国、美国、欧洲同步启动，目前参与中心达 29 家。这项随机、对照、开放、国际多中心研究，是首例我国 PD-1 抑制剂在世界肝癌领域的探索，计划入组 550 例（中国350 例，美国欧洲等地 200 例）患者并随机分为两组，一组使用卡瑞利珠单抗 200 mg Q2W+阿帕替尼 250 mg QD，另一组使用索拉非尼 400 mg BID。研究的主要终点为 OS 和 PFS。研究将立足中国，走向世界，期待后续研究的进行与结果公布，以期为卡瑞利珠单抗用于肝癌治疗夯实基础、再添新绩。

　　另一项卡瑞利珠单抗联合 FOLFOX4 系统化疗作为一线方案治疗晚期肝细胞癌的随机、开放标签、多中心 III 期研究也已开展。随着卡瑞利珠单抗联合治疗的不断探索和方案前移，未来我国肝癌患者的治疗将有更多选择，期待能进一步提高患者的生活质量，改善患者生存。

　　中国智造展原研实力，期待更多适应症开花结果。回顾中国医药发展的历史，从盲从到追随再到原创，我们无奈于没医没药的年代、挣扎于有医乏药的年代、奋斗于有医有药的年代。而今，我们看到了中国医药事业的发展、等到了民族医药企业的崛起、见证了中国原研的力量。

　　卡瑞利珠单抗是中国首个获批肝癌适应症的 PD-1 抑制剂，彰显了我国学者、原研药物、临床研究稳步前进的实力，并将引领中国肝癌免疫治疗的发展。除此之外，卡瑞利珠单抗在食管癌、肺癌领域适应症申请已被纳入优先审评，期待更多适应症的获批造福中国患者，展现中国智慧，为抗击肿瘤事业贡献更多中国力量！

　　5 风险提示

　　行业政策变化或超预期，新产品上市进入或低于预期，产品放量或低于预期的风险。

责任编辑：陈悠然 SF104